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Rolle unspezifischer Wirkungen bei der Behandlung von Depressionen mit Esketamin (ROSETTE)

1. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Forscher ist es, das Ausmaß unspezifischer Wirkungen bei der Behandlung depressiver Episoden mit Esketamin zu untersuchen, indem den Patienten in der Interventionsgruppe eine Präsentation vor der Behandlung und eine Nachbeobachtungssitzung nach der Behandlung angeboten wird, um zu beurteilen, ob unspezifische Wirkungen effektiv genutzt werden können die Wirksamkeit der Behandlung mit Esketamin verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Es sollte festgestellt werden, ob eine positive Präsentation vor der ersten Behandlung die Erwartung einer Besserung durch die Behandlung bei Patienten verbessert, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung Esketamin wegen einer depressiven Episode erhalten.

Sekundäre Ziele:

Es sollte festgestellt werden, ob eine Nachuntersuchung zur Ermutigung und Beruhigung nach der Behandlung die Erwartung einer Besserung durch die Behandlung bei Patienten verbessert, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung Esketamin wegen einer depressiven Episode erhalten.

Um festzustellen, ob eine positive Präsentation zu einem verbesserten Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten führt, die Esketamin gegen eine depressive Episode erhalten, gemessen anhand des MADRS-Scores innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung.

Es sollte festgestellt werden, ob eine positive Präsentation vor der ersten Behandlung in Kombination mit einer Nachbeobachtungssitzung nach der ersten Behandlung zu einem verbesserten Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten führt, die Esketamin wegen einer depressiven Episode erhalten, gemessen anhand des MADRS-Scores am Ende der akuten Behandlung mit Esketamin Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen entweder männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es wurde von einem Yale-Arzt für interventionelle Psychiatrie als klinisch angemessen erachtet, Esketamin zu erhalten.
  • Schriftliche Einwilligung zum Studienablauf
  • Fähigkeit und Bereitschaft, nach Einschätzung des Prüfarztes, den Studienplan, den Behandlungsplan und andere Studienanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehbehinderung in einem Ausmaß, das die Sichtbarkeit der Präsentation beeinträchtigen würde
  • Schwierigkeiten, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Demenz oder eine andere kognitive Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Präsentation zu verstehen (nach Einschätzung des Prüfers)
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme einem zusätzlichen unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Behandlung mit Esketamin oder Ketamin
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • War bereits zuvor in die Studie aufgenommen/randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten TAU
Experimental: Intervention + TAU
Die Teilnehmer erhalten vor der ersten Behandlung eine Präsentation und zusätzlich zur üblichen Behandlung eine „Folgesitzung“ innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Verhalten: Präsentationen vor und nach der Behandlung
Eine kurze Präsentation für die Teilnehmer innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Behandlung des akuten Verlaufs. Die Präsentation wird die Wirksamkeit der Behandlung hervorheben und eine deutliche Ermutigung und Bestätigung bieten. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung eine Nachuntersuchung, um sie zu ermutigen und zu beruhigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied in der Veränderung der Bewertung von Frage 6 auf der Skala für die Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (CEQ-6)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Vorstellung (vor Behandlung 1), bis zu 30 Tage
Die Erwartungen der Teilnehmer werden anhand der Änderung der Gruppenpunktzahl von Punkt 6 des CEQ-6 zu Studienbeginn und nach der Präsentation (vor Behandlung 1) beurteilt. Punkt 6 wird mit einer Skala von 0 % (überhaupt nicht) bis 100 % (sehr) bewertet. Höhere Werte zeigen an, dass die Erwartungen erfüllt wurden.
zu Studienbeginn und nach der Vorstellung (vor Behandlung 1), bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied in der Veränderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung 1
Der MADRS-Score wird verwendet, um zu beurteilen, ob eine positive Präsentation zu einem verbesserten Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern führt, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlung Esketamin gegen eine depressive Episode erhalten. MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen.
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sina Nikayin, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034829
  • 2UL1TR001863-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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