Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et anti-HER3-antistoff, HMBD-001, med Docetaxel +/- Cetuximab ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

24. mai 2026 oppdatert av: Hummingbird Bioscience

En fase 1b-studie for å evaluere HMBD-001 i kombinasjon med docetaxel med eller uten cetuximab hos deltakere med avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase 1b multisenter, åpen studie av HMBD-001 i kombinasjon med docetaxel med eller uten cetuximab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Tilbaketrukket
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rosemary Habib
        • Hovedetterforsker:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Tilbaketrukket
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rahul Ladwa
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Hovedetterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Ta kontakt med:
          • Vinod Ganju
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Tilbaketrukket
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • samantha bowyer
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Bowyer
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Ta kontakt med:
          • Iurie Bulat
        • Hovedetterforsker:
          • Iurie Bulat
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Tan
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jens Samol
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Samol
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Hyeong Lee
        • Ta kontakt med:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Hovedetterforsker:
          • Joo-Hang Kim
        • Ta kontakt med:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kim
        • Ta kontakt med:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon Ji Choi
        • Ta kontakt med:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byoung Yong Shim
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Yong Shim
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jen-Yu Hung
        • Ta kontakt med:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun-Hui Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yung-Hung Lo
        • Hovedetterforsker:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Hong Cheng
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Hong Cheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema

    • Hanner og kvinner over 18 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 1
    • Lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft der alle tilgjengelige behandlingsalternativer for standardbehandling er uttømt eller nektet, og hvor minst én lesjon er målbar
    • Tumor har kjent villtypestatus for utvalgte gener
    • Ha en forventet levealder på minst 3 måneder
    • Deltakerne må være villige til å gi en ny tumorbiopsiprøve
    • Ha tilstrekkelig organfunksjon
    • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført eller være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
    • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakeren og hans partner være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HMBD-001, docetaxel, cetuximab eller andre midler som er rettet mot EGFR eller HER3, inkludert pan-HER-hemmere

    • Mottak av tidligere målrettet terapi, inkludert men ikke begrenset til de som retter seg mot EGFR-aktiverende mutasjoner, ALK-fusjoner, ROS-omorganiseringer, RET-fusjoner eller mutasjoner, BRAF V600E-mutasjon, MET-ekson 14-hoppingsmutasjon og/eller KRAS G12C-mutasjon
    • Vedvarende klinisk signifikant toksisitet (grad ≥2) fra tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra grad >2 toksisitet som anses usannsynlig å gi deltakeren økt risiko for behandlingsrelatert toksisitet og/eller påvirke studieresultatene, f.eks. alopecia
    • Seneste anti-kreftbehandling inkludert strålebehandling minst 4 uker, eller nitrosourea eller mitomycin 3 minst 6 uker, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere før start av den tildelte studiebehandlingen
    • Symptomatisk primær kreft i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser med mindre symptomene er stabile i minst 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og eventuelle symptomer har returnert til baseline
    • Bevis på unormal hjertefunksjon
    • Anamnese med ukontrollerte allergiske reaksjoner og/eller kjent forventet overfølsomhet overfor studiemedikamentene som brukes i behandlingsarmen som deltakeren skal registreres i
    • Enhver annen kjent aktiv malignitet bortsett fra behandlet cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-melanom hudkreft
    • Enhver ukontrollert sykdom eller betydelige ukontrollerte tilstand(er) som krever systemisk behandling
    • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
    • Gravid eller ammer
    • COVID 19-infeksjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
    • COVID 19-vaksinasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
    • Behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne får HMBD-001 med docetaxel. Denne behandlingsarmen er stengt for rekruttering.
Legemiddel: HMBD-001
HMBD-001 er et humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) anti-human epidermal vekstfaktorreseptor 3(HER3) monoklonalt antistoff (mAb). Det administreres intravenøst ​​(IV) ukentlig
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 eller 60 mg/m IV én gang hver 3. uke
Eksperimentell: Arm C
Deltakerne får HMBD-001 med cetuximab
Legemiddel: HMBD-001
HMBD-001 er et humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) anti-human epidermal vekstfaktorreseptor 3(HER3) monoklonalt antistoff (mAb). Det administreres intravenøst ​​(IV) ukentlig
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 ukentlig, med eller uten 400 mg/m^2 IV startdose på C1D1
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne får HMBD-001 med docetaxel pluss cetuximab. Denne behandlingsarmen er stengt for rekruttering.
Legemiddel: HMBD-001
HMBD-001 er et humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) anti-human epidermal vekstfaktorreseptor 3(HER3) monoklonalt antistoff (mAb). Det administreres intravenøst ​​(IV) ukentlig
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 eller 60 mg/m IV én gang hver 3. uke
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 ukentlig, med eller uten 400 mg/m^2 IV startdose på C1D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet informert samtykkeerklæring (ICF) er signert til 30 dager etter siste dose av studiemedikament
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), endringer i laboratorieparametere, vitale tegn og EKG-resultater i henhold til NCI CTCAE V5.0 Forekomst av doseavbrudd og -modifikasjoner En AE defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et farmasøytisk produkt som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemedikamentet
Fra tidspunktet informert samtykkeerklæring (ICF) er signert til 30 dager etter siste dose av studiemedikament
Antall deltakere med doselimiterende toksisiteter (DLT-er) – gjelder for del A
Tidsramme: Fra dato for inkludering (første dosering) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
DLT-er vil bli vurdert i doseøkningskohortene og er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier og som vurderes å ha en mistenkt sammenheng med studielegemiddelet, og som ikke er relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrente sykdommer eller samtidige medikamenter som oppstår innen den første behandlingssyklusen (3 uker)
Fra dato for inkludering (første dosering) til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) - gjelder for del B
Tidsramme: Fra inkluderingsdato (første dose) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 6 måneder
Antall deltakere som oppnår progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder
Fra inkluderingsdato (første dose) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1
Tidsramme: Fra påmeldingsdato (første dosering) til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 48 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR), basert på RECIST versjon 1.1
Fra påmeldingsdato (første dosering) til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 48 måneder
HMBD-001 serumkonsentrasjon-tidsprofil og avledede PK-parametere
Tidsramme: Fra påmeldingsdato (første dose) til sluttdato for behandling av enhver årsak, inkludert flere behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 48 måneder
Fra påmeldingsdato (første dose) til sluttdato for behandling av enhver årsak, inkludert flere behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 48 måneder
HMBD-001 Immunogenisitetsprofil
Tidsramme: Fra påmeldingsdato (første dose) til sluttdato for behandling uansett årsak, inkludert flere behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager), vurdert opptil 48 måneder
Antall og prosentandel av deltakere som utvikler påvisbare AD-er
Fra påmeldingsdato (første dose) til sluttdato for behandling uansett årsak, inkludert flere behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager), vurdert opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMBD-001-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere