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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CT041 después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de páncreas

24 de mayo de 2024 actualizado por: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase Ib, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de células T con CAR autólogas CT041 después de la quimioterapia adyuvante en sujetos con cáncer de páncreas

Un ensayo clínico de Fase Ib, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de células T con CAR autólogas CT041 después de la quimioterapia adyuvante en sujetos con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase Ib que evalúa células T autólogas modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 CAR T autólogo) en sujetos con cáncer de páncreas con expresión positiva de CLDN18.2 que se han sometido a quimioterapia adyuvante. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con CT041.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jian Zhang, Ph.D
          • Número de teléfono: 02164175590
          • Correo electrónico: Syner2000@163.com
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria en el ensayo clínico; entender completamente, estar informado sobre este estudio y haber firmado el ICF; dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
  2. de 18 a 79 años;
  3. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológicamente;
  4. Extirpación tumoral completa macroscópica (resección R0 o R1);
  5. Estadio patológico postoperatorio (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. La tinción inmunohistoquímica (IHC) de la muestra de tejido tumoral del sujeto es CLDN18.2-positiva;
  7. Los sujetos se habían recuperado de la cirugía y habían recibido 3 meses de terapia adyuvante estándar;
  8. Nivel anormal de CA19-9;
  9. Con acceso venoso suficiente para la recolección de leucoféresis;
  10. Puntuación de estado funcional ECOG 0-1;
  11. función adecuada del órgano;
  12. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo;

Criterio de exclusión:

  1. Terapia neoadyuvante previa para el cáncer de páncreas;
  2. Sujetos con cáncer de páncreas resecable borderline;
  3. Antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer de páncreas metastásico o localmente recurrente;
  4. Evidencia de ascitis maligna;
  5. Los sujetos tenían enfermedades que pueden interferir con el nivel de CA19-9, incluidas, entre otras, colangitis, pancreatitis, ictericia obstructiva, etc.
  6. Las toxicidades causadas por tratamientos previos no se han recuperado a CTCAE ≤ grado 2, excepto alopecia y otros eventos tolerables a juicio del investigador o anomalías de laboratorio permitidas en este estudio;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Serología positiva para VIH, Treponema pallidum o VHC;
  9. Cualquier infección activa, incluidas, entre otras, tuberculosis activa, HBV, EBV, CMV, infecciones por COVID-19;
  10. disfunción tiroidea clínicamente significativa;
  11. Alergia previa a la inmunoterapia y medicamentos relacionados, alergia a los ingredientes de CT041 y otros antecedentes alérgicos graves;
  12. Sujetos que pueden tener un alto riesgo de sangrado o perforación del tracto digestivo;
  13. Enfermedad autoinmune activa conocida, que incluye, entre otras, psoriasis o artritis reumatoide, u otras afecciones que requieren terapia inmunosupresora a largo plazo;
  14. Sujetos que tienen antecedentes de trasplante de órganos o están esperando un trasplante de órganos;
  15. Sujetos que requieren terapia anticoagulante;
  16. Sujetos que reciben o se espera que requieran terapia antiplaquetaria a largo plazo durante el estudio;
  17. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o que tengan un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la aféresis, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de estudio;
  18. Recibió previamente cualquier terapia celular modificada genéticamente (incluyendo CAR T, TCR T);
  19. Sujetos que tengan otras enfermedades graves que puedan restringir su participación en el estudio evaluado por los investigadores;
  20. Sujetos con saturación de oxígeno ≤ 95%;
  21. Sujetos que tienen signos de enfermedades del sistema nervioso central o anormalidades clínicamente significativas en el examen neurológico;
  22. Sujetos que tengan otros tumores malignos no curados en los últimos 3 años o al mismo tiempo, excepto aquellos con muy bajo grado de malignidad como cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma basocelular de piel;
  23. Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la aféresis o prevista durante el estudio;
  24. Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo del estudio según lo evaluado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de células T con receptor de antígeno quimérico anti-claudin18.2
Experimental: anti-claudin18.2 Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico Fase 1b: Evaluar la eficacia y seguridad de CT041
Droga: Inyección de células T con CAR autólogas CT041
Tratamiento con anticlaudina18,2 Infusión de células T con receptor de antígeno quimérico. Infusión de inyección de células T CAR autólogas de hasta 3 veces CT041
Otros nombres:
  • Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El tiempo desde la primera infusión hasta la aparición de recidiva local/metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA), EA relacionados con el tratamiento, EA de especial interés (AESI).
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Se realizará una evaluación del grado de gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
Hasta 18 meses
Tasa de DFS de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Proporción de pacientes vivos sin recurrencia local/metástasis a distancia 1 año después de la primera infusión.
Hasta 18 meses
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El tiempo desde la primera infusión hasta la aparición de cualquier metástasis a distancia de cáncer de páncreas o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El tiempo desde la primera infusión hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
Hasta 18 meses
La farmacocinética en sujetos que recibieron la infusión de CT041 en este estudio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Expansión celular máxima, expansión máxima, área bajo la curva (AUC) y duración de la supervivencia celular después de la infusión de células CT041.
Hasta 18 meses
La inmunogenicidad en sujetos que recibieron la infusión de CT041 en este estudio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tasa positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la infusión de células CT041.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT041-ST-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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