- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910827
Studio di un anticorpo anti-HER3, HMBD-001, con docetaxel +/- Cetuximab nei tumori polmonari non a piccole cellule squamosi avanzati
24 aprile 2024 aggiornato da: Hummingbird Bioscience
Uno studio di fase 1b per valutare HMBD-001 in combinazione con docetaxel con o senza cetuximab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato
Questo è uno studio multicentrico di fase 1b in aperto su HMBD-001 in combinazione con docetaxel con o senza cetuximab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kon Yew Kwek, BMBCh, DPhil
- Numero di telefono: +65 6979 5574
- Email: k.y.kwek@hummingbirdbio.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- GenesisCare North Shore
-
Contatto:
- Nick Pavlakis
-
Investigatore principale:
- Nick Pavlakis
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Contatto:
- Vladimir Andelkovic
-
Investigatore principale:
- Vladimir Andelkovic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Ganessan Kichenadasse
-
Investigatore principale:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Contatto:
- Vinod Ganju
-
Investigatore principale:
- Vinod Prof Ganju
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamento
- Cabrini Health
-
Investigatore principale:
- Gary Richardson
-
Contatto:
- Gary Richardson
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
-
Investigatore principale:
- samantha bowyer
-
Contatto:
- Samantha Bowyer
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contatto:
- Aaron Tan
-
Investigatore principale:
- Aaron Tan
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- Jens Samol
-
Investigatore principale:
- Jens Samol
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico per il quale tutte le opzioni terapeutiche standard disponibili sono state esaurite o rifiutate e per il quale almeno una lesione è misurabile
- Il tumore ha conosciuto lo stato di tipo selvaggio per i geni selezionati
- Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
- I partecipanti devono essere disposti a fornire un nuovo campione bioptico del tumore
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio o essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, il partecipante e il suo partner devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio
Criteri di esclusione:
Precedente trattamento con HMBD-001, docetaxel, cetuximab o qualsiasi altro agente mirato a EGFR o HER3, inclusi gli inibitori pan-HER
- Ricezione di una precedente terapia mirata, incluse ma non limitate a quelle mirate a mutazioni attivanti di EGFR, fusioni ALK, riarrangiamenti ROS, fusioni o mutazioni RET, mutazione BRAF V600E, mutazione skipping dell'esone 14 MET e/o mutazione KRAS G12C
- Tossicità clinicamente significative persistenti (grado ≥2) derivanti da precedenti terapie antitumorali, ad eccezione delle tossicità di grado >2 che si ritiene improbabile espongano il partecipante a un rischio aumentato di tossicità correlata al trattamento e/o influiscano sui risultati dello studio, ad es. alopecia
- Terapia anticancro più recente inclusa la radioterapia almeno 4 settimane, o nitrosourea o mitomicina 3 almeno 6 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve prima dell'inizio del trattamento in studio assegnato
- Tumore o metastasi primarie sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che i sintomi non siano stabili per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e qualsiasi sintomo sia tornato al basale
- Evidenza di funzione cardiaca anormale
- Anamnesi di reazioni allergiche incontrollate e/o ipersensibilità prevista nota ai farmaci in studio utilizzati nel braccio di trattamento a cui il partecipante deve essere arruolato
- Qualsiasi altro tumore maligno attivo noto ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale trattata o del cancro della pelle non melanoma
- Qualsiasi malattia incontrollata o condizione(i) significativa(e) incontrollata(i) che richieda un trattamento sistemico
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Incinta o allattamento
- Infezione da COVID 19 entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Vaccinazione COVID 19 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Tutti i partecipanti ricevono HMBD-001 con docetaxel
|
Docetaxel 75 mg/m^2 EV una volta ogni 3 settimane
HMBD-001 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (HER3) umanizzato con immunoglobulina G1 (IgG1).
Viene somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente
|
Sperimentale: Braccio B
Tutti i partecipanti ricevono HMBD-001 con docetaxel più cetuximab
|
Docetaxel 75 mg/m^2 EV una volta ogni 3 settimane
Cetuximab 400 mg/m^2 dose di carico EV, seguita da 250 mg/m^2 settimanali
HMBD-001 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (HER3) umanizzato con immunoglobulina G1 (IgG1).
Viene somministrato per via endovenosa (IV) settimanalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime tre settimane di trattamento in studio
|
I DLT saranno valutati durante la fase di run-in di sicurezza e sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutati come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlati a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano entro il primo ciclo (3 settimane) di trattamento
|
Durante le prime tre settimane di trattamento in studio
|
Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio
|
Dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), in base a RECIST versione 1.1
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMBD-001-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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