Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CT041 na adjuvante chemotherapie voor alvleesklierkanker

24 mei 2024 bijgewerkt door: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter, fase Ib klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT041 autologe CAR-T-celinjectie na adjuvante chemotherapie bij proefpersonen met alvleesklierkanker te evalueren

Een open-label, single-arm, multicenter, Fase Ib klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT041 autologe CAR T-celinjectie te evalueren na adjuvante chemotherapie bij proefpersonen met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open, multicenter, Fase Ib klinische studie ter evaluatie van chimere antigeenreceptor-gemodificeerde autologe T-cellen gericht op Claudine18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologe CAR T) bij proefpersonen met CLDN18.2-expressie-positieve alvleesklierkanker die adjuvante chemotherapie hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CT041-behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname aan de klinische proef; volledig begrijpen, op de hoogte zijn van deze studie en de ICF hebben ondertekend; bereid om alle studieprocedures te volgen en te voltooien;
  2. Leeftijd 18 tot 79 jaar;
  3. Histologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier;
  4. Macroscopische volledige tumorverwijdering (R0- of R1-resectie);
  5. Postoperatief pathologisch stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Immunohistochemie (IHC) kleuring van het tumorweefselmonster van de patiënt is CLDN18.2-positief;
  7. Proefpersonen waren hersteld van een operatie en hadden 3 maanden standaard adjuvante therapie gekregen;
  8. Abnormaal CA19-9-niveau;
  9. Met voldoende veneuze toegang voor het verzamelen van leukaferese;
  10. ECOG prestatiestatusscore 0-1;
  11. Adequate orgaanfunctie;
  12. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande neoadjuvante therapie voor alvleesklierkanker;
  2. Proefpersonen met borderline reseceerbare alvleesklierkanker;
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van uitgezaaide of lokaal terugkerende alvleesklierkanker;
  4. Bewijs van kwaadaardige ascites;
  5. Onderwerpen hadden ziekten die het CA19-9-niveau kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot cholangitis, pancreatitis, obstructieve geelzucht, enz.
  6. Toxiciteiten veroorzaakt door eerdere behandeling zijn niet hersteld tot CTCAE ≤ graad 2, behalve alopecia en andere aanvaardbare gebeurtenissen zoals beoordeeld door de onderzoeker of laboratoriumafwijkingen toegestaan ​​in dit onderzoek;
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Positieve serologie voor HIV, Treponema pallidum of HCV;
  9. Alle actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot actieve tuberculose-, HBV-, EBV-, CMV-, COVID-19-infecties;
  10. Klinisch significante schildklierdisfunctie;
  11. Eerdere allergie voor immunotherapie en aanverwante medicijnen, allergie voor CT041-ingrediënten en andere ernstige allergische voorgeschiedenis;
  12. Onderwerpen die mogelijk een hoog risico lopen op mogelijke bloeding of perforatie van het spijsverteringskanaal;
  13. Bekende actieve auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis of reumatoïde artritis, of andere aandoeningen die langdurige immunosuppressieve therapie vereisen;
  14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of wachten op orgaantransplantatie;
  15. Onderwerpen die antistollingstherapie nodig hebben;
  16. Proefpersonen die tijdens het onderzoek langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen of naar verwachting nodig zullen hebben;
  17. Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of een aanzienlijk trauma hebben opgelopen binnen 4 weken voorafgaand aan de aferese, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
  18. eerder gen-gemodificeerde celtherapieën hebben gekregen (waaronder CAR T, TCR T);
  19. Proefpersonen die andere ernstige ziekten hebben die hen kunnen belemmeren om deel te nemen aan het door onderzoekers beoordeelde onderzoek;
  20. Onderwerpen met zuurstofverzadiging ≤ 95%;
  21. Proefpersonen die tekenen vertonen van ziekten van het centrale zenuwstelsel of klinisch significante afwijkingen bij neurologisch onderzoek;
  22. Proefpersonen die andere niet-genezende kwaadaardige tumoren hebben in de afgelopen 3 jaar of tegelijkertijd, behalve degenen met een zeer lage mate van maligniteit zoals baarmoederhalskanker in situ en basaalcelcarcinoom van de huid;
  23. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan aferese of gepland tijdens de studie;
  24. Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-claudine 18.2 chimere antigeenreceptor T-celtherapie
Experimenteel: anti-claudine 18.2 chimere antigeenreceptor T-celtherapie Fase 1b: Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van CT041
Geneesmiddel: CT041 autologe CAR T-cel injectie
Behandeling met anti-claudine 18.2 chimere antigeenreceptor T-celinfusie. Tot 3 keer CT041 autologe CAR T-cel injectie-infusie
Andere namen:
  • Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De tijd vanaf de eerste infusie tot het optreden van een lokaal recidief/metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen, AE's van speciaal belang (AESI).
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Er zal een beoordeling van de ernstgraad worden gemaakt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute.
Tot 18 maanden
1 jaar DFS-tarief
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Percentage patiënten in leven zonder lokaal recidief/metastasen op afstand 1 jaar na de eerste infusie.
Tot 18 maanden
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De tijd vanaf de eerste infusie tot het optreden van alvleesklierkanker, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De tijd vanaf de eerste infusie tot de dood van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook.
Tot 18 maanden
De farmacokinetiek bij proefpersonen die CT041-infusie kregen in deze studie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Piekcelexpansie, piekexpansie, oppervlakte onder de curve (AUC) en duur van celoverleving na infusie van CT041-cellen.
Tot 18 maanden
De immunogeniciteit bij proefpersonen die CT041-infusie kregen in deze studie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Geneesmiddelantilichaam (ADA) positief percentage na infusie van CT041-cellen.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT041-ST-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren