Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CT041 po adjuvantní chemoterapii rakoviny pankreatu

24. května 2024 aktualizováno: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní injekce CART T buněk CT041 po adjuvantní chemoterapii u pacientů s rakovinou pankreatu

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní injekce CAR T buněk CT041 po adjuvantní chemoterapii u subjektů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze Ib hodnotící autologní T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem zacílené na Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologní CAR T) u subjektů s CLDN18.2 expresně pozitivním karcinomem pankreatu, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby CT041.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinickém hodnocení; plně porozumět této studii, být o této studii informován a podepsal ICF; ochotu dodržovat a dokončit všechny studijní postupy;
  2. Ve věku 18 až 79 let;
  3. Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu;
  4. Makroskopické úplné odstranění nádoru (resekce R0 nebo R1);
  5. Pooperační patologické stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Imunohistochemické (IHC) barvení vzorku nádorové tkáně subjektu je CLDN18.2-pozitivní;
  7. Subjekty se zotavily z chirurgického zákroku a dostaly 3 měsíce standardní adjuvantní terapie;
  8. Abnormální hladina CA19-9;
  9. S dostatečným žilním přístupem pro odběr leukaferézy;
  10. skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
  11. Přiměřená funkce orgánů;
  12. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění;

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neoadjuvantní léčba rakoviny pankreatu;
  2. Subjekty s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu;
  3. Současná nebo minulá anamnéza metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu pankreatu;
  4. Důkazy o maligním ascitu;
  5. Subjekty měly onemocnění, která mohou interferovat s hladinou CA19-9, včetně, ale bez omezení na ně, cholangitidy, pankreatitidy, obstrukční žloutenky atd.
  6. Toxicita způsobená předchozí léčbou se nezvrátila na CTCAE ≤ stupeň 2, s výjimkou alopecie a jiných tolerovatelných příhod, jak posoudil zkoušející, nebo laboratorních abnormalit povolených v této studii;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pozitivní sérologie na HIV, Treponema pallidum nebo HCV;
  9. Jakékoli aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, aktivní tuberkulózy, infekcí HBV, EBV, CMV, COVID-19;
  10. Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy;
  11. Předchozí alergie na imunoterapii a související léky, alergie na složky CT041 a další závažná alergická anamnéza;
  12. Subjekty, které mohou mít vysoké riziko potenciálního krvácení nebo perforace trávicího traktu;
  13. Známé aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy nebo revmatoidní artritidy nebo jiných stavů vyžadujících dlouhodobou imunosupresivní terapii;
  14. Subjekty, které mají v anamnéze transplantaci orgánů nebo čekají na transplantaci orgánu;
  15. Subjekty, které vyžadují antikoagulační léčbu;
  16. Subjekty, které dostávají nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat dlouhodobou protidestičkovou terapii;
  17. Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok nebo mají významné trauma během 4 týdnů před aferézou, nebo u kterých se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok během období studie;
  18. dříve dostávali jakékoli genově modifikované buněčné terapie (včetně CAR T, TCR T);
  19. Subjekty, které mají jiná závažná onemocnění, která je mohou omezovat v účasti na studii hodnocené výzkumnými pracovníky;
  20. Subjekty se saturací kyslíkem ≤ 95 %;
  21. Subjekty, které mají známky onemocnění centrálního nervového systému nebo klinicky významné abnormality neurologického vyšetření;
  22. Subjekty, které měly jiné nevyléčené zhoubné nádory v posledních 3 letech nebo ve stejnou dobu, kromě těch s velmi nízkým stupněm malignity, jako je rakovina děložního čípku in situ a bazaliom kůže;
  23. Očkování živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před aferézou nebo plánované během studie;
  24. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny vyhovět požadavkům protokolu studie, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-claudin18.2 terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk
Experimentální: anti-claudin18.2 terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk Fáze 1b: Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost CT041
Lék: CT041 autologní CAR injekce T-buněk
Léčba anti-claudinem18.2 infuze T-buněk chimérického antigenního receptoru. Až 3krát CT041 autologní injekční infuze CAR T-buněk
Ostatní jména:
  • Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od první infuze do výskytu lokální recidivy/vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE), AE souvisejících s léčbou, AE zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Až 18 měsíců
1 rok sazba DFS
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl pacientů naživu bez lokální recidivy/vzdálených metastáz 1 rok po první infuzi.
Až 18 měsíců
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od první infuze do výskytu jakýchkoli vzdálených metastáz rakoviny slinivky nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od první infuze do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Farmakokinetika u subjektů dostávajících infuzi CT041 v této studii
Časové okno: Až 18 měsíců
Vrchol expanze buněk, vrchol expanze, plocha pod křivkou (AUC) a doba přežití buněk po infuzi buněk CT041.
Až 18 měsíců
Imunogenicita u subjektů dostávajících infuzi CT041 v této studii
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra pozitivity protilátek (ADA) po infuzi buněk CT041.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT041-ST-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit