Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nespecifických účinků při léčbě deprese esketaminem (ROSETTE)

22. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat rozsah nespecifických účinků při léčbě depresivních epizod esketaminem tím, že pacientům v intervenční skupině poskytnou prezentaci před léčbou a následné sezení po léčbě, aby posoudili, zda lze nespecifické účinky účinně využít k zlepšit účinnost léčby esketaminem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zjistit, zda pozitivní projev před první léčbou zlepšuje očekávání zlepšení od léčby u pacientů užívajících esketamin pro depresivní epizodu do 24 hodin po první léčbě.

Sekundární cíle:

Zjistit, zda následné sezení po léčbě s cílem poskytnout povzbuzení a ujištění zlepšuje očekávání zlepšení od léčby u pacientů užívajících esketamin pro depresivní epizodu do 24 hodin po první léčbě.

Stanovit, zda pozitivní prezentace vede ke zlepšení odpovědi na léčbu u pacientů užívajících esketamin na depresivní epizodu, měřeno skóre MADRS do 24 hodin po první léčbě.

Zjistit, zda pozitivní prezentace před první léčbou, v kombinaci s následným sezením po léčbě po první léčbě, vede ke zlepšení odpovědi na léčbu u pacientů užívajících esketamin na depresivní epizodu, měřeno skóre MADRS na konci akutního průběhu léčby esketaminem léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být muži nebo ženy a musí být starší 18 let
  • Lékař intervenční psychiatrie Yale považuje za klinicky vhodné podat esketamin.
  • Písemný souhlas se studijními postupy
  • Schopnost a ochota, podle úsudku zkoušejícího, dodržovat harmonogram studie, plán léčby a další požadavky studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové nebo zrakové postižení v míře, která by narušovala schopnost sledovat prezentaci
  • Potíže s porozuměním mluvené nebo psané angličtiny
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Demence nebo jiná kognitivní porucha nebo intelektuální postižení, které by narušilo schopnost subjektu porozumět prezentaci (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Jakákoli jiná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, kterou zkoušející posoudí, by účastníka vystavila dalšímu nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii nebo by narušila schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Předchozí léčba esketaminem nebo ketaminem
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Byl dříve zařazen/randomizován do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží TAU
Experimentální: Zásah + TAU
Účastníci obdrží prezentaci před prvním ošetřením a do 24 hodin po prvním ošetření obdrží „následné“ sezení kromě ošetření jako obvykle
Behaviorální: Prezentace před a po ošetření
Krátká prezentace poskytnutá účastníkům do 72 hodin před prvním ošetřením akutního kurzu. Prezentace zdůrazní účinnost léčby a poskytne pozoruhodné povzbuzení a ujištění. Intervenční skupina navíc obdrží následné sezení do 24 hodin po prvním ošetření, aby poskytla povzbuzení a ujištění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl ve změně skóre otázky 6 na Škále důvěryhodnosti a očekávání léčby (CEQ-6)
Časové okno: výchozí a po prezentaci (před léčbou 1), až 30 dní
Očekávání účastníků bude hodnoceno na základě změny skupinového skóre položky 6 dotazníku CEQ-6 výchozího měření a po prezentaci (před léčbou 1). Položka 6 je hodnocena od 0 % (vůbec ne) do 100 % (velmi). Vyšší skóre znamená, že očekávání byla splněna.
výchozí a po prezentaci (před léčbou 1), až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl ve změně skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: výchozí hodnoty a do 24 hodin po léčbě 1
MADRS skóre bude použito k posouzení, zda pozitivní prezentace vede ke zlepšené reakci na léčbu u účastníků, kteří dostávají esketamin pro depresivní epizodu do 24 hodin po první léčbě. MADRS je desetibodový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomatologii.
výchozí hodnoty a do 24 hodin po léčbě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sina Nikayin, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000034829
  • 2UL1TR001863-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prezentace před a po ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit