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Estudio de un anticuerpo anti-HER3, HMBD-001, con docetaxel +/- cetuximab en cánceres de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado

24 de mayo de 2026 actualizado por: Hummingbird Bioscience

Un estudio de fase 1b para evaluar HMBD-001 en combinación con docetaxel con o sin cetuximab en participantes con cánceres de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b de HMBD-001 en combinación con docetaxel con o sin cetuximab en participantes con cánceres de pulmón no microcíticos escamosos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Retirado
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Rosemary Habib
        • Investigador principal:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Retirado
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamiento
        • Greenslopes Private Hospital
        • Contacto:
          • Rahul Ladwa
        • Investigador principal:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contacto:
          • Vinod Ganju
        • Investigador principal:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Retirado
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Investigador principal:
          • samantha bowyer
        • Contacto:
          • Samantha Bowyer
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contacto:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Investigador principal:
          • Joo-Hang Kim
        • Contacto:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
        • Contacto:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoon Ji Choi
        • Contacto:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Byoung Yong Shim
        • Investigador principal:
          • Byoung Yong Shim
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Reclutamiento
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Contacto:
          • Iurie Bulat
        • Investigador principal:
          • Iurie Bulat
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
          • Aaron Tan
        • Investigador principal:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
          • Jens Samol
        • Investigador principal:
          • Jens Samol
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jen-Yu Hung
        • Contacto:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Chun-Hui Lee
        • Investigador principal:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Yung-Hung Lo
        • Investigador principal:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Hong Cheng
        • Investigador principal:
          • Wei-Hong Cheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

    • Hombres y mujeres mayores de 18 años
    • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
    • Cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico para el cual se han agotado o rechazado todas las opciones de tratamiento estándar disponibles y para el cual al menos una lesión es medible
    • El tumor tiene un estado de tipo salvaje conocido para genes seleccionados
    • Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
    • Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una muestra de biopsia de tumor fresca
    • Tener una función adecuada de los órganos.
    • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio o ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
    • Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el participante y su pareja deben ser quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con HMBD-001, docetaxel, cetuximab o cualquier otro agente que se dirija a EGFR o HER3, incluidos los inhibidores de pan-HER

    • Recepción de terapia dirigida previa, incluidas, entre otras, aquellas dirigidas a mutaciones activadoras de EGFR, fusiones ALK, reordenamientos de ROS, fusiones o mutaciones de RET, mutación BRAF V600E, mutación de omisión del exón 14 de MET y/o mutación KRAS G12C
    • Toxicidades clínicamente significativas persistentes (Grado ≥2) de la terapia anticancerígena anterior, excepto las toxicidades de Grado >2 que se considera poco probable que pongan al participante en un mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento y/o afecten los resultados del estudio, p. ej., alopecia
    • Terapia contra el cáncer más reciente, incluida la radioterapia, al menos 4 semanas, o nitrosourea o mitomicina 3 al menos 6 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de comenzar el tratamiento del estudio asignado
    • Cáncer primario sintomático del Sistema Nervioso Central (SNC) o metástasis a menos que los síntomas sean estables durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y cualquier síntoma haya regresado a la línea de base
    • Evidencia de función cardíaca anormal
    • Historial de reacciones alérgicas no controladas y/o hipersensibilidad esperada conocida a los medicamentos del estudio utilizados en el brazo de tratamiento en el que se inscribirá al participante
    • Cualquier otra neoplasia maligna activa conocida, excepto la neoplasia intraepitelial cervical tratada o el cáncer de piel no melanoma
    • Cualquier enfermedad no controlada o condición(es) significativa(s) no controlada(s) que requiera(n) tratamiento sistémico
    • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
    • embarazada o amamantando
    • Infección por COVID 19 en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
    • Vacunación COVID 19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
    • Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los participantes reciben HMBD-001 con docetaxel. Este brazo de tratamiento está cerrado al reclutamiento.
Droga: HMBD-001
HMBD-001 es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 3 (HER3) de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado. Se administra por vía intravenosa (IV) semanalmente
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 o 60 mg/m IV una vez cada 3 semanas
Experimental: Brazo C
Los participantes reciben HMBD-001 con cetuximab
Droga: HMBD-001
HMBD-001 es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 3 (HER3) de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado. Se administra por vía intravenosa (IV) semanalmente
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m² semanal, con o sin dosis de carga de 400 mg/m² IV en C1D1
Experimental: Brazo B
Los participantes reciben HMBD-001 con docetaxel más cetuximab. Este brazo de tratamiento está cerrado a la inscripción.
Droga: HMBD-001
HMBD-001 es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 3 (HER3) de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado. Se administra por vía intravenosa (IV) semanalmente
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 o 60 mg/m IV una vez cada 3 semanas
Droga: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m² semanal, con o sin dosis de carga de 400 mg/m² IV en C1D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), cambios en parámetros de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG según NCI CTCAE V5.0. Incidencia de interrupciones y modificaciones de dosis. Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administra un producto farmacéutico temporalmente asociado al uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio.
Desde el momento en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) - aplicable a la parte A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Las DLT se evaluarán en las cohortes de escalada de dosis y se definen como toxicidades que cumplen criterios de gravedad predefinidos y se evalúan como con una relación sospechosa con el fármaco del estudio, y no relacionadas con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo (3 semanas) de tratamiento.
Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS) a seis meses - aplicable a la parte B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 6 meses
Número de participantes que alcanzaron supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses
Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos con Respuesta Completa (CR) confirmada o Respuesta Parcial (PR) confirmada, según los criterios RECIST versión 1.1
Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
Perfil de concentración sérica-tiempo de HMBD-001 y parámetros PK derivados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la fecha de finalización del tratamiento por cualquier causa, incluyendo múltiples ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta 48 meses
Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la fecha de finalización del tratamiento por cualquier causa, incluyendo múltiples ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta 48 meses
Perfil de Inmunogenicidad de HMBD-001
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la fecha de finalización del tratamiento por cualquier causa, incluidos múltiples ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta 48 meses
Número y porcentaje de participantes que desarrollan ADA detectables
Desde la fecha de inscripción (primera dosis) hasta la fecha de finalización del tratamiento por cualquier causa, incluidos múltiples ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hummingbird Bioscience

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMBD-001-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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