Роль неспецифических эффектов в лечении депрессии эскетамином (ROSETTE)
1 марта 2024 г. обновлено: Yale University
Исследователи стремятся изучить величину неспецифических эффектов при лечении депрессивных эпизодов с помощью эскетамина, предоставляя пациентам в группе вмешательства презентацию до лечения и контрольный сеанс после лечения, чтобы оценить, можно ли эффективно использовать неспецифические эффекты для лечения. повысить эффективность лечения эскетамином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Определить, улучшает ли положительный результат перед первым лечением ожидаемое улучшение от лечения у пациентов, получающих эскетамин по поводу депрессивного эпизода в течение 24 часов после первого лечения.
Второстепенные цели:
Определить, улучшает ли последующее наблюдение после лечения, чтобы обеспечить ободрение и уверенность, ожидание улучшения от лечения у пациентов, получающих эскетамин по поводу депрессивного эпизода в течение 24 часов после первого лечения.
Определить, приводит ли положительная клиническая картина к улучшению ответа на лечение у пациентов, получающих эскетамин по поводу депрессивного эпизода, что измеряется по шкале MADRS в течение 24 часов после первого лечения.
Определить, приводят ли положительные проявления до первого лечения в сочетании с последующим сеансом после лечения после первого лечения к улучшенному ответу на лечение у пациентов, получающих эскетамин, по поводу депрессивного эпизода, что измеряется по шкале MADRS к концу острого курса эскетамина. уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sina Nikayin, MD
- Номер телефона: 203-688-9719
- Электронная почта: sina.nikayin@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть мужчинами или женщинами и не моложе 18 лет.
- Врач интервенционной психиатрии Йельского университета признал клинически целесообразным прием эскетамина.
- Письменное согласие на процедуры исследования
- Способность и готовность, по мнению исследователя, соблюдать график исследования, план лечения и другие требования исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Нарушение слуха или зрения до такой степени, что мешает просмотру презентации
- Трудности в понимании устного или письменного английского языка
- Невозможно дать информированное согласие
- Деменция или другое когнитивное расстройство или умственная отсталость, которые могут повлиять на способность субъекта понимать презентацию (по решению исследователя)
- Любое другое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника дополнительному неоправданному риску из-за участия в исследовании или ухудшило бы способность субъекта участвовать в исследовании.
- Предыдущее лечение эскетамином или кетамином
- Невозможно дать информированное согласие
- Ранее был включен/рандомизирован в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Участники получают ТАУ
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство + ТАУ
Участники получают презентацию перед первой процедурой и получают «последующую» сессию в течение 24 часов после первой процедуры в дополнение к обычному лечению.
|
Короткая презентация, предоставленная участникам в течение 72 часов до первого лечения острого течения.
В презентации будет подчеркнута эффективность лечения, а также предоставлено заметное поощрение и уверенность.
Группа вмешательства дополнительно получит последующий сеанс в течение 24 часов после первой процедуры, чтобы обеспечить поддержку и уверенность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповая разница в изменении балла по вопросу 6 по шкале достоверности лечения и ожидаемой оценки (CEQ-6)
Временное ограничение: исходный уровень и после обращения (до лечения 1), до 30 дней
|
Ожидания участников будут оцениваться по изменению группового балла по пункту 6 CEQ-6 на исходном уровне и после презентации (до лечения 1).
Пункт 6 оценивается от 0% (совсем нет) до 100% (очень нравится).
Более высокие баллы означают, что ожидания оправдались.
|
исходный уровень и после обращения (до лечения 1), до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповая разница в изменении балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень и в течение 24 часов после лечения 1
|
Оценка MADRS будет использоваться для оценки того, приводит ли положительный результат к улучшению ответа на лечение у участников, получающих эскетамин по поводу депрессивного эпизода в течение 24 часов после первого лечения.
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на выраженную депрессивную симптоматику.
|
исходный уровень и в течение 24 часов после лечения 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sina Nikayin, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034829
- 2UL1TR001863-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Презентации до и после лечения
-
NYU Langone HealthЗавершенный