Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et anti-HER3-antistof, HMBD-001, med Docetaxel +/- Cetuximab i avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft

24. maj 2026 opdateret af: Hummingbird Bioscience

Et fase 1b-studie til evaluering af HMBD-001 i kombination med docetaxel med eller uden cetuximab hos deltagere med avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase 1b multicenter, åbent studie af HMBD-001 i kombination med docetaxel med eller uden cetuximab hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastaserende pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Trukket tilbage
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Rosemary Habib
        • Ledende efterforsker:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Trukket tilbage
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
        • Kontakt:
          • Rahul Ladwa
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Trukket tilbage
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • samantha bowyer
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Kontakt:
          • Iurie Bulat
        • Ledende efterforsker:
          • Iurie Bulat
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Aaron Tan
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Samol
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Samol
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ledende efterforsker:
          • Joo-Hang Kim
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Ryun Kim
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Yong Shim
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jen-Yu Hung
        • Kontakt:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Hui Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Hung Lo
        • Ledende efterforsker:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Hong Cheng
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Hong Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

    • Hanner og kvinder over 18 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 1
    • Lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft, for hvilken alle tilgængelige standardbehandlingsmuligheder er udtømt eller nægtet, og for hvilken mindst én læsion kan måles
    • Tumor har kendt vildtypestatus for udvalgte gener
    • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
    • Deltagerne skal være villige til at give en frisk tumorbiopsiprøve
    • Har tilstrækkelig organfunktion
    • Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende, villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning eller være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
    • Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren og hans partner være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HMBD-001, docetaxel, cetuximab eller ethvert andet middel, der er rettet mod EGFR eller HER3, inklusive pan-HER-hæmmere

    • Modtagelse af tidligere målrettet terapi, inklusive men ikke begrænset til dem, der er målrettet mod EGFR-aktiverende mutationer, ALK-fusioner, ROS-omlejringer, RET-fusioner eller -mutationer, BRAF V600E-mutation, MET exon 14-overspringsmutation og/eller KRAS G12C-mutation
    • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet (grad ≥2) fra tidligere anti-cancerterapi bortset fra grad >2 toksiciteter, der anses for usandsynligt at sætte deltageren i en øget risiko for behandlingsrelateret toksicitet og/eller påvirke undersøgelsesresultaterne, f.eks. alopeci
    • Seneste kræftbehandling inklusive strålebehandling i mindst 4 uger eller nitrosourea eller mitomycin 3 mindst 6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere før start af den tildelte undersøgelsesbehandling
    • Symptomatisk primær kræft i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser, medmindre symptomerne er stabile i mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og eventuelle symptomer er vendt tilbage til baseline
    • Bevis på unormal hjertefunktion
    • Anamnese med ukontrollerede allergiske reaktioner og/eller kendt forventet overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i den behandlingsarm, som deltageren skal indskrives i.
    • Enhver anden kendt aktiv malignitet bortset fra behandlet cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-melanom hudkræft
    • Enhver ukontrolleret sygdom eller væsentlige ukontrollerede tilstande, der kræver systemisk behandling
    • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
    • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
    • Gravid eller ammende
    • COVID 19-infektion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • COVID 19-vaccination inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne modtager HMBD-001 med docetaxel. Denne behandlingsarm er lukket for rekruttering.
Medicin: HMBD-001
HMBD-001 er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 3(HER3) monoklonalt antistof (mAb). Det administreres intravenøst ​​(IV) ugentligt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 eller 60 mg/m IV én gang hver 3. uge
Eksperimentel: Arm C
Deltagerne modtager HMBD-001 med cetuximab
Medicin: HMBD-001
HMBD-001 er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 3(HER3) monoklonalt antistof (mAb). Det administreres intravenøst ​​(IV) ugentligt
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m² ugentligt, med eller uden 400 mg/m² IV belastningsdosis på C1D1
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne modtager HMBD-001 med docetaxel plus cetuximab. Denne behandlingsarm er lukket for rekruttering.
Medicin: HMBD-001
HMBD-001 er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 3(HER3) monoklonalt antistof (mAb). Det administreres intravenøst ​​(IV) ugentligt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 eller 60 mg/m IV én gang hver 3. uge
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m² ugentligt, med eller uden 400 mg/m² IV belastningsdosis på C1D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakter af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-resultater ifølge NCI CTCAE V5.0. Forekomst af dosisafbrydelser og -ændringer. En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres et farmaceutisk produkt, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - gælder for del A
Tidsramme: Fra dato for indskrivning (første dosering) indtil slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DLT'er vil blive vurderet i dosisstigeringskohorterne og defineres som bivirkninger, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier og vurderes som værende i mistænkt sammenhæng med undersøgelsesmedicinen, og som ikke er relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller ledsagende medicin, der indtræffer inden for den første behandlingscyklus (3 uger)
Fra dato for indskrivning (første dosering) indtil slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS) - gælder for del B
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning (første dosering) indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 6 måneder
Antal deltagere, der opnår progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Fra datoen for indskrivning (første dosering) indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet efter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1
Tidsramme: Fra dato for indskrivning (første dosering) indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
ORR defineres som andelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partielt respons (PR), baseret på RECIST Version 1.1
Fra dato for indskrivning (første dosering) indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
HMBD-001 serumkoncentrations-tidsprofil og afledte PK-parametre
Tidsramme: Fra dato for indmelding (første dosering) indtil dato for behandlingsafslutning af enhver årsag, inklusive flere behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 48 måneder
Fra dato for indmelding (første dosering) indtil dato for behandlingsafslutning af enhver årsag, inklusive flere behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 48 måneder
HMBD-001 Immunogenitetsprofil
Tidsramme: Fra dato for indskrivning (første dosering) indtil dato for behandlingsophør af enhver årsag, herunder flere behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 48 måneder
Antal og procentdel af deltagere, der udvikler påviselige ADAs
Fra dato for indskrivning (første dosering) indtil dato for behandlingsophør af enhver årsag, herunder flere behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMBD-001-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HMBD-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner