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Rôle des effets non spécifiques dans le traitement de la dépression par l'eskétamine (ROSETTE)

10 mai 2024 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs visent à examiner l'ampleur des effets non spécifiques dans le traitement des épisodes dépressifs avec l'eskétamine, en fournissant aux patients du groupe d'intervention une présentation prétraitement et une séance de suivi post-traitement, afin d'évaluer si les effets non spécifiques peuvent être utilisés efficacement pour améliorer l'efficacité du traitement par l'eskétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Déterminer si une présentation positive avant le premier traitement améliore les attentes d'amélioration du traitement chez les patients recevant de l'eskétamine pour un épisode dépressif dans les 24 heures suivant le premier traitement.

Objectifs secondaires :

Déterminer si une séance de suivi post-traitement pour encourager et rassurer améliore les attentes d'amélioration du traitement chez les patients recevant de l'eskétamine pour un épisode dépressif dans les 24 heures suivant le premier traitement.

Déterminer si une présentation positive entraîne une amélioration de la réponse au traitement chez les patients recevant de l'eskétamine pour un épisode dépressif tel que mesuré par le score MADRS dans les 24 heures suivant le premier traitement.

Déterminer si une présentation positive avant le premier traitement, associée à une séance de suivi post-traitement après le premier traitement, entraîne une amélioration de la réponse au traitement chez les patients recevant de l'eskétamine pour un épisode dépressif tel que mesuré par le score MADRS à la fin du traitement aigu de l'eskétamine traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans
  • Jugé cliniquement approprié pour recevoir de l'eskétamine par un médecin en psychiatrie interventionnelle de Yale.
  • Consentement écrit pour les procédures d'étude
  • Capacité et volonté, selon le jugement de l'investigateur, de se conformer au calendrier de l'étude, au plan de traitement et aux autres exigences de l'essai pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive ou visuelle au point d'interférer avec la capacité de voir la présentation
  • Difficulté à comprendre l'anglais parlé ou écrit
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Démence ou autre trouble cognitif ou déficience intellectuelle qui nuirait à la capacité du sujet à comprendre la présentation (selon le jugement de l'investigateur)
  • Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique qui, selon l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu supplémentaire en raison de sa participation à l'étude ou nuirait à la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Traitement antérieur à l'eskétamine ou à la kétamine
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Était précédemment inscrit/randomisé dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants reçoivent TAU
Expérimental: Intervention + TAU
Les participants reçoivent une présentation avant le premier traitement et reçoivent une séance de « suivi » dans les 24 heures suivant le premier traitement en plus du traitement habituel
Comportemental: Présentations avant et après le traitement
Une courte présentation fournie aux participants dans les 72 heures précédant le premier traitement du cours aigu. La présentation mettra l'accent sur l'efficacité du traitement et fournira un encouragement et un réconfort notables. Le groupe d'intervention recevra en outre une séance de suivi dans les 24 heures suivant le premier traitement pour l'encourager et le rassurer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de groupe dans le changement du score de la question 6 sur l'échelle de crédibilité et d'espérance de traitement (CEQ-6)
Délai: au départ et après la présentation (avant le traitement 1), jusqu'à 30 jours
Les attentes des participants seront évaluées par le changement du score de groupe de l'item 6 du CEQ-6 au départ et après la présentation (avant le traitement 1). L'item 6 est noté de 0 % (pas du tout) à 100 % (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent que les attentes ont été satisfaites.
au départ et après la présentation (avant le traitement 1), jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de groupe dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: au départ et dans les 24 heures suivant le traitement 1
Le score MADRS sera utilisé pour évaluer si une présentation positive entraîne une amélioration de la réponse au traitement chez les participants recevant de l'eskétamine pour un épisode dépressif dans les 24 heures suivant le premier traitement. MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total maximum de 60 points, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
au départ et dans les 24 heures suivant le traitement 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sina Nikayin, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034829
  • 2UL1TR001863-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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