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Untersuchung eines Anti-HER3-Antikörpers, HMBD-001, mit Docetaxel +/- Cetuximab bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinomen der Lunge

24. Mai 2026 aktualisiert von: Hummingbird Bioscience

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von HMBD-001 in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Cetuximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zu HMBD-001 in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Cetuximab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Zurückgezogen
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Rosemary Habib
        • Hauptermittler:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Zurückgezogen
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Greenslopes Private Hospital
        • Kontakt:
          • Rahul Ladwa
        • Hauptermittler:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Hauptermittler:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
        • Hauptermittler:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Zurückgezogen
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • samantha bowyer
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Rekrutierung
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Kontakt:
          • Iurie Bulat
        • Hauptermittler:
          • Iurie Bulat
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Aaron Tan
        • Hauptermittler:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Samol
        • Hauptermittler:
          • Jens Samol
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Hauptermittler:
          • Joo-Hang Kim
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim
        • Hauptermittler:
          • Byoung Yong Shim
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jen-Yu Hung
        • Kontakt:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Hui Lee
        • Hauptermittler:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Hung Lo
        • Hauptermittler:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Hong Cheng
        • Hauptermittler:
          • Wei-Hong Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

    • Männer und Frauen ab 18 Jahren
    • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
    • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Plattenepithelkarzinom, bei dem alle verfügbaren Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft oder abgelehnt wurden und bei dem mindestens eine Läsion messbar ist
    • Der Tumor hat für ausgewählte Gene einen bekannten Wildtypstatus
    • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
    • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine frische Tumorbiopsieprobe bereitzustellen
    • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
    • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und bereit sein, vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
    • Männer müssen chirurgisch steril und abstinent sein. Bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen der Teilnehmer und sein Partner vom Screening bis zum Abschluss der Studie chirurgisch steril sein oder eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit HMBD-001, Docetaxel, Cetuximab oder einem anderen Wirkstoff, der auf EGFR oder HER3 abzielt, einschließlich Pan-HER-Inhibitoren

    • Erhalt einer vorherigen gezielten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche, die auf EGFR-aktivierende Mutationen, ALK-Fusionen, ROS-Umlagerungen, RET-Fusionen oder -Mutationen, BRAF-V600E-Mutation, MET-Exon-14-Skipping-Mutation und/oder KRAS-G12C-Mutation abzielen
    • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥2) aus früheren Krebstherapien, mit Ausnahme von Toxizitäten vom Grad >2, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Teilnehmer einem erhöhten Risiko behandlungsbedingter Toxizität aussetzen und/oder die Studienergebnisse beeinflussen, z. B. Alopezie
    • Neueste Krebstherapie einschließlich Strahlentherapie über mindestens 4 Wochen oder Nitrosoharnstoff oder Mitomycin über 3 mindestens 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der zugewiesenen Studienbehandlung
    • Symptomatischer primärer Krebs oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die Symptome sind vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang stabil und alle Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt
    • Hinweise auf eine abnormale Herzfunktion
    • Vorgeschichte unkontrollierter allergischer Reaktionen und/oder bekanntermaßen erwarteter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die im Behandlungsarm verwendet werden, in den der Teilnehmer aufgenommen werden soll
    • Jede andere bekannte aktive Malignität mit Ausnahme behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • Jede unkontrollierte Krankheit oder jeder erhebliche unkontrollierte Zustand, der eine systemische Behandlung erfordert
    • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
    • Schwanger oder stillend
    • COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • COVID-19-Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten HMBD-001 mit Docetaxel. Dieser Behandlungsarm ist für die Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: HMBD-001
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) und humanisiertes Immunglobulin G1 (IgG1). Es wird wöchentlich intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² oder 60 mg/m i.v. einmal alle 3 Wochen
Experimental: Arm C
Die Teilnehmer erhalten HMBD-001 mit Cetuximab
Arzneimittel: HMBD-001
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) und humanisiertes Immunglobulin G1 (IgG1). Es wird wöchentlich intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 wöchentlich, mit oder ohne 400 mg/m^2 IV-Startdosis an C1D1
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten HMBD-001 mit Docetaxel plus Cetuximab. Dieser Studienarm ist für die Rekrutierung geschlossen.
Arzneimittel: HMBD-001
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) und humanisiertes Immunglobulin G1 (IgG1). Es wird wöchentlich intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m² oder 60 mg/m i.v. einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 wöchentlich, mit oder ohne 400 mg/m^2 IV-Startdosis an C1D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), Änderungen der Laborparameter, Vitalzeichen und EKG-Ergebnisse gemäß NCI CTCAE V5.0 Inzidenz von Dosisunterbrechungen und -modifikationen Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) – anwendbar auf Teil A
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (erste Dosierung) bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
DLTs werden in den Dosis-Eskalations-Kohorten bewertet und definiert als Toxizitäten, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen und bei denen ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht, jedoch nicht mit der Erkrankung, dem Krankheitsfortschritt, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen, die innerhalb des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) auftreten.
Vom Datum der Einschreibung (erste Dosierung) bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Sechs Monate progressionsfreies Überleben (PFS) - anwendbar auf Teil B
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (erste Dosierung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet für bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein progressionsfreies Überleben (PFS) erreichen
Vom Datum der Einschreibung (erste Dosierung) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet für bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum (erste Dosis) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigtem Vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem Teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST Version 1.1
Vom Einschreibungsdatum (erste Dosis) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
HMBD-001 Serumkonzentrations-Zeit-Profil und abgeleitete PK-Parameter
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (erste Dosierung) bis zum Datum des Behandlungsendes aus beliebiger Ursache, einschließlich mehrerer Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 48 Monate
Vom Datum der Einschreibung (erste Dosierung) bis zum Datum des Behandlungsendes aus beliebiger Ursache, einschließlich mehrerer Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 48 Monate
HMBD-001 Immunogenitätsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibungsdauer (erste Dosierung) bis zum Behandlungsende aus beliebigen Gründen, einschließlich mehrerer Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare ADAs entwickeln
Von der Einschreibungsdauer (erste Dosierung) bis zum Behandlungsende aus beliebigen Gründen, einschließlich mehrerer Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMBD-001-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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