진행된 편평 비소세포 폐암에서 도세탁셀 +/- 세툭시맙과 함께 항-HER3 항체, HMBD-001에 대한 연구
2026년 5월 24일 업데이트: Hummingbird Bioscience
진행성 편평 비소세포폐암 환자에서 HMBD-001과 도세탁셀 병용요법을 평가하기 위한 1b상 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀과 HMBD-001을 병용한 1b상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
398
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Heller, Dr
- 전화번호: +65 6978 9377
- 이메일: k.heller@hummingbirdbio.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Jen-Yu Hung
-
연락하다:
- Jen-Yu Hung
-
Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Chun-Hui Lee
-
수석 연구원:
- Chun-Hui Lee
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Yung-Hung Lo
-
수석 연구원:
- Yung-Hung Lo
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
연락하다:
- Wei-Hong Cheng
-
수석 연구원:
- Wei-Hong Cheng
-
-
-
-
-
Cheongju-si, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
수석 연구원:
- Ki Hyeong Lee
-
연락하다:
- Ki Hyeong Lee
-
Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
수석 연구원:
- Joo-Hang Kim
-
연락하다:
- Joo-Hang Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
수석 연구원:
- Hye Ryun Kim
-
연락하다:
- Hye Ryun Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
수석 연구원:
- Yoon Ji Choi
-
연락하다:
- Yoon Ji Choi
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Byoung Yong Shim
-
수석 연구원:
- Byoung Yong Shim
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바
- 모병
- The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
연락하다:
- Iurie Bulat
-
수석 연구원:
- Iurie Bulat
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
연락하다:
- Aaron Tan
-
수석 연구원:
- Aaron Tan
-
Singapore, 싱가포르
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
연락하다:
- Jens Samol
-
수석 연구원:
- Jens Samol
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 빼는
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
연락하다:
- Rosemary Habib
-
수석 연구원:
- Rosemary Dr Habib
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 빼는
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Greenslopes Private Hospital
-
연락하다:
- Rahul Ladwa
-
수석 연구원:
- Rahul Ladwa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Ganessan Kichenadasse
-
수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주
- 모병
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
연락하다:
- Vinod Ganju
-
수석 연구원:
- Vinod Prof Ganju
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 빼는
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
-
수석 연구원:
- samantha bowyer
-
연락하다:
- Samantha Bowyer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 만 18세 이상 남녀
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
- 사용 가능한 모든 치료 표준 치료 옵션이 소진되었거나 거부되었으며 적어도 하나의 병변이 측정 가능한 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암
- 종양은 선택된 유전자에 대해 알려진 야생형 상태를 가짐
- 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 참가자는 신선한 종양 생검 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 합니다. 또는 가임 여성과 성관계를 가진 경우 참가자와 그의 파트너는 외과적으로 불임 상태이거나 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
HMBD-001, 도세탁셀, 세툭시맙 또는 범-HER 억제제를 포함하여 EGFR 또는 HER3를 표적으로 하는 기타 제제로 사전 치료
- EGFR 활성화 돌연변이, ALK 융합, ROS 재배열, RET 융합 또는 돌연변이, BRAF V600E 돌연변이, MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 및/또는 KRAS G12C 돌연변이를 표적으로 하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 표적 치료의 수용
- 참가자를 치료 관련 독성의 위험 증가 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 없는 것으로 간주되는 등급 >2 독성(예: 탈모증)을 제외하고 이전 항암 요법에서 지속되는 임상적으로 유의한 독성(등급 ≥2)
- 할당된 연구 치료를 시작하기 전에 적어도 4주 동안의 방사선 요법, 또는 적어도 6주 동안의 니트로소우레아 또는 미토마이신 3 또는 5 반감기 중 더 짧은 것을 포함하는 가장 최근의 항암 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 증상이 안정적이지 않고 모든 증상이 기준선으로 돌아간 경우를 제외하고 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 암 또는 전이
- 비정상적인 심장 기능의 증거
- 통제되지 않는 알레르기 반응 및/또는 참가자가 등록할 치료 부문에서 사용되는 연구 약물에 대해 알려진 예상 과민증의 이력
- 치료된 자궁경부 상피내 신생물 또는 비흑색종 피부암을 제외한 기타 알려진 활동성 악성종양
- 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 질병 또는 중대한 조절되지 않는 상태
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 COVID 19 감염
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 COVID 19 백신 접종
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
참가자는 도세탁셀과 함께 HMBD-001을 받습니다.
이 치료 부문은 모집이 종료되었습니다.
|
HMBD-001은 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 정맥 주사(IV)로 투여합니다.
도세탁셀 75 mg/m^2 또는 60 mg/m IV 3주마다 1회
|
|
실험적: 암 C
참가자는 세툭시맙과 함께 HMBD-001을 받습니다.
|
HMBD-001은 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 정맥 주사(IV)로 투여합니다.
세툭시맙 250 mg/m^2 주간, C1D1에 400 mg/m^2 정맥내 부하 용량 투여 여부와 상관없이
|
|
실험적: Arm B
참가자는 HMBD-001을 도세탁셀 및 세툭시맙과 함께 투여받습니다.
이 치료 군은 참가자 모집이 종료되었습니다.
|
HMBD-001은 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 정맥 주사(IV)로 투여합니다.
도세탁셀 75 mg/m^2 또는 60 mg/m IV 3주마다 1회
세툭시맙 250 mg/m^2 주간, C1D1에 400 mg/m^2 정맥내 부하 용량 투여 여부와 상관없이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AEs)의 발생률 및 성질
기간: 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지
|
NCI CTCAE V5.0 기준으로 평가한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 특성 및 중증도, 검사실 지표 변화, 활력 징후 및 심전도 결과, 용량 중단 및 변경 발생률. 이상사례는 연구 치료의 사용과 시간적으로 연관되어 제약 제품을 투여받은 참가자에서 발생하는 모든 의학적 사건으로 정의되며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
|
동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지
|
|
용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수 - 파트 A에 적용 가능
기간: 등록일(첫 투약)부터 사이클 1 종료까지(각 사이클은 21일)
|
DLT는 용량 증량 코호트에서 평가되며, 사전 정의된 중증도 기준을 충족하고 연구 약물과의 의심되는 연관성이 있으며, 질병, 질병 진행, 중간 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 독성으로 정의되며, 치료 첫 주기(3주) 내에 발생합니다.
|
등록일(첫 투약)부터 사이클 1 종료까지(각 사이클은 21일)
|
|
6개월 무진행 생존율(PFS) - 파트 B에 적용 가능
기간: 등록(첫 투여) 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 평가(최대 6개월)
|
6개월 시점에서 무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자 수
|
등록(첫 투여) 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 평가(최대 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 평가 기준(RECIST) V1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일(첫 투약일)부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며, 최대 48개월까지 평가함
|
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 확정된 완전 관해(CR) 또는 확정된 부분 관해(PR)를 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
|
등록일(첫 투약일)부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며, 최대 48개월까지 평가함
|
|
HMBD-001 혈청 농도-시간 프로파일 및 유도된 약동학적 매개변수
기간: 등록일(첫 투약)부터 모든 원인에 의한 치료 종료일까지, 다중 치료 주기(각 주기는 21일)를 포함하여 최대 48개월 동안 평가
|
등록일(첫 투약)부터 모든 원인에 의한 치료 종료일까지, 다중 치료 주기(각 주기는 21일)를 포함하여 최대 48개월 동안 평가
|
|
|
HMBD-001 면역원성 프로필
기간: 등록일(첫 투약)부터 원인에 관계없이 치료 종료일까지, 다중 치료 주기를 포함하여(각 주기는 21일) 최대 48개월 동안 평가
|
검출 가능한 ADAs가 발생한 참가자 수 및 백분율
|
등록일(첫 투약)부터 원인에 관계없이 치료 종료일까지, 다중 치료 주기를 포함하여(각 주기는 21일) 최대 48개월 동안 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 암종
- 신생물, 편평 세포
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 두경부의 편평 세포 암종
- 암종, 편평 세포
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 도세탁셀
- 세툭시맙
기타 연구 ID 번호
- HMBD-001-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .