Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een anti-HER3-antilichaam, HMBD-001, met docetaxel +/- Cetuximab bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

24 mei 2026 bijgewerkt door: Hummingbird Bioscience

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van HMBD-001 in combinatie met docetaxel met of zonder cetuximab bij deelnemers met gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase 1b multicenter, open-label studie van HMBD-001 in combinatie met docetaxel met of zonder cetuximab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Ingetrokken
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Rosemary Habib
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosemary Dr Habib
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Ingetrokken
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Werving
        • Greenslopes Private Hospital
        • Contact:
          • Rahul Ladwa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Ladwa
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Ganessan Kichenadasse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Werving
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contact:
          • Vinod Ganju
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Prof Ganju
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Ingetrokken
        • Cabrini Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • samantha bowyer
        • Contact:
          • Samantha Bowyer
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Werving
        • The Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Contact:
          • Iurie Bulat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iurie Bulat
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
          • Aaron Tan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Tan
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Jens Samol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Samol
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jen-Yu Hung
        • Contact:
          • Jen-Yu Hung
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Chun-Hui Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Hui Lee
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yung-Hung Lo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yung-Hung Lo
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contact:
          • Wei-Hong Cheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Hong Cheng
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contact:
          • Ki Hyeong Lee
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo-Hang Kim
        • Contact:
          • Joo-Hang Kim
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Ryun Kim
        • Contact:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon Ji Choi
        • Contact:
          • Yoon Ji Choi
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Byoung Yong Shim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Yong Shim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

    • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 tot 1
    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker waarvoor alle beschikbare standaardbehandelingsopties zijn uitgeput of geweigerd en waarvoor ten minste één laesie meetbaar is
    • Tumor heeft een bekende wildtypestatus voor geselecteerde genen
    • Hebben een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
    • Deelnemers moeten bereid zijn om een ​​vers tumorbiopsiemonster te verstrekken
    • Voldoende orgaanfunctie hebben
    • Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot de voltooiing van het onderzoek, of ze moeten ofwel chirurgisch steriel ofwel postmenopauzaal zijn
    • Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, onthouding hebben, of als ze seksuele relaties hebben met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moeten de deelnemer en zijn partner chirurgisch steriel zijn of een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot de voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met HMBD-001, docetaxel, cetuximab of een ander middel dat gericht is op EGFR of HER3, inclusief pan-HER-remmers

    • Ontvangst van eerdere gerichte therapie, inclusief maar niet beperkt tot behandelingen gericht op EGFR-activerende mutaties, ALK-fusies, ROS-herrangschikkingen, RET-fusies of -mutaties, BRAF V600E-mutatie, MET exon 14 skipping-mutatie en/of KRAS G12C-mutatie
    • Aanhoudende klinisch significante toxiciteiten (graad ≥2) van eerdere antikankertherapie behalve voor graad>2 toxiciteiten waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze de deelnemer een verhoogd risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit geven en/of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, bijv. alopecia
    • Meest recente behandeling tegen kanker, inclusief radiotherapie, minimaal 4 weken, of nitroso-ureum of mitomycine 3, minimaal 6 weken, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan het starten van de toegewezen onderzoeksbehandeling
    • Symptomatische primaire kanker of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij de symptomen stabiel zijn gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde
    • Bewijs van abnormale hartfunctie
    • Geschiedenis van ongecontroleerde allergische reacties en/of bekende verwachte overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen die worden gebruikt in de behandelingsarm waarvoor de deelnemer zal worden ingeschreven
    • Elke andere bekende actieve maligniteit behalve behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie of niet-melanome huidkanker
    • Elke ongecontroleerde ziekte of significante ongecontroleerde aandoening(en) die systemische behandeling vereisen
    • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
    • Zwanger of borstvoeding
    • COVID 19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • COVID 19-vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Behandeling met sterke remmers of inductoren van CYP3A4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Deelnemers ontvangen HMBD-001 met docetaxel. Deze behandeltak is gesloten voor rekrutering.
Geneesmiddel: HMBD-001
HMBD-001 is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) monoklonaal antilichaam (mAb). Het wordt wekelijks intraveneus (IV) toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 of 60 mg/m IV eenmaal per 3 weken
Experimenteel: Arm C
Deelnemers ontvangen HMBD-001 met cetuximab
Geneesmiddel: HMBD-001
HMBD-001 is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) monoklonaal antilichaam (mAb). Het wordt wekelijks intraveneus (IV) toegediend
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 wekelijks, met of zonder 400 mg/m^2 IV laaddosis op C1D1
Experimenteel: Arm B
Deelnemers ontvangen HMBD-001 met docetaxel plus cetuximab. Deze behandelingsarm is gesloten voor werving.
Geneesmiddel: HMBD-001
HMBD-001 is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (HER3) monoklonaal antilichaam (mAb). Het wordt wekelijks intraveneus (IV) toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 of 60 mg/m IV eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m^2 wekelijks, met of zonder 400 mg/m^2 IV laaddosis op C1D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Incidentie, aard en ernst van ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs), veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en ECG-resultaten volgens NCI CTCAE V5.0. Incidentie van dosisonderbrekingen en -aanpassingen. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - van toepassing op deel A
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
DLT's worden beoordeeld in de dosis-escalatiecohorten en worden gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria en die worden beoordeeld als een vermoedelijke relatie met het studiegeneesmiddel hebben, en niet gerelateerd zijn aan ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de eerste behandelingscyclus (3 weken)
Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Zes maanden progressievrije overleving (PFS) - van toepassing op deel B
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat progressievrije overleving (PFS) bereikt na 6 maanden
Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) V1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een bevestigde Complete Response (CR) of een bevestigde Partial Response (PR), gebaseerd op RECIST Versie 1.1
Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
HMBD-001 serumconcentratie-tijdprofiel en afgeleide PK-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie (eerste dosering) tot de datum van beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief meerdere behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), geëvalueerd tot 48 maanden
Vanaf de datum van inclusie (eerste dosering) tot de datum van beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief meerdere behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), geëvalueerd tot 48 maanden
HMBD-001 Immunogeniciteitsprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot de datum van beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief meerdere behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen), gevolgd tot 48 maanden
Aantal en percentage deelnemers die detecteerbare ADA's ontwikkelen
Vanaf de datum van inschrijving (eerste dosering) tot de datum van beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief meerdere behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen), gevolgd tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hummingbird Bioscience

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMBD-001-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren