De rol van niet-specifieke effecten bij de behandeling van depressie met esketamine (ROSETTE)
22 december 2025 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers streven ernaar de omvang van niet-specifieke effecten bij de behandeling van depressieve episodes met esketamine te onderzoeken, door patiënten in de interventiegroep een presentatie voor de behandeling en een vervolgsessie na de behandeling te geven, om te beoordelen of niet-specifieke effecten effectief kunnen worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling met esketamine verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om te bepalen of een positieve presentatie vóór de eerste behandeling de verwachting van verbetering van de behandeling verbetert bij patiënten die esketamine krijgen voor een depressieve episode binnen 24 uur na de eerste behandeling.
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of een vervolgsessie na de behandeling om aanmoediging en geruststelling te bieden, de verwachting van verbetering van de behandeling verbetert bij patiënten die esketamine krijgen voor een depressieve episode binnen 24 uur na de eerste behandeling.
Om te bepalen of een positieve presentatie resulteert in een verbeterde respons op de behandeling bij patiënten die esketamine krijgen voor een depressieve episode, zoals gemeten door de MADRS-score binnen 24 uur na de eerste behandeling.
Om te bepalen of een positieve presentatie vóór de eerste behandeling, gecombineerd met een follow-upsessie na de eerste behandeling, resulteert in een verbeterde respons van de behandeling bij patiënten die esketamine krijgen voor een depressieve episode, gemeten aan de hand van de MADRS-score aan het einde van de acute kuur met esketamine behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten mannelijk of vrouwelijk zijn en minstens 18 jaar oud
- Klinisch geschikt geacht om esketamine te krijgen door een arts van de Yale Interventionele Psychiatrie.
- Schriftelijke toestemming voor de studieprocedures
- Vermogen en bereidheid, naar het oordeel van de onderzoeker, om te voldoen aan het studieschema, het behandelplan en andere onderzoeksvereisten voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gehoor- of visuele beperking in de mate dat het vermogen om de presentatie te bekijken zou worden belemmerd
- Moeite met het begrijpen van gesproken of geschreven Engels
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Dementie of andere cognitieve stoornis of verstandelijke beperking die het vermogen van de proefpersoon om de presentatie te begrijpen zou aantasten (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Elke andere medische of psychiatrische comorbiditeit waarvan de onderzoeker oordeelt dat de deelnemer een extra onnodig risico zou lopen vanwege deelname aan het onderzoek of dat het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verminderen.
- Eerdere behandeling met esketamine of ketamine
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Was eerder ingeschreven/gerandomiseerd in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers ontvangen TAU
|
|
|
Experimenteel: Interventie + TAU
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de eerste behandeling een presentatie en krijgen naast de gebruikelijke behandeling binnen 24 uur na de eerste behandeling een vervolgsessie
|
Een korte presentatie aan de deelnemers gegeven binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste behandeling van het acute beloop.
De presentatie zal de effectiviteit van de behandeling benadrukken en een opmerkelijke aanmoediging en geruststelling bieden.
De interventiegroep krijgt bovendien binnen 24 uur na de eerste behandeling een vervolgsessie om aanmoediging en geruststelling te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschil in verandering in score op vraag 6 van de Treatment Credibility and Expectancy Scale (CEQ-6)
Tijdsspanne: baseline en na presentatie (vóór behandeling 1), tot 30 dagen
|
De verwachtingen van deelnemers worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de groepsgemiddelde score van item 6 van de CEQ-6 bij aanvang en na de presentatie (vóór behandeling 1).
Item 6 wordt gescoord van 0% (helemaal niet) tot 100% (zeer veel).
Hogere scores geven aan dat verwachtingen zijn vervuld.
|
baseline en na presentatie (vóór behandeling 1), tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschil in verandering van Montgomery-Åsberg-depressieschaal (MADRS)-score
Tijdsspanne: baseline en binnen 24 uur na behandeling 1
|
MADRS-score wordt gebruikt om te beoordelen of een positieve presentatie resulteert in een verbeterde respons op de behandeling bij deelnemers die esketamine krijgen voor een depressieve episode binnen 24 uur na de eerste behandeling.
MADRS is een tien-items diagnostische vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een maximale totale score van 60 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige depressieve symptomen.
|
baseline en binnen 24 uur na behandeling 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sina Nikayin, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034829
- 2UL1TR001863-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .