Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT041 etter adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

24. mai 2024 oppdatert av: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

En åpen, enkeltarm, multisenter, fase Ib klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT041 autolog CAR T-celle-injeksjon etter adjuvant kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

En åpen, enkeltarms, multisenter, fase Ib klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT041 Autolog CAR T-celleinjeksjon etter adjuvant kjemoterapi hos personer med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, fase Ib klinisk studie som evaluerer kimære antigenreseptormodifiserte autologe T-celler rettet mot Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autolog CAR T) hos personer med CLDN18.2 ekspresjonspositiv kreft i bukspyttkjertelen som har gjennomgått adjuvant kjemoterapi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT041-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse i den kliniske utprøvingen; fullt ut forstå, bli informert om denne studien og ha signert ICF; villig til å følge og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer;
  2. i alderen 18 til 79 år;
  3. Histologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom;
  4. Makroskopisk fullstendig fjerning av tumor (R0 eller R1 reseksjon);
  5. Postoperativt patologisk stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Immunhistokjemi (IHC) farging av forsøkspersonens tumorvevsprøve er CLDN18.2-positiv;
  7. Forsøkspersonene hadde kommet seg etter operasjonen og hadde mottatt 3 måneders standard adjuvant terapi;
  8. Unormalt CA19-9 nivå;
  9. Med tilstrekkelig venøs tilgang for leukaferesesamling;
  10. ECOG ytelse status score 0-1;
  11. Tilstrekkelig organfunksjon;
  12. Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere neoadjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen;
  2. Personer med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen;
  3. Nåværende eller tidligere historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen;
  4. Bevis på ondartet ascites;
  5. Forsøkspersonene hadde sykdommer som kan forstyrre CA19-9-nivået, inkludert men ikke begrenset til kolangitt, pankreatitt, obstruktiv gulsott, etc.
  6. Toksisiteter forårsaket av tidligere behandling har ikke kommet seg tilbake til CTCAE ≤ grad 2, bortsett fra alopecia og andre tolerable hendelser som bedømt av etterforskeren eller laboratorieavvik som er tillatt i denne studien;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Positiv serologi for HIV, Treponema pallidum eller HCV;
  9. Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til aktiv tuberkulose, HBV, EBV, CMV, COVID-19-infeksjoner;
  10. Klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen;
  11. Tidligere allergi mot immunterapi og relaterte legemidler, allergi mot CT041-ingredienser og annen alvorlig allergisk historie;
  12. Personer som kan ha høy risiko for potensiell blødning eller perforering i fordøyelseskanalen;
  13. Kjent aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, psoriasis eller revmatoid artritt, eller andre tilstander som krever langvarig immunsuppressiv terapi;
  14. Personer som har en historie med organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon;
  15. Personer som trenger antikoagulantbehandling;
  16. Forsøkspersoner som får eller forventes å trenge langvarig blodplatehemmende behandling under studien;
  17. Personer som har gjennomgått større operasjoner eller har betydelige traumer innen 4 uker før aferese, eller som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden;
  18. Tidligere mottatt noen genmodifisert celleterapi (inkludert CAR T, TCR T);
  19. Forsøkspersoner som har andre alvorlige sykdommer som kan begrense dem fra å delta i studien vurdert av etterforskere;
  20. Personer med oksygenmetning ≤ 95 %;
  21. Personer som har tegn på sykdommer i sentralnervesystemet eller klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik;
  22. Personer som har andre uhelbredte ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene eller samtidig, bortsett fra de med svært lav grad av malignitet som livmorhalskreft in situ og basalcellekarsinom i huden;
  23. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker før aferese eller planlagt under studien;
  24. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å overholde kravene i studieprotokollen som vurderes av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-claudin18.2 kimær antigenreseptor T-celleterapi
Eksperimentell: anti-claudin18.2 kimær antigenreseptor T-celleterapi Fase 1b: Evaluer effektiviteten og sikkerheten til CT041
Legemiddel: CT041 autolog CAR T-celle injeksjon
Behandling med anti-claudin18.2 kimær antigenreseptor T-celle-infusjon. Opptil 3 ganger CT041 autolog CAR T-celle injeksjonsinfusjon
Andre navn:
  • Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tiden fra første infusjon til forekomst av lokalt tilbakefall/fjernmetastase eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte AE, AE av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
En vurdering av alvorlighetsgrad vil bli gjort i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Inntil 18 måneder
1 års DFS-sats
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Andel pasienter i live uten lokalt residiv/fjernmetastase 1 år etter første infusjon.
Inntil 18 måneder
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tiden fra den første infusjonen til forekomsten av fjernmetastaser i bukspyttkjertelkreft eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tiden fra første infusjon til personens død uansett årsak.
Inntil 18 måneder
Farmakokinetikken hos personer som fikk CT041-infusjon i denne studien
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Topp celleekspansjon, toppekspansjon, area under the curve (AUC) og varighet av celleoverlevelse etter infusjon av CT041-celler.
Inntil 18 måneder
Immunogenisiteten hos personer som mottok CT041-infusjon i denne studien
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Medikamentantistoff (ADA) positiv rate etter infusjon av CT041-celler.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT041-ST-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere