Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антитела к HER3, HMBD-001, с доцетакселом +/- цетуксимабом при распространенном плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

24 мая 2026 г. обновлено: Hummingbird Bioscience

Исследование фазы 1b для оценки HMBD-001 в комбинации с доцетакселом с цетуксимабом или без него у участников с запущенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b применения HMBD-001 в комбинации с доцетакселом с цетуксимабом или без него у участников с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

398

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Отозван
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Rosemary Habib
        • Главный следователь:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Отозван
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Рекрутинг
        • Greenslopes Private Hospital
        • Контакт:
          • Rahul Ladwa
        • Главный следователь:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Главный следователь:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Контакт:
          • Vinod Ganju
        • Главный следователь:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Отозван
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Главный следователь:
          • samantha bowyer
        • Контакт:
          • Samantha Bowyer
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • Рекрутинг
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Контакт:
          • Iurie Bulat
        • Главный следователь:
          • Iurie Bulat
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
          • Aaron Tan
        • Главный следователь:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Jens Samol
        • Главный следователь:
          • Jens Samol
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jen-Yu Hung
        • Контакт:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Hui Lee
        • Главный следователь:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yung-Hung Lo
        • Главный следователь:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Hong Cheng
        • Главный следователь:
          • Wei-Hong Cheng
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ki Hyeong Lee
        • Контакт:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Главный следователь:
          • Joo-Hang Kim
        • Контакт:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Hye Ryun Kim
        • Контакт:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Yoon Ji Choi
        • Контакт:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Byoung Yong Shim
        • Главный следователь:
          • Byoung Yong Shim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия

    • Мужчины и женщины старше 18 лет
    • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
    • Местно-распространенный или метастатический плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, для которого все доступные стандартные варианты лечения были исчерпаны или в которых было отказано, и для которого по крайней мере одно поражение поддается измерению
    • Опухоль имеет известный статус дикого типа для выбранных генов
    • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
    • Участники должны быть готовы предоставить свежий образец биопсии опухоли.
    • Иметь адекватную функцию органов
    • Женщины должны быть небеременными и некормящими, готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования или быть хирургически стерильными или постменопаузальными.
    • Мужчины должны быть хирургически бесплодны, воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с женщиной детородного возраста, участник и его партнер должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение HMBD-001, доцетакселом, цетуксимабом или любым другим агентом, воздействующим на EGFR или HER3, включая ингибиторы пан-HER.

    • Получение предшествующей таргетной терапии, включая, помимо прочего, те, которые нацелены на мутации, активирующие EGFR, слияния ALK, перестройки ROS, слияния или мутации RET, мутацию BRAF V600E, мутацию с пропуском экзона 14 MET и / или мутацию KRAS G12C.
    • Стойкая клинически значимая токсичность (степень ≥2) от предыдущей противораковой терапии, за исключением токсичности степени >2, которая считается маловероятной для участника повышенного риска токсичности, связанной с лечением, и/или влияния на результаты исследования, например, алопеция.
    • Самая последняя противораковая терапия, включая лучевую терапию не менее 4 недель, или нитромочевину или митомицин 3 не менее 6 недель, или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала назначенного исследуемого лечения
    • Симптоматический первичный рак центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы, за исключением случаев, когда симптомы стабильны в течение как минимум 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и какие-либо симптомы вернулись к исходному уровню.
    • Доказательства аномальной сердечной функции
    • Неконтролируемые аллергические реакции в анамнезе и/или известная ожидаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам, используемым в группе лечения, в которую должен быть включен участник.
    • Любое другое известное активное злокачественное новообразование, за исключением леченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии или немеланомного рака кожи.
    • Любое неконтролируемое заболевание или серьезные неконтролируемые состояния, требующие системного лечения.
    • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
    • Беременные или кормящие грудью
    • Инфекция COVID-19 в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
    • Вакцинация против COVID-19 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
    • Лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Участники получают HMBD-001 с доцетакселом. Это лечебное подразделение закрыто для набора.
Лекарство: ГМБД-001
HMBD-001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина G1 (IgG1) к рецептору 3 эпидермального фактора роста человека (HER3). Вводится внутривенно (в/в) еженедельно
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м^2 или 60 мг/м внутривенно один раз в 3 недели.
Экспериментальный: Рукав С
Участники получают HMBD-001 с цетуксимабом.
Лекарство: ГМБД-001
HMBD-001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина G1 (IgG1) к рецептору 3 эпидермального фактора роста человека (HER3). Вводится внутривенно (в/в) еженедельно
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб 250 мг/м^2 еженедельно, с нагрузочной дозой 400 мг/м^2 внутривенно на C1D1 или без неё
Экспериментальный: Группа B
Участники получают HMBD-001 с доцетакселом плюс цетуксимаб. Эта группа лечения закрыта для набора.
Лекарство: ГМБД-001
HMBD-001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина G1 (IgG1) к рецептору 3 эпидермального фактора роста человека (HER3). Вводится внутривенно (в/в) еженедельно
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м^2 или 60 мг/м внутривенно один раз в 3 недели.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб 250 мг/м^2 еженедельно, с нагрузочной дозой 400 мг/м^2 внутривенно на C1D1 или без неё

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания Информированного согласия (ИС) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), изменения лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций и результатов ЭКГ в соответствии с NCI CTCAE V5.0 Частота прерываний дозы и ее модификаций НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический препарат, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением
С момента подписания Информированного согласия (ИС) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT) - применимо к части A
Временное ограничение: С момента включения в исследование (первый прием дозы) до конца Цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ДЛТ будут оцениваться в когортах с повышением дозы и определяются как токсичности, которые соответствуют предварительно установленным критериям тяжести и оцениваются как имеющие предполагаемую связь с исследуемым препаратом, не связанные с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарственными средствами, которые возникают в течение первого цикла (3 недели) лечения
С момента включения в исследование (первый прием дозы) до конца Цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования (ВБП) - применимо к части B
Временное ограничение: С даты включения (первый прием дозы) до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 6 месяцев
Количество участников, достигших выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев
С даты включения (первый прием дозы) до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1
Временное ограничение: С даты включения в исследование (первый прием дозы) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценивалось до 48 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с подтвержденной полной ремиссией (CR) или подтвержденной частичной ремиссией (PR) согласно критериям RECIST версии 1.1
С даты включения в исследование (первый прием дозы) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценивалось до 48 месяцев
Профиль концентрации HMBD-001 в сыворотке в зависимости от времени и полученные фармакокинетические параметры
Временное ограничение: С момента включения в исследование (первый прием дозы) до даты окончания лечения по любой причине, включая несколько циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день), оценка проводилась до 48 месяцев
С момента включения в исследование (первый прием дозы) до даты окончания лечения по любой причине, включая несколько циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день), оценка проводилась до 48 месяцев
Профиль иммуногенности HMBD-001
Временное ограничение: С даты включения в исследование (первая доза) до даты окончания лечения по любой причине, включая несколько циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день), оценка проводилась до 48 месяцев
Количество и процент участников, у которых развиваются определяемые АДА
С даты включения в исследование (первая доза) до даты окончания лечения по любой причине, включая несколько циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день), оценка проводилась до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hummingbird Bioscience

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMBD-001-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться