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進行性扁平上皮非小細胞肺がんにおけるドセタキセル +/- セツキシマブを用いた抗 HER3 抗体 HMBD-001 の研究

2026年5月24日 更新者：Hummingbird Bioscience

進行性扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象に、セツキシマブの有無にかかわらずドセタキセルとHMBD-001の併用を評価する第1b相試験

これは、局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象とした、セツキシマブ併用または非併用でのドセタキセルとHMBD-001の併用の第1b相多施設共同非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

398

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 引きこもった
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Rosemary Habib
        • 主任研究者：
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 引きこもった
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • 募集
        • Greenslopes Private Hospital
        • コンタクト：
          • Rahul Ladwa
        • 主任研究者：
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Ganessan Kichenadasse
        • 主任研究者：
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • コンタクト：
          • Vinod Ganju
        • 主任研究者：
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 引きこもった
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • 主任研究者：
          • samantha bowyer
        • コンタクト：
          • Samantha Bowyer
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
          • Aaron Tan
        • 主任研究者：
          • Aaron Tan
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
          • Jens Samol
        • 主任研究者：
          • Jens Samol
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • 募集
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • コンタクト：
          • Iurie Bulat
        • 主任研究者：
          • Iurie Bulat
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jen-Yu Hung
        • コンタクト：
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Chun-Hui Lee
        • 主任研究者：
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Yung-Hung Lo
        • 主任研究者：
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：
          • Wei-Hong Cheng
        • 主任研究者：
          • Wei-Hong Cheng
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ki Hyeong Lee
        • コンタクト：
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si、韓国
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 主任研究者：
          • Joo-Hang Kim
        • コンタクト：
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital
        • 主任研究者：
          • Hye Ryun Kim
        • コンタクト：
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoon Ji Choi
        • コンタクト：
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Byoung Yong Shim
        • 主任研究者：
          • Byoung Yong Shim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する能力

    • 18歳以上の男女
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータスは 0 ～ 1
    • 利用可能な標準治療の選択肢がすべて尽きたか拒否され、少なくとも1つの病変が測定可能な局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がん
    • 腫瘍は選択された遺伝子について既知の野生型ステータスを持っています
    • 推定余命が少なくとも3か月ある
    • 参加者は新鮮な腫瘍生検サンプルを喜んで提供する必要があります
    • 臓器の機能が十分にあること
    • 女性は非妊娠および非授乳中であり、スクリーニングから研究完了まで非常に効果的な避妊方法を使用する意欲があるか、または外科的に不妊であるか閉経後である必要があります。
    • 男性は外科的に無菌であるか、禁欲している必要があります。または、妊娠の可能性のある女性と性的関係にある場合、参加者とそのパートナーは外科的に無菌であるか、スクリーニングから研究完了まで容認できる非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

  • HMBD-001、ドセタキセル、セツキシマブ、または汎HER阻害剤を含むEGFRまたはHER3を標的とするその他の薬剤による以前の治療歴がある

    • EGFR活性化変異、ALK融合、ROS再構成、RET融合または変異、BRAF V600E変異、METエクソン14スキッピング変異、および/またはKRAS G12C変異を標的とするものを含むがこれらに限定されない、以前の標的療法の受容
    • -以前の抗がん剤治療による持続的な臨床的に重大な毒性（グレード≧​​2）。ただし、参加者を治療関連毒性のリスク増加にさらす可能性が低い、および/または研究結果に影響を与える可能性が低いと考えられるグレード＞2の毒性（脱毛症など）
    • 割り当てられた治験治療を開始する前に、放射線療法を含む最近の抗がん剤治療を少なくとも4週間、またはニトロソウレアまたはマイトマイシン3少なくとも6週間、または5半減期のいずれか短い方を行っている
    • -症候性の原発性中枢神経系（CNS）がんまたは転移（ただし、治験薬の初回投与前の少なくとも28日間症状が安定しており、いずれかの症状がベースラインに戻っている場合を除く）
    • 異常な心機能の証拠
    • -制御不能なアレルギー反応の病歴および/または参加者が登録される治療群で使用される治験薬に対する既知の予想される過敏症の病歴
    • 治療された子宮頸部上皮内腫瘍または非黒色腫皮膚がんを除く、その他の既知の活動性悪性腫瘍
    • 全身治療が必要なコントロールされていない病気または重大なコントロールされていない状態
    • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
    • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
    • 妊娠中または授乳中の方
    • -治験薬の初回投与前3か月以内のCOVID 19感染症
    • -治験薬の初回投与前14日以内に新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者
    • CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
参加者はドセタキセルを含むHMBD-001を受け取ります。 この治療部門の募集は終了しています。
薬：HMBD-001
HMBD-001 は、ヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗ヒト上皮成長因子受容体 3 (HER3) モノクローナル抗体 (mAb) です。 毎週静脈内（IV）投与されます
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m^2 または 60 mg/m を 3 週間に 1 回 IV
実験的：アームC
参加者はセツキシマブを含むHMBD-001を投与される
薬：HMBD-001
HMBD-001 は、ヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗ヒト上皮成長因子受容体 3 (HER3) モノクローナル抗体 (mAb) です。 毎週静脈内（IV）投与されます
薬：セツキシマブ
セツキシマブ 250 mg/m^2 週1回、C1D1に400 mg/m^2の静脈内負荷投与を併用するか否か
実験的：Arm B
参加者はHMBD-001をドセタキセルとセツキシマブと併用して投与されます。 この治療群は募集を終了しています。
薬：HMBD-001
HMBD-001 は、ヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗ヒト上皮成長因子受容体 3 (HER3) モノクローナル抗体 (mAb) です。 毎週静脈内（IV）投与されます
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m^2 または 60 mg/m を 3 週間に 1 回 IV
薬：セツキシマブ
セツキシマブ 250 mg/m^2 週1回、C1D1に400 mg/m^2の静脈内負荷投与を併用するか否か

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と性質
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時から研究治療の最終投与後30日まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質および重症度、NCI CTCAE V5.0に基づく検査値、バイタルサインおよび心電図結果の変化 投与中断および変更の発生率 AEは、研究治療の使用と時間的に関連して、研究治療製品を投与された参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、研究治療との関連性の有無は問わない
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時から研究治療の最終投与後30日まで
用量制限毒性（DLT）を発症した参加者数 - パートAに適用
時間枠：登録日（初回投与）からサイクル1終了まで（各サイクルは21日間）
DLTは用量漸増コホートで評価され、事前に定義された重症度基準を満たし、研究薬との関連性が疑われると評価された有害事象であり、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬剤とは無関係で、治療の最初のサイクル（3週間）内に発生したものと定義されます
登録日（初回投与）からサイクル1終了まで（各サイクルは21日間）
6か月無増悪生存期間（PFS）- Bパートに適用
時間枠：登録日（初回投与）から疾患の進行または死亡まで、最大6ヵ月間評価
6ヶ月時点で無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者数
登録日（初回投与）から疾患の進行または死亡まで、最大6ヵ月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）V1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録日（初回投与日）から、最初に記録された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大48ヶ月間評価
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づき、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）を達成した被験者の割合として定義されます。
登録日（初回投与日）から、最初に記録された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大48ヶ月間評価
HMBD-001の血清中濃度-時間プロファイルおよび算出されたPKパラメータ
時間枠：登録日（初回投与）から、複数の治療サイクル（各サイクルは21日間）を含むあらゆる原因による治療終了日まで、最大48か月間評価
登録日（初回投与）から、複数の治療サイクル（各サイクルは21日間）を含むあらゆる原因による治療終了日まで、最大48か月間評価
HMBD-001免疫原性プロファイル
時間枠：登録日（初回投与）から、複数の治療サイクル（各サイクルは21日間）を含む、あらゆる原因による治療終了日まで、最大48ヶ月間評価
検出可能なADAを発現した参加者の数および割合
登録日（初回投与）から、複数の治療サイクル（各サイクルは21日間）を含む、あらゆる原因による治療終了日まで、最大48ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hummingbird Bioscience

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMBD-001-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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