Badanie przeciwciała anty-HER3, HMBD-001, z docetakselem +/- cetuksymabem w zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca
24 maja 2026 zaktualizowane przez: Hummingbird Bioscience
Badanie fazy 1b mające na celu ocenę HMBD-001 w połączeniu z docetakselem z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u uczestników z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące HMBD-001 w skojarzeniu z docetakselem z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
398
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Heller, Dr
- Numer telefonu: +65 6978 9377
- E-mail: k.heller@hummingbirdbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Wycofane
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Rosemary Habib
-
Główny śledczy:
- Rosemary Dr Habib
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Wycofane
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- Greenslopes Private Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Ladwa
-
Główny śledczy:
- Rahul Ladwa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Ganessan Kichenadasse
-
Główny śledczy:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
-
Główny śledczy:
- Vinod Prof Ganju
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Wycofane
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
Główny śledczy:
- samantha bowyer
-
Kontakt:
- Samantha Bowyer
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ki Hyeong Lee
-
Kontakt:
- Ki Hyeong Lee
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Główny śledczy:
- Joo-Hang Kim
-
Kontakt:
- Joo-Hang Kim
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Główny śledczy:
- Hye Ryun Kim
-
Kontakt:
- Hye Ryun Kim
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Główny śledczy:
- Yoon Ji Choi
-
Kontakt:
- Yoon Ji Choi
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Byoung Yong Shim
-
Główny śledczy:
- Byoung Yong Shim
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Rekrutacyjny
- The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
Kontakt:
- Iurie Bulat
-
Główny śledczy:
- Iurie Bulat
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Aaron Tan
-
Główny śledczy:
- Aaron Tan
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Jens Samol
-
Główny śledczy:
- Jens Samol
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Jen-Yu Hung
-
Kontakt:
- Jen-Yu Hung
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hui Lee
-
Główny śledczy:
- Chun-Hui Lee
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Hung Lo
-
Główny śledczy:
- Yung-Hung Lo
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hong Cheng
-
Główny śledczy:
- Wei-Hong Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca, w przypadku którego wyczerpano lub odrzucono wszystkie dostępne standardowe opcje leczenia i w przypadku którego co najmniej jedna zmiana jest mierzalna
- Guz ma znany status typu dzikiego dla wybranych genów
- Mają szacowaną długość życia co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy muszą być gotowi dostarczyć świeżą próbkę biopsji guza
- Mieć odpowiednią funkcję narządów
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania lub być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnik i jego partner muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie HMBD-001, docetakselem, cetuksymabem lub jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na EGFR lub HER3, w tym inhibitorami pan-HER
- Otrzymanie wcześniejszej terapii celowanej, w tym między innymi mutacji ukierunkowanych na mutacje aktywujące EGFR, fuzje ALK, rearanżacje ROS, fuzje lub mutacje RET, mutację BRAF V600E, mutację z pominięciem egzonu 14 MET i/lub mutację KRAS G12C
- Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność (stopień ≥2) wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem toksyczności stopnia >2, co do której uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby naraziła uczestnika na zwiększone ryzyko toksyczności związanej z leczeniem i/lub wpłynęła na wyniki badania, np. łysienie
- Ostatnia terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, co najmniej 4 tygodnie lub nitrozomocznik lub mitomycyna 3 co najmniej 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem przydzielonego badania
- Objawowy pierwotny rak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty, chyba że objawy są stabilne przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i jakiekolwiek objawy powróciły do wartości wyjściowych
- Dowody na nieprawidłową czynność serca
- Historia niekontrolowanych reakcji alergicznych i/lub znanej spodziewanej nadwrażliwości na badane leki stosowane w ramieniu leczenia, do którego uczestnik ma zostać włączony
- Każdy inny znany aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba lub poważny niekontrolowany stan(y) wymagający leczenia ogólnoustrojowego
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakażenie COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Szczepienie przeciwko COVID 19 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymują HMBD-001 z docetakselem.
Rekrutacja do tego ramienia terapeutycznego jest zamknięta.
|
HMBD-001 to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu 3 (HER3) skierowane przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu (IgG1).
Podaje się go dożylnie (IV) co tydzień
Docetaksel 75 mg/m^2 lub 60 mg/m i.v. raz na 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Uczestnicy otrzymują HMBD-001 z cetuksymabem
|
HMBD-001 to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu 3 (HER3) skierowane przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu (IgG1).
Podaje się go dożylnie (IV) co tydzień
Cetuksymab 250 mg/m² tygodniowo, z lub bez dawki nasycającej 400 mg/m² dożylnie w C1D1
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymują HMBD-001 z docetakselem i cetuksymabem.
To ramię leczenia jest zamknięte dla rekrutacji. |
HMBD-001 to humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu 3 (HER3) skierowane przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu (IgG1).
Podaje się go dożylnie (IV) co tydzień
Docetaksel 75 mg/m^2 lub 60 mg/m i.v. raz na 3 tygodnie
Cetuksymab 250 mg/m² tygodniowo, z lub bez dawki nasycającej 400 mg/m² dożylnie w C1D1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) i poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN), zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników EKG wg NCI CTCAE V5.0 Częstość przerw w dawkowaniu i modyfikacji dawki ZN definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem badanym.
|
Od momentu podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) - dotyczy części A
Ramy czasowe: Od daty włączenia (pierwszej dawki) do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
DLT będą oceniane w kohortach eskalacji dawki i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej zdefiniowane kryteria ciężkości oraz ocenione jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, niezwiązane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub lekami towarzyszącymi, które wystąpiły w pierwszym cyklu (3 tygodnie) leczenia
|
Od daty włączenia (pierwszej dawki) do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Sześciomiesięczne przeżycie bez progresji (PFS) - dotyczy części B
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (pierwszej dawki) do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników osiągających przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach
|
Od daty rejestracji (pierwszej dawki) do progresji choroby lub śmierci, oceniane do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania (pierwsza dawka) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
|
Od dnia włączenia do badania (pierwsza dawka) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
|
HMBD-001 profil stężenia w surowicy w czasie i wyznaczone parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (pierwszej dawki) do daty zakończenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym wielu cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 48 miesięcy
|
Od daty rejestracji (pierwszej dawki) do daty zakończenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym wielu cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 48 miesięcy
|
|
|
Profil immunogenności HMBD-001
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania (pierwsza dawka) do dnia zakończenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym wielu cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do 48 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała ADA
|
Od dnia włączenia do badania (pierwsza dawka) do dnia zakończenia leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym wielu cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMBD-001-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .