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Studio di un anticorpo anti-HER3, HMBD-001, con docetaxel +/- Cetuximab nei tumori polmonari non a piccole cellule squamosi avanzati

24 maggio 2026 aggiornato da: Hummingbird Bioscience

Uno studio di fase 1b per valutare HMBD-001 in combinazione con docetaxel con o senza cetuximab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b in aperto su HMBD-001 in combinazione con docetaxel con o senza cetuximab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Ritirato
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Rosemary Habib
        • Investigatore principale:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Ritirato
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Greenslopes Private Hospital
        • Contatto:
          • Rahul Ladwa
        • Investigatore principale:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contatto:
          • Vinod Ganju
        • Investigatore principale:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Ritirato
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • samantha bowyer
        • Contatto:
          • Samantha Bowyer
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contatto:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Investigatore principale:
          • Joo-Hang Kim
        • Contatto:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hye Ryun Kim
        • Contatto:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoon Ji Choi
        • Contatto:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Byoung Yong Shim
        • Investigatore principale:
          • Byoung Yong Shim
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Reclutamento
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Contatto:
          • Iurie Bulat
        • Investigatore principale:
          • Iurie Bulat
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
          • Aaron Tan
        • Investigatore principale:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
          • Jens Samol
        • Investigatore principale:
          • Jens Samol
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jen-Yu Hung
        • Contatto:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Chun-Hui Lee
        • Investigatore principale:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yung-Hung Lo
        • Investigatore principale:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Wei-Hong Cheng
        • Investigatore principale:
          • Wei-Hong Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato

    • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
    • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico per il quale tutte le opzioni terapeutiche standard disponibili sono state esaurite o rifiutate e per il quale almeno una lesione è misurabile
    • Il tumore ha conosciuto lo stato di tipo selvaggio per i geni selezionati
    • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
    • I partecipanti devono essere disposti a fornire un nuovo campione bioptico del tumore
    • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
    • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio o essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
    • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, il partecipante e il suo partner devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con HMBD-001, docetaxel, cetuximab o qualsiasi altro agente mirato a EGFR o HER3, inclusi gli inibitori pan-HER

    • Ricezione di una precedente terapia mirata, incluse ma non limitate a quelle mirate a mutazioni attivanti di EGFR, fusioni ALK, riarrangiamenti ROS, fusioni o mutazioni RET, mutazione BRAF V600E, mutazione skipping dell'esone 14 MET e/o mutazione KRAS G12C
    • Tossicità clinicamente significative persistenti (grado ≥2) derivanti da precedenti terapie antitumorali, ad eccezione delle tossicità di grado >2 che si ritiene improbabile espongano il partecipante a un rischio aumentato di tossicità correlata al trattamento e/o influiscano sui risultati dello studio, ad es. alopecia
    • Terapia anticancro più recente inclusa la radioterapia almeno 4 settimane, o nitrosourea o mitomicina 3 almeno 6 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve prima dell'inizio del trattamento in studio assegnato
    • Tumore o metastasi primarie sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che i sintomi non siano stabili per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e qualsiasi sintomo sia tornato al basale
    • Evidenza di funzione cardiaca anormale
    • Anamnesi di reazioni allergiche incontrollate e/o ipersensibilità prevista nota ai farmaci in studio utilizzati nel braccio di trattamento a cui il partecipante deve essere arruolato
    • Qualsiasi altro tumore maligno attivo noto ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale trattata o del cancro della pelle non melanoma
    • Qualsiasi malattia incontrollata o condizione(i) significativa(e) incontrollata(i) che richieda un trattamento sistemico
    • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Infezione attiva da epatite B o epatite C
    • Incinta o allattamento
    • Infezione da COVID 19 entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
    • Vaccinazione COVID 19 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
    • Trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti ricevono HMBD-001 con docetaxel. Questo braccio di trattamento è chiuso al reclutamento.
Droga: HMBD-001
HMBD-001 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (HER3) umanizzato con immunoglobulina G1 (IgG1). Viene somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 o 60 mg/m IV una volta ogni 3 settimane
Sperimentale: Braccio C
I partecipanti ricevono HMBD-001 con cetuximab
Droga: HMBD-001
HMBD-001 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (HER3) umanizzato con immunoglobulina G1 (IgG1). Viene somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 settimanale, con o senza dose di carico EV di 400 mg/m2 al C1D1
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti ricevono HMBD-001 con docetaxel più cetuximab. Questo braccio di trattamento è chiuso al reclutamento.
Droga: HMBD-001
HMBD-001 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (HER3) umanizzato con immunoglobulina G1 (IgG1). Viene somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 o 60 mg/m IV una volta ogni 3 settimane
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 settimanale, con o senza dose di carico EV di 400 mg/m2 al C1D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Natura degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), variazioni nei parametri di laboratorio, segni vitali e risultati ECG secondo NCI CTCAE V5.0. Incidenza di interruzioni e modifiche della dose. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Dal momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) - applicabile alla parte A
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Le DLT saranno valutate nelle coorti di escalation di dose e sono definite come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco dello studio, e non correlate alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti che si verificano entro il primo ciclo (3 settimane) di trattamento
Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi - applicabile alla parte B
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con Risposta Completa (CR) confermata o Risposta Parziale (PR) confermata, basata su RECIST Versione 1.1
Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
Profilo concentrazione-tempo di HMBD-001 nel siero e parametri PK derivati
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla data di fine del trattamento per qualsiasi causa, inclusi cicli di trattamento multipli (ogni ciclo è di 21 giorni), valutati fino a 48 mesi
Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla data di fine del trattamento per qualsiasi causa, inclusi cicli di trattamento multipli (ogni ciclo è di 21 giorni), valutati fino a 48 mesi
Profilo di Immunogenicità HMBD-001
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla data di fine del trattamento per qualsiasi causa, inclusi cicli di trattamento multipli (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 48 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che sviluppano ADA rilevabili
Dalla data di arruolamento (prima somministrazione) fino alla data di fine del trattamento per qualsiasi causa, inclusi cicli di trattamento multipli (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMBD-001-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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