Estudio de un anticuerpo anti-HER3, HMBD-001, con docetaxel +/- cetuximab en cánceres de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico para el cual se han agotado o rechazado todas las opciones de tratamiento estándar disponibles y para el cual al menos una lesión es medible
  • El tumor tiene un estado de tipo salvaje conocido para genes seleccionados
  • Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  • Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una muestra de biopsia de tumor fresca
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio o ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el participante y su pareja deben ser quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con HMBD-001, docetaxel, cetuximab o cualquier otro agente que se dirija a EGFR o HER3, incluidos los inhibidores de pan-HER

  • Recepción de terapia dirigida previa, incluidas, entre otras, aquellas dirigidas a mutaciones activadoras de EGFR, fusiones ALK, reordenamientos de ROS, fusiones o mutaciones de RET, mutación BRAF V600E, mutación de omisión del exón 14 de MET y/o mutación KRAS G12C
  • Toxicidades clínicamente significativas persistentes (Grado ≥2) de la terapia anticancerígena anterior, excepto las toxicidades de Grado >2 que se considera poco probable que pongan al participante en un mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento y/o afecten los resultados del estudio, p. ej., alopecia
  • Terapia contra el cáncer más reciente, incluida la radioterapia, al menos 4 semanas, o nitrosourea o mitomicina 3 al menos 6 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de comenzar el tratamiento del estudio asignado
  • Cáncer primario sintomático del Sistema Nervioso Central (SNC) o metástasis a menos que los síntomas sean estables durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y cualquier síntoma haya regresado a la línea de base
  • Evidencia de función cardíaca anormal
  • Historial de reacciones alérgicas no controladas y/o hipersensibilidad esperada conocida a los medicamentos del estudio utilizados en el brazo de tratamiento en el que se inscribirá al participante
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa conocida, excepto la neoplasia intraepitelial cervical tratada o el cáncer de piel no melanoma
  • Cualquier enfermedad no controlada o condición(es) significativa(s) no controlada(s) que requiera(n) tratamiento sistémico
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • embarazada o amamantando
  • Infección por COVID 19 en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Vacunación COVID 19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4