Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af ikke-specifikke effekter i behandling af depression med esketamin (ROSETTE)

22. december 2025 opdateret af: Yale University
Efterforskerne har til formål at undersøge omfanget af uspecifikke effekter i behandlingen af ​​depressive episoder med esketamin ved at give patienter i interventionsgruppen en præ-behandlingspræsentation og opfølgningssession efter behandlingen, for at vurdere om uspecifikke effekter kan bruges effektivt til at forbedre effektiviteten af ​​behandling med esketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At afgøre, om en positiv præsentation før første behandling forbedrer forventningen om bedring fra behandlingen hos patienter, der får esketamin for en depressiv episode inden for 24 timer efter den første behandling.

Sekundære mål:

For at afgøre, om en opfølgningssession efter behandlingen for at give opmuntring og tryghed forbedrer forventningen om forbedring fra behandlingen hos patienter, der får esketamin for en depressiv episode inden for 24 timer efter den første behandling.

At bestemme, om en positiv præsentation resulterer i et forbedret respons fra behandling hos patienter, der får esketamin for en depressiv episode målt ved MADRS-score inden for 24 timer efter den første behandling.

For at afgøre, om en positiv præsentation før første behandling, kombineret med en opfølgningssession efter første behandling, resulterer i et forbedret respons fra behandling hos patienter, der får esketamin for en depressiv episode målt ved MADRS-score ved slutningen af ​​det akutte forløb med esketamin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal enten være mænd eller kvinder og mindst 18 år
  • Anses for klinisk passende at modtage esketamin af en Yale Interventional Psykiatri-læge.
  • Skriftlig samtykke til undersøgelsesprocedurerne
  • Evne og vilje, efter investigatorens vurdering, til at overholde undersøgelsesplanen, behandlingsplanen og andre forsøgskrav i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Høre- eller synsnedsættelse i en grad, der ville forstyrre evnen til at se præsentationen
  • Svært ved at forstå talt eller skrevet engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Demens eller anden kognitiv lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, der ville forringe forsøgspersonens evne til at forstå præsentationen (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efterforskeren vurderer, ville sætte deltageren i en yderligere unødig risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse eller ville svække forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med esketamin eller ketamin
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Var tidligere tilmeldt/randomiseret i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne modtager TAU
Eksperimentel: Intervention + TAU
Deltagerne modtager en præsentation forud for den første behandling og modtager en "opfølgningssession" inden for 24 timer efter den første behandling ud over behandlingen som normalt
Adfærdsmæssigt: Præsentationer før og efter behandling
En kort præsentation for deltagerne inden for 72 timer før første behandling af det akutte forløb. Præsentationen vil understrege effektiviteten af ​​behandlingen og give bemærkelsesværdig opmuntring og tryghed. Interventionsgruppen vil desuden modtage en opfølgningssession inden for 24 timer efter den første behandling for at give opmuntring og tryghed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i ændring i spørgsmål 6-score på Behandlingskredibilitets- og Forventningsskalaen (CEQ-6)
Tidsramme: baseline og efter præsentation (før behandling 1), op til 30 dage
Deltagernes forventninger vil blive vurderet ved ændringen i gruppens score for punkt 6 i CEQ-6 ved baseline og efter præsentationen (før behandling 1). Punkt 6 scores fra 0% (slet ikke) til 100% (i høj grad). Højere scorer indikerer, at forventningerne er blevet opfyldt.
baseline og efter præsentation (før behandling 1), op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i ændring af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: baseline og inden for 24 timer efter behandling 1
MADRS-score vil blive brugt til at vurdere, om en positiv præsentation resulterer i en forbedret respons på behandlingen hos deltagere, der modtager esketamin for en depressiv episode inden for 24 timer efter den første behandling. MADRS er en ti-spørgsmål diagnostisk spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvilket resulterer i en maksimal totalscore på 60 point, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
baseline og inden for 24 timer efter behandling 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sina Nikayin, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034829
  • 2UL1TR001863-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv episode

Kliniske forsøg med Præsentationer før og efter behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner