Rola efektów niespecyficznych w leczeniu depresji za pomocą esketaminy (ROSETTE)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze mają na celu zbadanie wielkości nieswoistych efektów w leczeniu epizodów depresyjnych esketaminą, zapewniając pacjentom z grupy interwencyjnej prezentację przed leczeniem i sesję kontrolną po leczeniu, aby ocenić, czy niespecyficzne efekty można skutecznie wykorzystać do poprawić skuteczność leczenia esketaminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Aby ustalić, czy pozytywny obraz przed pierwszym leczeniem poprawia oczekiwanie poprawy po leczeniu u pacjentów otrzymujących esketaminę z powodu epizodu depresyjnego w ciągu 24 godzin po pierwszym leczeniu.
Cele drugorzędne:
Aby ustalić, czy sesja kontrolna po leczeniu, mająca na celu zapewnienie zachęty i pewności, poprawia oczekiwanie poprawy po leczeniu u pacjentów otrzymujących esketaminę z powodu epizodu depresyjnego w ciągu 24 godzin po pierwszym leczeniu.
Aby ustalić, czy pozytywny wynik prezentacji skutkuje poprawą odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących esketaminę z powodu epizodu depresyjnego, mierzonego w skali MADRS w ciągu 24 godzin po pierwszym leczeniu.
Określenie, czy pozytywny obraz przed pierwszym leczeniem w połączeniu z sesją kontrolną po leczeniu po pierwszym leczeniu skutkuje poprawą odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących esketaminę z powodu epizodu depresyjnego, mierzoną za pomocą skali MADRS pod koniec ostrego przebiegu esketaminy leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Psychiatry Hospital Interventional Psychiatry Services (IPS) unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami i mieć co najmniej 18 lat
- Uznane za klinicznie odpowiednie do otrzymania esketaminy przez lekarza psychiatry interwencyjnego Yale.
- Pisemna zgoda na procedury badawcze
- Zdolność i gotowość, w ocenie badacza, do przestrzegania harmonogramu badania, planu leczenia i innych wymagań badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu lub wzroku w stopniu utrudniającym oglądanie prezentacji
- Trudności w zrozumieniu mówionego lub pisanego języka angielskiego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Demencja lub inne zaburzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualna, które mogą upośledzać zdolność osoby badanej do zrozumienia prezentacji (według oceny badacza)
- Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które według oceny badacza naraziłyby uczestnika na dodatkowe nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub osłabiłyby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie esketaminą lub ketaminą
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Został wcześniej włączony/randomizowany do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymują TAU
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja + TAU
Uczestnicy otrzymują prezentację przed pierwszym zabiegiem i sesję „kontynuacyjną” w ciągu 24 godzin po pierwszym zabiegu jako uzupełnienie zwykłego leczenia
|
Krótka prezentacja przedstawiona uczestnikom na 72 godziny przed pierwszym zabiegiem ostrego przebiegu.
Prezentacja podkreśli skuteczność leczenia i zapewni wyraźną zachętę i pewność.
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo sesję kontrolną w ciągu 24 godzin po pierwszym zabiegu, aby zapewnić zachętę i pewność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w zmianie wyniku Pytania 6 w Skali Wiarygodności i Oczekiwań Leczenia (CEQ-6)
Ramy czasowe: linii bazowej i po prezentacji (przed leczeniem 1), do 30 dni
|
Oczekiwania uczestników będą oceniane na podstawie zmiany w grupowym wyniku pozycji 6 kwestionariusza CEQ-6 na początku badania oraz po prezentacji (przed pierwszym leczeniem).
Pozycja 6 jest oceniana w skali od 0% (wcale) do 100% (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują, że oczekiwania zostały spełnione.
|
linii bazowej i po prezentacji (przed leczeniem 1), do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w zmianie wyniku w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: linia podstawowa i w ciągu 24 godzin po leczeniu 1
|
Skala MADRS będzie używana do oceny, czy pozytywna prezentacja skutkuje poprawioną odpowiedzią na leczenie u uczestników otrzymujących esketaminę z powodu epizodu depresyjnego w ciągu 24 godzin po pierwszym leczeniu.
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny używany do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany w skali 0-6, co daje maksymalny wynik 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
linia podstawowa i w ciągu 24 godzin po leczeniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sina Nikayin, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034829
- 2UL1TR001863-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .