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Estudo de um Anticorpo Anti-HER3, HMBD-001, Com Docetaxel +/- Cetuximabe em Câncer de Pulmão Escamoso Avançado de Células Não Pequenas

24 de maio de 2026 atualizado por: Hummingbird Bioscience

Um estudo de fase 1b para avaliar o HMBD-001 em combinação com docetaxel com ou sem cetuximabe em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Este é um estudo de fase 1b, multicêntrico e aberto de HMBD-001 em combinação com docetaxel com ou sem cetuximabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

398

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Retirado
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Rosemary Habib
        • Investigador principal:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Retirado
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Greenslopes Private Hospital
        • Contato:
          • Rahul Ladwa
        • Investigador principal:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contato:
          • Vinod Ganju
        • Investigador principal:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Retirado
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • samantha bowyer
        • Contato:
          • Samantha Bowyer
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contato:
          • Aaron Tan
        • Investigador principal:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
          • Jens Samol
        • Investigador principal:
          • Jens Samol
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contato:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Investigador principal:
          • Joo-Hang Kim
        • Contato:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
        • Contato:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoon Ji Choi
        • Contato:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Byoung Yong Shim
        • Investigador principal:
          • Byoung Yong Shim
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Recrutamento
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Contato:
          • Iurie Bulat
        • Investigador principal:
          • Iurie Bulat
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jen-Yu Hung
        • Contato:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Chun-Hui Lee
        • Investigador principal:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Yung-Hung Lo
        • Investigador principal:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contato:
          • Wei-Hong Cheng
        • Investigador principal:
          • Wei-Hong Cheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado

    • Homens e mulheres com mais de 18 anos
    • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
    • Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas localmente avançado ou metastático para o qual todas as opções de tratamento padrão disponíveis foram esgotadas ou recusadas e para o qual pelo menos uma lesão é mensurável
    • Tumor tem status de tipo selvagem conhecido para genes selecionados
    • Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
    • Os participantes devem estar dispostos a fornecer uma nova amostra de biópsia do tumor
    • Ter função de órgão adequada
    • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo ou ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
    • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o participante e sua parceira devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com HMBD-001, docetaxel, cetuximabe ou qualquer outro agente direcionado ao EGFR ou HER3, incluindo inibidores pan-HER

    • Recebimento de terapia direcionada anterior, incluindo, entre outros, aqueles direcionados a mutações ativadoras de EGFR, fusões ALK, rearranjos ROS, fusões ou mutações RET, mutação BRAF V600E, mutação de salto do exon 14 MET e/ou mutação KRAS G12C
    • Toxicidades clinicamente significativas persistentes (Grau ≥2) de terapia anticancerígena anterior, exceto toxicidades de Grau > 2 que são consideradas improváveis ​​de colocar o participante em risco aumentado de toxicidade relacionada ao tratamento e/ou impactar os resultados do estudo, por exemplo, alopecia
    • Terapia anticancerígena mais recente, incluindo radioterapia por pelo menos 4 semanas, ou nitrosourea ou mitomicina 3 por pelo menos 6 semanas, ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes de iniciar o tratamento do estudo designado
    • Câncer primário sintomático do Sistema Nervoso Central (SNC) ou metástases, a menos que os sintomas estejam estáveis ​​por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e quaisquer sintomas tenham retornado à linha de base
    • Evidência de função cardíaca anormal
    • Histórico de reações alérgicas não controladas e/ou hipersensibilidade esperada conhecida aos medicamentos do estudo usados ​​no braço de tratamento no qual o participante será inscrito
    • Qualquer outra malignidade ativa conhecida, exceto neoplasia intraepitelial cervical tratada ou câncer de pele não melanoma
    • Qualquer doença descontrolada ou condição(ões) descontrolada(s) significativa(s) que requeira(m) tratamento sistêmico
    • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
    • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
    • Grávida ou amamentando
    • Infecção por COVID 19 dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Vacinação contra COVID 19 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Tratamento com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os participantes recebem HMBD-001 com docetaxel. Este braço de tratamento está fechado para recrutamento.
Medicamento: HMBD-001
HMBD-001 é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Receptor 3(HER3) do Fator de Crescimento Epidérmico Humano humanizado (IgG1). É administrado por via intravenosa (IV) semanalmente
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 ou 60 mg/m IV uma vez a cada 3 semanas
Experimental: Braço C
Os participantes recebem HMBD-001 com cetuximabe
Medicamento: HMBD-001
HMBD-001 é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Receptor 3(HER3) do Fator de Crescimento Epidérmico Humano humanizado (IgG1). É administrado por via intravenosa (IV) semanalmente
Medicamento: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m² semanalmente, com ou sem dose de carga de 400 mg/m² IV no C1D1
Experimental: Braço B
Os participantes recebem HMBD-001 com docetaxel mais cetuximab. Este braço de tratamento está fechado ao recrutamento.
Medicamento: HMBD-001
HMBD-001 é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Receptor 3(HER3) do Fator de Crescimento Epidérmico Humano humanizado (IgG1). É administrado por via intravenosa (IV) semanalmente
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 ou 60 mg/m IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m² semanalmente, com ou sem dose de carga de 400 mg/m² IV no C1D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Natureza dos Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e resultados do ECG de acordo com o NCI CTCAE V5.0 Incidência de interrupções e modificações da dose Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico temporalmente associado ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento em estudo
Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (TLDs) - aplicável à parte A
Prazo: Desde a data de inscrição (primeira dose) até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Os DLTs serão avaliados nas coortes de escalonamento de dose e são definidos como toxicidades que cumprem critérios de gravidade pré-definidos e são avaliadas como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo, e não relacionadas com a doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorrem durante o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento
Desde a data de inscrição (primeira dose) até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de seis meses - aplicável à parte B
Prazo: Desde a data de inscrição (primeira administração) até à progressão da doença ou morte, avaliado até 6 meses
Número de participantes que atingiram sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 6 meses
Desde a data de inscrição (primeira administração) até à progressão da doença ou morte, avaliado até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1
Prazo: Desde a data de inclusão (primeira administração) até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
A ORR é definida como a proporção de sujeitos com Resposta Completa (CR) confirmada ou Resposta Parcial (PR) confirmada, com base na RECIST Versão 1.1
Desde a data de inclusão (primeira administração) até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
Perfil de concentração-tempo do HMBD-001 no soro e parâmetros PK derivados
Prazo: Desde a data de inscrição (primeira dose) até à data de fim do tratamento por qualquer causa, incluindo múltiplos ciclos de tratamento (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até 48 meses
Desde a data de inscrição (primeira dose) até à data de fim do tratamento por qualquer causa, incluindo múltiplos ciclos de tratamento (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até 48 meses
Perfil de Imunogenicidade do HMBD-001
Prazo: Desde a data de inscrição (primeira administração) até à data de fim de tratamento por qualquer causa, incluindo múltiplos ciclos de tratamento (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até 48 meses
Número e percentagem de participantes que desenvolvem ADAs detetáveis
Desde a data de inscrição (primeira administração) até à data de fim de tratamento por qualquer causa, incluindo múltiplos ciclos de tratamento (cada ciclo tem 21 dias), avaliado até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hummingbird Bioscience

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMBD-001-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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