Tutkimus anti-HER3-vasta-aineesta, HMBD-001, doketakseli +/- setuksimabilla pitkälle edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hummingbird Bioscience
Vaiheen 1b tutkimus HMBD-001:n arvioimiseksi yhdessä dosetakselin kanssa setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen 1b monikeskustutkimus HMBD-001:stä yhdessä doketakselin ja setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
398
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Heller, Dr
- Puhelinnumero: +65 6978 9377
- Sähköposti: k.heller@hummingbirdbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Peruutettu
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Habib
-
Päätutkija:
- Rosemary Dr Habib
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Peruutettu
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Greenslopes Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Ladwa
-
Päätutkija:
- Rahul Ladwa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganessan Kichenadasse
-
Päätutkija:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Ganju
-
Päätutkija:
- Vinod Prof Ganju
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Peruutettu
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
Päätutkija:
- samantha bowyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Bowyer
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Päätutkija:
- Ki Hyeong Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hyeong Lee
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Päätutkija:
- Joo-Hang Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Hang Kim
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Hye Ryun Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Ryun Kim
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Päätutkija:
- Yoon Ji Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Ji Choi
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byoung Yong Shim
-
Päätutkija:
- Byoung Yong Shim
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Rekrytointi
- The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Iurie Bulat
-
Päätutkija:
- Iurie Bulat
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Tan
-
Päätutkija:
- Aaron Tan
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Samol
-
Päätutkija:
- Jens Samol
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Jen-Yu Hung
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen-Yu Hung
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Hui Lee
-
Päätutkija:
- Chun-Hui Lee
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung-Hung Lo
-
Päätutkija:
- Yung-Hung Lo
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Hong Cheng
-
Päätutkija:
- Wei-Hong Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0–1
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka hoitoon kaikki saatavilla olevat standardihoitovaihtoehdot on käytetty tai evätty ja jossa vähintään yksi leesio on mitattavissa
- Kasvaimella on tunnettu villityypin tila valituille geeneille
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Osallistujien on oltava valmiita toimittamaan uusi kasvainbiopsia
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai olla joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee olla kirurgisesti steriilejä tai käyttää hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi hoito HMBD-001:llä, dosetakselilla, setuksimabilla tai millä tahansa muulla EGFR:ään tai HER3:een kohdistuvalla aineella, mukaan lukien pan-HER-estäjät
- Aiemman kohdennetun hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen niihin, jotka kohdistuvat EGFR:ää aktivoiviin mutaatioihin, ALK-fuusioihin, ROS-uudelleenjärjestelyihin, RET-fuusioihin tai -mutaatioihin, BRAF V600E -mutaatioon, MET-eksonin 14 ohitusmutaatioon ja/tai KRAS G12C -mutaatioon
- Pysyvät kliinisesti merkittävät toksisuudet (aste ≥2) aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, paitsi asteen > 2 toksisuudet, joiden katsotaan epätodennäköiseksi lisäävän osallistujan hoitoon liittyvän toksisuuden riskiä ja/tai vaikuttavan tutkimustuloksiin, esim. hiustenlähtö
- Viimeisin syöpähoito mukaan lukien sädehoito vähintään 4 viikkoa tai nitrosourea tai mitomysiini 3 vähintään 6 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen määrätyn tutkimushoidon aloittamista
- Oireinen primaarinen keskushermoston (CNS) syöpä tai etäpesäkkeet, elleivät oireet ole pysyneet vakaina vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kaikki oireet ovat palanneet lähtötasolle
- Todisteita epänormaalista sydämen toiminnasta
- Hallitsemattomia allergisia reaktioita ja/tai tiedossa olevaa odotettua yliherkkyyttä hoitohaarassa käytetyille tutkimuslääkkeille, johon osallistuja on määrä ilmoittautua.
- Mikä tahansa muu tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai merkittävä hallitsematon sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- COVID 19 -infektio 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- COVID 19 -rokotus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat saavat HMBD-001:n dosetakselin kanssa.
