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膵臓がんに対する術後補助化学療法後の CT041 の有効性と安全性を評価する研究

2024年5月24日 更新者：CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

膵臓がん患者における補助化学療法後のCT041自家CAR T細胞注射の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設、第Ib相臨床試験

膵臓がん患者における補助化学療法後のCT041自家CAR T細胞注射の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設、第Ib相臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Claudin18.2 を標的とするキメラ抗原受容体修飾自己 T 細胞を評価するオープン多施設共同第 Ib 相臨床試験です。 (CLDN18.2) (CT041 自家 CAR T) 補助化学療法を受けた CLDN18.2 発現陽性膵臓がん患者における。 この研究の目的は、CT041 治療の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201321
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床試験への自発的参加。この研究について十分に理解し、情報を得ており、ICF に署名していること。すべての学習手順に従う意欲があり、完了できる。
  2. 18歳から79歳まで。
  3. 組織学的に膵管腺癌が確認された。
  4. 肉眼的腫瘍完全除去 (R0 または R1 切除)。
  5. 術後病理学的ステージ (pTNM): T1-3、N0-2、M0;
  6. 被験者の腫瘍組織サンプルの免疫組織化学 (IHC) 染色は CLDN18.2 陽性です。
  7. 被験者は手術から回復し、3か月の標準的な補助療法を受けていました。
  8. CA19-9レベルの異常。
  9. 白血球アフェレーシス採取のための十分な静脈アクセスがあること。
  10. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1。
  11. 適切な臓器機能。
  12. 妊娠の可能性のある男性と女性は、妊娠を防ぐために効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。

除外基準:

  1. 膵臓がんに対する術前補助療法の実施歴がある。
  2. 境界境界切除可能膵臓癌を有する被験者。
  3. 転移性または局所再発膵臓がんの現在または過去の病歴;
  4. 悪性腹水の証拠。
  5. 被験者は、胆管炎、膵炎、閉塞性黄疸などを含むがこれらに限定されない、CA19-9レベルを妨げる可能性のある疾患を患っていた。
  6. 以前の治療によって引き起こされた毒性は、この研究で許可されている研究者または検査室の異常によって判断された脱毛症およびその他の忍容可能な事象を除いて、CTCAE ≤ グレード 2 まで回復していません。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. HIV、梅毒トレポネーマ、またはHCVの血清検査が陽性。
  9. 活動性結核、HBV、EBV、CMV、新型コロナウイルス感染症を含むがこれらに限定されない活動性感染症。
  10. 臨床的に重大な甲状腺機能不全。
  11. 免疫療法および関連薬剤に対する以前のアレルギー、CT041成分に対するアレルギー、およびその他の重篤なアレルギー歴。
  12. 潜在的な消化管出血または穿孔のリスクが高い可能性のある被験者;
  13. 既知の活動性自己免疫疾患。これには、乾癬または関節リウマチ、または長期の免疫抑制療法を必要とするその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。
  14. 臓器移植の既往歴がある、または臓器移植を待っている対象。
  15. 抗凝固療法を必要とする被験者;
  16. 研究期間中に長期の抗血小板療法を受けている、または必要になると予想される被験者。
  17. アフェレーシス前4週間以内に大手術を経験したことがある、または重大な外傷を負った対象、または研究期間中に大手術を受けることが予想される対象。
  18. 以前に遺伝子改変細胞療法（CAR T、TCR Tを含む）を受けている。
  19. 研究者によって評価された研究への参加を制限する可能性のある他の重篤な疾患を患っている被験者;
  20. 酸素飽和度が95%以下の被験者。
  21. 中枢神経系疾患の兆候または臨床的に重大な神経学的検査異常がある被験者;
  22. 過去3年間または同時に他の未治療の悪性腫瘍を患っている対象。ただし、上皮内子宮頸がんや皮膚の基底細胞がんなど悪性度が非常に低いものは除きます。
  23. アフェレーシス前の4週間以内、または研究中に計画された弱毒生ワクチンのワクチン接種。
  24. 研究者によって評価された研究プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗クローディン 18.2 キメラ抗原受容体 T 細胞療法
実験的: 抗クローディン 18.2 キメラ抗原受容体 T 細胞療法フェーズ 1b: CT041 の有効性と安全性を評価する
薬：CT041 自家CAR T細胞注射
抗クローディンによる治療18.2 キメラ抗原受容体 T 細胞注入。 CT041 自己 CAR T 細胞注射 最大 3 回
他の名前：
  • 単一グループの割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長18ヶ月
最初の注入から、局所再発/遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間。
最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象 (AE)、治療関連の AE、特別に関心のある AE (AESI) の発生率。
時間枠：最長18ヶ月
重症度の評価は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って行われます。
最長18ヶ月
1年間のDFSレート
時間枠：最長18ヶ月
最初の注入から 1 年後に局所再発/遠隔転移がなく生存している患者の割合。
最長18ヶ月
無転移生存 (MFS)
時間枠：最長18ヶ月
最初の注入から、膵臓がんの遠隔転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間。
最長18ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長18ヶ月
最初の注射から何らかの原因で被験者が死亡するまでの時間。
最長18ヶ月
この研究でCT041注入を受けた被験者の薬物動態
時間枠：最長18ヶ月
CT041 細胞注入後のピーク細胞増殖、ピーク増殖、曲線下面積 (AUC)、および細胞生存期間。
最長18ヶ月
この研究でCT041注入を受けた被験者の免疫原性
時間枠：最長18ヶ月
CT041細胞注入後の薬物抗体（ADA）陽性率。
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

協力者

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xianjun Yu, Ph.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT041-ST-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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