En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041 efter adjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg; fuldt ud forstå, blive informeret om denne undersøgelse og have underskrevet ICF; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
2. i alderen 18 til 79 år;
3. Histologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom;
4. Makroskopisk fuldstændig tumorfjernelse (R0 eller R1 resektion);
5. Postoperativt patologisk stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
6. Immunhistokemi (IHC) farvning af individets tumorvævsprøve er CLDN18.2-positiv;
7. Forsøgspersonerne var kommet sig efter operationen og havde modtaget 3 måneders standard adjuverende terapi;
8. Unormalt CA19-9 niveau;
9. Med tilstrækkelig venøs adgang til leukafereseopsamling;
10. ECOG præstationsstatusscore 0-1;
11. Tilstrækkelig organfunktion;
12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet;

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neoadjuverende terapi for bugspytkirtelkræft;
2. Personer med borderline resektabel bugspytkirtelcancer;
3. Nuværende eller tidligere historie med metastatisk eller lokalt tilbagevendende bugspytkirtelkræft;
4. Tegn på ondartet ascites;
5. Forsøgspersoner havde sygdomme, der kan interferere med CA19-9-niveauet, herunder men ikke begrænset til kolangitis, pancreatitis, obstruktiv gulsot osv.
6. Toksiciteter forårsaget af tidligere behandling er ikke kommet sig til CTCAE ≤ grad 2, undtagen alopeci og andre tolerable hændelser som vurderet af investigator eller laboratorieabnormaliteter tilladt i denne undersøgelse;
7. Gravide eller ammende kvinder;
8. Positiv serologi for HIV, Treponema pallidum eller HCV;
9. Alle aktive infektioner, inklusive men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, HBV, EBV, CMV, COVID-19 infektioner;
10. Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion;
11. Tidligere allergi over for immunterapi og relaterede lægemidler, allergi over for CT041-ingredienser og anden alvorlig allergisk historie;
12. Forsøgspersoner, der kan have høj risiko for potentiel blødning eller perforering i fordøjelseskanalen;
13. Kendt aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psoriasis eller rheumatoid arthritis eller andre tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi;
14. Forsøgspersoner, der har en historie med organtransplantation eller afventer organtransplantation;
15. Forsøgspersoner, der kræver antikoagulantbehandling;
16. Forsøgspersoner, der modtager eller forventes at have behov for langvarig trombocythæmmende behandling under undersøgelsen;
17. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller har haft betydelige traumer inden for 4 uger før aferese, eller som forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
18. Har tidligere modtaget nogen genmodificeret celleterapi (inklusive CAR T, TCR T);
19. Forsøgspersoner, der har andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse dem fra at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskere;
20. Forsøgspersoner med iltmætning ≤ 95 %;
21. Forsøgspersoner, der har tegn på sygdomme i centralnervesystemet eller klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesabnormiteter;
22. Forsøgspersoner, der har andre uhelbredte maligne tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid, undtagen dem med meget lav grad af malignitet, såsom livmoderhalskræft in situ og basalcellekarcinom i huden;
23. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før aferese eller planlagt under undersøgelsen;
24. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen som vurderet af efterforskerne.