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Étude d'un anticorps anti-HER3, HMBD-001, avec le docétaxel +/- cetuximab dans les cancers du poumon non à petites cellules épidermoïdes avancés

24 mai 2026 mis à jour par: Hummingbird Bioscience

Une étude de phase 1b pour évaluer le HMBD-001 en association avec le docétaxel avec ou sans cetuximab chez des participants atteints de cancers du poumon non à petites cellules squameux avancés

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1b sur le HMBD-001 en association avec le docétaxel avec ou sans cetuximab chez des participants atteints de cancers du poumon non à petites cellules localement avancés ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

398

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Retiré
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Rosemary Habib
        • Chercheur principal:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Retiré
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Recrutement
        • Greenslopes Private Hospital
        • Contact:
          • Rahul Ladwa
        • Chercheur principal:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Chercheur principal:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contact:
          • Vinod Ganju
        • Chercheur principal:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Retiré
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • samantha bowyer
        • Contact:
          • Samantha Bowyer
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contact:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Chercheur principal:
          • Joo-Hang Kim
        • Contact:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hye Ryun Kim
        • Contact:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoon Ji Choi
        • Contact:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Byoung Yong Shim
        • Chercheur principal:
          • Byoung Yong Shim
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie
        • Recrutement
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Contact:
          • Iurie Bulat
        • Chercheur principal:
          • Iurie Bulat
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
          • Aaron Tan
        • Chercheur principal:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Jens Samol
        • Chercheur principal:
          • Jens Samol
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jen-Yu Hung
        • Contact:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Hui Lee
        • Chercheur principal:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yung-Hung Lo
        • Chercheur principal:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contact:
          • Wei-Hong Cheng
        • Chercheur principal:
          • Wei-Hong Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

    • Hommes et femmes de plus de 18 ans
    • Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
    • Cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique pour lequel toutes les options de traitement standard disponibles ont été épuisées ou refusées et pour lequel au moins une lésion est mesurable
    • La tumeur a un statut de type sauvage connu pour les gènes sélectionnés
    • Avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
    • Les participants doivent être disposés à fournir un échantillon de biopsie tumorale fraîche
    • Avoir une fonction organique adéquate
    • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées
    • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant et son partenaire doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par HMBD-001, docétaxel, cetuximab ou tout autre agent ciblant l'EGFR ou HER3, y compris les inhibiteurs pan-HER

    • Réception d'un traitement ciblé antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, ceux ciblant les mutations activatrices de l'EGFR, les fusions ALK, les réarrangements ROS, les fusions ou mutations RET, la mutation BRAF V600E, la mutation sautante de l'exon 14 MET et/ou la mutation KRAS G12C
    • Toxicités cliniquement significatives persistantes (grade ≥ 2) d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des toxicités de grade> 2 qui sont considérées comme peu susceptibles d'exposer le participant à un risque accru de toxicité liée au traitement et / ou d'avoir un impact sur les résultats de l'étude, par exemple, l'alopécie
    • Traitement anticancéreux le plus récent, y compris la radiothérapie au moins 4 semaines, ou la nitrosourée ou la mitomycine 3 au moins 6 semaines, ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant le début du traitement à l'étude attribué
    • Cancer primaire symptomatique du système nerveux central (SNC) ou métastases, à moins que les symptômes ne soient stables pendant au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et que tous les symptômes soient revenus à la valeur initiale
    • Preuve d'une fonction cardiaque anormale
    • Antécédents de réactions allergiques non contrôlées et/ou d'hypersensibilité attendue connue aux médicaments à l'étude utilisés dans le groupe de traitement auquel le participant doit être inscrit
    • Toute autre tumeur maligne active connue, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale traitée ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
    • Toute maladie non contrôlée ou affection(s) significative(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
    • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
    • Enceinte ou allaitante
    • Infection au COVID 19 dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
    • Vaccination COVID 19 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
    • Traitement avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les participants reçoivent du HMBD-001 avec du docétaxel. Ce bras de traitement est fermé au recrutement.
Médicament: HMBD-001
HMBD-001 est un anticorps monoclonal (mAb) anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain 3 (HER3) de l'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisée. Il est administré par voie intraveineuse (IV) chaque semaine
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m^2 ou 60 mg/m IV une fois toutes les 3 semaines
Expérimental: Bras C
Les participants reçoivent du HMBD-001 avec le cétuximab
Médicament: HMBD-001
HMBD-001 est un anticorps monoclonal (mAb) anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain 3 (HER3) de l'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisée. Il est administré par voie intraveineuse (IV) chaque semaine
Médicament: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 hebdomadaire, avec ou sans dose de charge de 400 mg/m^2 par voie intraveineuse à C1D1
Expérimental: Bras B
Les participants reçoivent du HMBD-001 avec du docétaxel et du cétuximab. Ce bras de traitement est fermé au recrutement.
Médicament: HMBD-001
HMBD-001 est un anticorps monoclonal (mAb) anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain 3 (HER3) de l'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisée. Il est administré par voie intraveineuse (IV) chaque semaine
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m^2 ou 60 mg/m IV une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 hebdomadaire, avec ou sans dose de charge de 400 mg/m^2 par voie intraveineuse à C1D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des événements indésirables (EI)
Délai: À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Incidence, nature et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), modifications des paramètres de laboratoire, signes vitaux et résultats ECG selon NCI CTCAE V5.0 Incidence des interruptions et modifications de dose Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré, temporellement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement de l'étude
À partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - applicable à la partie A
Délai: À partir de la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Les DLT seront évaluées dans les cohortes d’escalade de dose et sont définies comme des toxicités répondant à des critères de sévérité prédéfinis et évaluées comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l’étude, et non liées à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou aux médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle (3 semaines) de traitement
À partir de la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Survie sans progression à six mois (PFS) - applicable à la partie B
Délai: De la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant obtenu une survie sans progression (PFS) à 6 mois
De la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1
Délai: De la date d'inscription (première administration) jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 48 mois
L'ORR est définie comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée, selon RECIST Version 1.1
De la date d'inscription (première administration) jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 48 mois
Profil de concentration sérique HMBD-001 en fonction du temps et paramètres pharmacocinétiques dérivés
Délai: Depuis la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la date de fin de traitement pour toute cause, incluant plusieurs cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à 48 mois
Depuis la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la date de fin de traitement pour toute cause, incluant plusieurs cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à 48 mois
Profil d'immunogénicité du HMBD-001
Délai: À partir de la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la date de fin de traitement pour toute cause, y compris les cycles de traitement multiples (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à 48 mois
Nombre et pourcentage de participants développant des ADA détectables
À partir de la date d'inclusion (première administration) jusqu'à la date de fin de traitement pour toute cause, y compris les cycles de traitement multiples (chaque cycle dure 21 jours), évalué jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hummingbird Bioscience

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMBD-001-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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