Studie van een anti-HER3-antilichaam, HMBD-001, met docetaxel +/- Cetuximab bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 tot 1
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker waarvoor alle beschikbare standaardbehandelingsopties zijn uitgeput of geweigerd en waarvoor ten minste één laesie meetbaar is
  • Tumor heeft een bekende wildtypestatus voor geselecteerde genen
  • Hebben een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Deelnemers moeten bereid zijn om een ​​vers tumorbiopsiemonster te verstrekken
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot de voltooiing van het onderzoek, of ze moeten ofwel chirurgisch steriel ofwel postmenopauzaal zijn
  • Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, onthouding hebben, of als ze seksuele relaties hebben met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moeten de deelnemer en zijn partner chirurgisch steriel zijn of een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot de voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met HMBD-001, docetaxel, cetuximab of een ander middel dat gericht is op EGFR of HER3, inclusief pan-HER-remmers

  • Ontvangst van eerdere gerichte therapie, inclusief maar niet beperkt tot behandelingen gericht op EGFR-activerende mutaties, ALK-fusies, ROS-herrangschikkingen, RET-fusies of -mutaties, BRAF V600E-mutatie, MET exon 14 skipping-mutatie en/of KRAS G12C-mutatie
  • Aanhoudende klinisch significante toxiciteiten (graad ≥2) van eerdere antikankertherapie behalve voor graad>2 toxiciteiten waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze de deelnemer een verhoogd risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit geven en/of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, bijv. alopecia
  • Meest recente behandeling tegen kanker, inclusief radiotherapie, minimaal 4 weken, of nitroso-ureum of mitomycine 3, minimaal 6 weken, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan het starten van de toegewezen onderzoeksbehandeling
  • Symptomatische primaire kanker of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij de symptomen stabiel zijn gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde
  • Bewijs van abnormale hartfunctie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde allergische reacties en/of bekende verwachte overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen die worden gebruikt in de behandelingsarm waarvoor de deelnemer zal worden ingeschreven
  • Elke andere bekende actieve maligniteit behalve behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie of niet-melanome huidkanker
  • Elke ongecontroleerde ziekte of significante ongecontroleerde aandoening(en) die systemische behandeling vereisen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Zwanger of borstvoeding
  • COVID 19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • COVID 19-vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met sterke remmers of inductoren van CYP3A4