Tämä hoitoryhmä on suljettu rekrytoinnilta.
|
HMBD-001 on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) anti-human epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan suonensisäisesti (IV) viikoittain
Doketakseli 75 mg/m^2 tai 60 mg/m IV kerran 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Osallistujat saavat HMBD-001:tä setuksimabin kanssa
|
HMBD-001 on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) anti-human epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan suonensisäisesti (IV) viikoittain
Cetuximab 250 mg/m² viikoittain, joko ilman tai sisältäen 400 mg/m² IV latausannos C1D1-päivänä
|
|
Kokeellinen: Haara B
Osallistujat saavat HMBD-001:ää yhdessä doksetakselin ja setuksimabin kanssa.
Tämä hoitoryhmä on suljettu rekrytoinnilta.
|
HMBD-001 on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) anti-human epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan suonensisäisesti (IV) viikoittain
Doketakseli 75 mg/m^2 tai 60 mg/m IV kerran 3 viikossa
Cetuximab 250 mg/m² viikoittain, joko ilman tai sisältäen 400 mg/m² IV latausannos C1D1-päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF) on allekirjoitettu, 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus, laboratoriomittausten, elintoimintojen ja EKG-tulosten muutokset NCI CTCAE V5.0 mukaisesti Annoskatkojen ja -muutosten esiintyvyys Haittatapahtuma määritellään minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyy tutkittavassa henkilössä, jolle on annettu lääkinnällinen tuote, ja joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoihin liittyvänä tai ei.
|
Siitä hetkestä, kun tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF) on allekirjoitettu, 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT) - sovellettavissa osaan A
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta (ensimmäinen annostelu) jakson 1 loppuun saakka (jokainen jakso on 21 päivää)
|
DLT:t arvioidaan annoksen korotuskohorteissa ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja arvioidaan olevan epäillysti yhteydessä tutkittavaan lääkkeeseen, eivätkä liity sairauteen, sairauden etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkityksiin, jotka ilmaantuvat ensimmäisen hoidon syklin (3 viikkoa) aikana
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta (ensimmäinen annostelu) jakson 1 loppuun saakka (jokainen jakso on 21 päivää)
|
|
Kuuden kuukauden etenevätön selviytyminen (PFS) - sovellettavissa osaan B
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä (ensimmäinen annostelu) alkaen, kunnes sairaus etene tai kuolema, arvioitu jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat etenevä tulehdustila (PFS) 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistumispäivästä (ensimmäinen annostelu) alkaen, kunnes sairaus etene tai kuolema, arvioitu jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektivisen vastauksen määrä (ORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Alkaen rekrytointipäivästä (ensimmäinen annostelu) aina ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 48 kuukauden ajan
|
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), perustuen RECIST-versioon 1.1
|
Alkaen rekrytointipäivästä (ensimmäinen annostelu) aina ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 48 kuukauden ajan
|
|
HMBD-001 seerumpitoisuuden aikaprofiili ja johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä (ensimmäinen annostus) aina hoidon päättymispäivämäärään mihin tahansa syystä, mukaan lukien useat hoitosyklit (jokainen sykli on 21 päivää), seurattu jopa 48 kuukautta
|
Rekisteröinnin päivämäärästä (ensimmäinen annostus) aina hoidon päättymispäivämäärään mihin tahansa syystä, mukaan lukien useat hoitosyklit (jokainen sykli on 21 päivää), seurattu jopa 48 kuukautta
|
|
|
HMBD-001 Immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: Alkaen rekrytointipäivämäärästä (ensimmäinen annostus) aina hoidon päättymispäivämäärään mistä tahansa syystä, mukaan lukien useat hoitokierrokset (jokainen kierto on 21 päivää), arvioitu jopa 48 kuukauden ajan
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla kehittyy havaittavia ADA-vasta-aineita
|
Alkaen rekrytointipäivämäärästä (ensimmäinen annostus) aina hoidon päättymispäivämäärään mistä tahansa syystä, mukaan lukien useat hoitokierrokset (jokainen kierto on 21 päivää), arvioitu jopa 48 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMBD-001-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .