Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátky anti-HER3, HMBD-001, s docetaxelem +/- cetuximabem u pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

24. května 2026 aktualizováno: Hummingbird Bioscience

Studie fáze 1b k hodnocení HMBD-001 v kombinaci s docetaxelem s cetuximabem nebo bez něj u účastníků s pokročilým spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b s HMBD-001 v kombinaci s docetaxelem s cetuximabem nebo bez něj u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Staženo
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Rosemary Habib
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Staženo
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Greenslopes Private Hospital
        • Kontakt:
          • Rahul Ladwa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Staženo
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • samantha bowyer
        • Kontakt:
          • Samantha Bowyer
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo-Hang Kim
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Ryun Kim
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon Ji Choi
        • Kontakt:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Yong Shim
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Nábor
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Kontakt:
          • Iurie Bulat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iurie Bulat
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Aaron Tan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Samol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Samol
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jen-Yu Hung
        • Kontakt:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Hui Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Hung Lo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Hong Cheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Hong Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochoten jej podepsat

    • Muži a ženy starší 18 let
    • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
    • Lokálně pokročilý nebo metastazující skvamózní nemalobuněčný karcinom plic, u kterého byly vyčerpány nebo odmítnuty všechny dostupné standardní léčebné možnosti a u kterého je měřitelná alespoň jedna léze
    • Nádor má pro vybrané geny známý status divokého typu
    • Mít odhadovanou životnost minimálně 3 měsíce
    • Účastníci musí být ochotni poskytnout čerstvý vzorek biopsie nádoru
    • Mít dostatečnou orgánovou funkci
    • Ženy musí být netěhotné a nekojící, ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do ukončení studie nebo být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze
    • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinenti, nebo pokud mají sexuální vztah se ženou v plodném věku, musí být účastník a jeho partnerka chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu od screeningu až do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HMBD-001, docetaxelem, cetuximabem nebo jakoukoli jinou látkou, která cílí na EGFR nebo HER3, včetně pan-HER inhibitorů

    • Příjem předchozí cílené léčby, včetně, ale bez omezení na ty, které cílí na aktivační mutace EGFR, fúze ALK, přeuspořádání ROS, fúze nebo mutace RET, mutaci BRAF V600E, mutaci přeskakování exonu 14 MET a/nebo mutaci KRAS G12C
    • Přetrvávající klinicky významné toxicity (stupeň ≥ 2) z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou toxicity stupně > 2, u kterých je nepravděpodobné, že by účastníka vystavily zvýšenému riziku toxicity související s léčbou a/nebo ovlivnily výsledky studie, např. alopecie
    • Nejnovější protinádorová léčba včetně radioterapie po dobu alespoň 4 týdnů nebo nitrosomočoviny nebo mitomycinu 3 alespoň 6 týdnů nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší před zahájením přidělené studijní léčby
    • Symptomatická primární rakovina centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy, pokud příznaky nejsou stabilní po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku a jakékoli příznaky se nevrátí na výchozí hodnotu
    • Důkaz abnormální srdeční funkce
    • Anamnéza nekontrolovaných alergických reakcí a/nebo známá očekávaná přecitlivělost na studované léky používané v léčebném rameni, do kterého má být účastník zařazen
    • Jakákoli jiná známá aktivní malignita kromě léčené cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže
    • Jakékoli nekontrolované onemocnění nebo významný nekontrolovaný stav (stavy) vyžadující systémovou léčbu
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
    • Těhotná nebo kojená
    • Infekce COVID 19 během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
    • Očkování proti COVID 19 do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci obdrží HMBD-001 s docetaxelem. Toto léčebné rameno je uzavřeno pro nábor.
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná imunoglobulinová G1 (IgG1) monoklonální protilátka (mAb) proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3). Podává se intravenózně (IV) týdně
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 nebo 60 mg/m IV jednou za 3 týdny
Experimentální: Rameno C
Účastníci obdrží HMBD-001 s cetuximabem
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná imunoglobulinová G1 (IgG1) monoklonální protilátka (mAb) proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3). Podává se intravenózně (IV) týdně
Lék: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 týdně, s nebo bez úvodní dávky 400 mg/m^2 IV v C1D1
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostávají HMBD-001 s docetaxelem a cetuximabem. Tato léčebná větev je uzavřena pro nábor.
Lék: HMBD-001
HMBD-001 je humanizovaná imunoglobulinová G1 (IgG1) monoklonální protilátka (mAb) proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3). Podává se intravenózně (IV) týdně
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 nebo 60 mg/m IV jednou za 3 týdny
Lék: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 týdně, s nebo bez úvodní dávky 400 mg/m^2 IV v C1D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a povaha nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studie
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), změny laboratorních parametrů, životních funkcí a výsledků EKG podle NCI CTCAE V5.0. Výskyt přerušení a úprav dávkování. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický výrobek časově spojený s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) - platí pro část A
Časové okno: Od data zařazení (první dávkování) do konce Cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
DLT budou hodnoceny v kohortách s eskalací dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem stanovená kritéria závažnosti a jsou hodnoceny jako pravděpodobně související se studovaným léčivem, a nikoli s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo současně užívanými léky, které se vyskytnou během prvního cyklu (3 týdnů) léčby
Od data zařazení (první dávkování) do konce Cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Šestiměsíční bezpříznakové přežití (PFS) - platné pro část B
Časové okno: Od data zařazení do studie (první podání dávky) do progrese onemocnění nebo úmrtí, sledováno až 6 měsíců
Počet účastníků dosahujících bezprogresivní přežití (PFS) po 6 měsících
Od data zařazení do studie (první podání dávky) do progrese onemocnění nebo úmrtí, sledováno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1
Časové okno: Od data zařazení (první dávkování) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Míra celkové odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií RECIST verze 1.1
Od data zařazení (první dávkování) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
HMBD-001 koncentračně-časový profil v séru a odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: Od data zahájení studie (první dávkování) do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně více léčebných cyklů (každý cyklus trvá 21 dní), hodnoceno až do 48 měsíců
Od data zahájení studie (první dávkování) do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně více léčebných cyklů (každý cyklus trvá 21 dní), hodnoceno až do 48 měsíců
Imunogenetický profil HMBD-001
Časové okno: Od data zařazení do studie (první dávkování) do data ukončení léčby z jakékoliv příčiny, včetně více léčebných cyklů (každý cyklus trvá 21 dní), hodnoceno až do 48 měsíců
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvinou detekovatelné ADAs
Od data zařazení do studie (první dávkování) do data ukončení léčby z jakékoliv příčiny, včetně více léčebných cyklů (každý cyklus trvá 21 dní), hodnoceno až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hummingbird Bioscience

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMBD-001-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom děložního čípku

Klinické studie na HMBD-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit