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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT041 nach adjuvanter Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. Mai 2024 aktualisiert von: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen CT041-CAR-T-Zell-Injektion nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041 nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung chimärer Antigenrezeptor-modifizierter autologer T-Zellen, die auf Claudin18.2 abzielen (CLDN18.2) (CT041 autologes CAR T) bei Patienten mit CLDN18.2-expressionspositivem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CT041-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; diese Studie vollständig verstehen, über sie informiert sein und die ICF unterzeichnet haben; bereit, alle Studienabläufe zu befolgen und abzuschließen;
  2. Im Alter von 18 bis 79 Jahren;
  3. Histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas;
  4. Makroskopische vollständige Tumorentfernung (R0- oder R1-Resektion);
  5. Postoperatives pathologisches Stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Die immunhistochemische (IHC) Färbung der Tumorgewebeprobe des Probanden ist CLDN18.2-positiv;
  7. Die Probanden hatten sich von der Operation erholt und drei Monate lang eine standardmäßige adjuvante Therapie erhalten;
  8. Abnormaler CA19-9-Spiegel;
  9. Mit ausreichendem venösen Zugang für die Leukapherese-Entnahme;
  10. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1;
  11. Ausreichende Organfunktion;
  12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige neoadjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  2. Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  3. Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von metastasiertem oder lokal rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  4. Hinweise auf bösartigen Aszites;
  5. Die Probanden hatten Krankheiten, die den CA19-9-Spiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Cholangitis, Pankreatitis, obstruktiver Ikterus usw.
  6. Die durch frühere Behandlung verursachten Toxizitäten haben sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 2 erholt, mit Ausnahme von Alopezie und anderen tolerierbaren Ereignissen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Laboranomalien, die in dieser Studie zugelassen wurden;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Positive Serologie für HIV, Treponema pallidum oder HCV;
  9. Alle aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose-, HBV-, EBV-, CMV- und COVID-19-Infektionen;
  10. Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung;
  11. Frühere Allergie gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente, Allergie gegen CT041-Inhaltsstoffe und andere schwerwiegende allergische Vorgeschichte;
  12. Personen, bei denen möglicherweise ein hohes Risiko für eine mögliche Blutung oder Perforation des Verdauungstrakts besteht;
  13. Bekannte aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psoriasis oder rheumatoide Arthritis oder andere Erkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern;
  14. Personen, die in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten oder auf eine Organtransplantation warten;
  15. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen;
  16. Probanden, die während der Studie eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung erhalten oder voraussichtlich benötigen;
  17. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese einer größeren Operation unterzogen haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben oder bei denen während des Studienzeitraums eine größere Operation erwartet wird;
  18. Zuvor alle gentechnisch veränderten Zelltherapien erhalten haben (einschließlich CAR T, TCR T);
  19. Probanden mit anderen schwerwiegenden Krankheiten, die sie möglicherweise von der Teilnahme an der von den Prüfärzten beurteilten Studie einschränken;
  20. Probanden mit einer Sauerstoffsättigung ≤ 95 %;
  21. Personen mit Anzeichen von Erkrankungen des Zentralnervensystems oder klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien;
  22. Probanden, die in den letzten 3 Jahren oder gleichzeitig andere unheilbare bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme derjenigen mit sehr geringem Malignitätsgrad wie Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzellkarzinom der Haut;
  23. Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese oder während der Studie geplant;
  24. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die von den Prüfärzten beurteilten Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Claudin18.2-chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
Experimentell: Anti-Claudin18.2 chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie Phase 1b: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT041
Arzneimittel: CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektion
Behandlung mit Anti-Claudin18.2 chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Infusion. Bis zu dreimal CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektionsinfusion
Andere Namen:
  • Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs/einer Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), behandlungsbedingter UE, UE von besonderem Interesse (AESI).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine Beurteilung des Schweregrads erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute.
Bis zu 18 Monate
1 Jahr DFS-Tarif
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der ersten Infusion ohne Lokalrezidiv/Fernmetastasierung lebten.
Bis zu 18 Monate
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Auftreten von Fernmetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
Bis zu 18 Monate
Die Pharmakokinetik bei Probanden, die in dieser Studie eine CT041-Infusion erhielten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Spitzenzellexpansion, Spitzenexpansion, Fläche unter der Kurve (AUC) und Dauer des Zellüberlebens nach Infusion von CT041-Zellen.
Bis zu 18 Monate
Die Immunogenität bei Probanden, die in dieser Studie eine CT041-Infusion erhielten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Positive Rate an Arzneimittelantikörpern (ADA) nach Infusion von CT041-Zellen.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT041-ST-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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