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Ruolo degli effetti non specifici nel trattamento della depressione con esketamina (ROSETTE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
I ricercatori mirano a esaminare l'entità degli effetti non specifici nel trattamento degli episodi depressivi con esketamina, fornendo ai pazienti nel gruppo di intervento una presentazione pretrattamento e una sessione di follow-up post-trattamento, per valutare se gli effetti non specifici possono essere utilizzati efficacemente per migliorare l'efficacia del trattamento con esketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare se una presentazione positiva prima del primo trattamento migliora l'aspettativa di miglioramento dal trattamento nei pazienti che ricevono esketamina per un episodio depressivo entro 24 ore dopo il primo trattamento.

Obiettivi secondari:

Determinare se una sessione di follow-up post-trattamento per fornire incoraggiamento e rassicurazione migliori le aspettative di miglioramento dal trattamento nei pazienti che ricevono esketamina per un episodio depressivo entro 24 ore dal primo trattamento.

Determinare se una presentazione positiva si traduce in una migliore risposta al trattamento nei pazienti che ricevono esketamina per un episodio depressivo misurato dal punteggio MADRS entro 24 ore dal primo trattamento.

Per determinare se una presentazione positiva prima del primo trattamento, combinata con una sessione di follow-up post-trattamento dopo il primo trattamento, determina una migliore risposta al trattamento nei pazienti che ricevono esketamina per un episodio depressivo misurato dal punteggio MADRS entro la fine del ciclo acuto di esketamina trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine e avere almeno 18 anni
  • Ritenuto clinicamente appropriato ricevere esketamina da un medico di psichiatria interventistica di Yale.
  • Consenso scritto per le procedure dello studio
  • Capacità e volontà, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare il programma dello studio, il piano di trattamento e altri requisiti dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della vista tale da interferire con la capacità di visualizzare la presentazione
  • Difficoltà nella comprensione dell'inglese parlato o scritto
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Demenza o altro disturbo cognitivo o disabilità intellettiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di comprendere la presentazione (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Qualsiasi altra comorbidità medica o psichiatrica che il ricercatore giudica possa esporre il partecipante a un ulteriore rischio indebito a causa della partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Precedente trattamento con esketamina o ketamina
  • Impossibile dare il consenso informato
  • È stato precedentemente arruolato/randomizzato nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti ricevono TAU
Sperimentale: Intervento + TAU
I partecipanti ricevono una presentazione prima del primo trattamento e ricevono una sessione di "follow-up" entro 24 ore dal primo trattamento oltre al trattamento come di consueto
Comportamentale: Presentazioni pre e post trattamento
Una breve presentazione fornita ai partecipanti entro 72 ore prima del primo trattamento del decorso acuto. La presentazione metterà in risalto l'efficacia del trattamento e fornirà notevole incoraggiamento e rassicurazione. Il gruppo di intervento riceverà inoltre una sessione di follow-up entro 24 ore dal primo trattamento per fornire incoraggiamento e rassicurazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di Gruppo nella Variazione del Punteggio della Domanda 6 sulla Scala di Credibilità e Aspettative del Trattamento (CEQ-6)
Lasso di tempo: baseline e dopo la presentazione (prima del trattamento 1), fino a 30 giorni
Le aspettative dei partecipanti saranno valutate in base alla variazione del punteggio del gruppo per l'item 6 del CEQ-6 al basale e dopo la presentazione (prima del trattamento 1). L'item 6 è valutato da 0% (per niente) a 100% (molto). Punteggi più alti indicano che le aspettative sono state soddisfatte.
baseline e dopo la presentazione (prima del trattamento 1), fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di Gruppo nella Variazione del Punteggio della Scala di Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: baseline e entro 24 ore dopo il trattamento 1
Il punteggio MADRS sarà utilizzato per valutare se una presentazione positiva comporta una risposta migliorata al trattamento nei partecipanti che ricevono esketamina per un episodio depressivo entro 24 ore dopo il primo trattamento. MADRS è un questionario diagnostico di dieci elementi utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 60 punti, dove punteggi più alti indicano una sintomatologia depressiva più grave.
baseline e entro 24 ore dopo il trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sina Nikayin, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034829
  • 2UL1TR001863-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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