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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CT041 après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du pancréas

24 mai 2024 mis à jour par: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de lymphocytes CAR T autologues CT041 après une chimiothérapie adjuvante chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas

Un essai clinique ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase Ib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CT041 Autologous CAR T Cell Injection après une chimiothérapie adjuvante chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase Ib évaluant les lymphocytes T autologues modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique ciblant Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 CAR T autologue) chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas à expression CLDN18.2 positive ayant subi une chimiothérapie adjuvante. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité du traitement CT041.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire à l'essai clinique ; bien comprendre, être informé de cette étude et avoir signé l'ICF ; disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d'étude;
  2. Âgé de 18 à 79 ans;
  3. Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ;
  4. Ablation macroscopique complète de la tumeur (résection R0 ou R1);
  5. Stade pathologique postopératoire (pTNM) : T1-3, N0-2, M0 ;
  6. La coloration immunohistochimique (IHC) de l'échantillon de tissu tumoral du sujet est CLDN18.2-positive ;
  7. Les sujets s'étaient remis de la chirurgie et avaient reçu 3 mois de traitement adjuvant standard ;
  8. Niveau CA19-9 anormal ;
  9. Avec un accès veineux suffisant pour la collecte de la leucaphérèse ;
  10. Score de statut de performance ECOG 0-1 ;
  11. Fonction organique adéquate ;
  12. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse ;

Critère d'exclusion:

  1. Traitement néoadjuvant antérieur du cancer du pancréas ;
  2. Sujets atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable ;
  3. Antécédents actuels ou passés de cancer du pancréas métastatique ou localement récurrent ;
  4. Preuve d'ascite maligne ;
  5. Les sujets avaient des maladies qui peuvent interférer avec le niveau de CA19-9, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite, la pancréatite, la jaunisse obstructive, etc.
  6. Les toxicités causées par un traitement antérieur n'ont pas récupéré à CTCAE ≤ grade 2, à l'exception de l'alopécie et d'autres événements tolérables jugés par l'investigateur ou des anomalies de laboratoire autorisées dans cette étude ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Sérologie positive pour le VIH, Treponema pallidum ou VHC ;
  9. Toute infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose active, le VHB, l'EBV, le CMV, les infections au COVID-19 ;
  10. Dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif ;
  11. Allergie antérieure à l'immunothérapie et aux médicaments apparentés, allergie aux ingrédients du CT041 et autres antécédents allergiques graves ;
  12. Sujets pouvant présenter un risque élevé de saignement ou de perforation du tube digestif ;
  13. Maladie auto-immune active connue, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde, ou d'autres affections nécessitant un traitement immunosuppresseur à long terme ;
  14. Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente de transplantation d'organe ;
  15. Sujets nécessitant un traitement anticoagulant ;
  16. Les sujets qui reçoivent ou qui devraient nécessiter un traitement antiplaquettaire à long terme pendant l'étude ;
  17. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'aphérèse, ou qui devraient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude ;
  18. A déjà reçu des thérapies cellulaires génétiquement modifiées (y compris CAR T, TCR T);
  19. Les sujets qui ont d'autres maladies graves qui peuvent les empêcher de participer à l'étude évaluée par les investigateurs ;
  20. Sujets avec saturation en oxygène ≤ 95 % ;
  21. Sujets présentant des signes de maladies du système nerveux central ou des anomalies d'examen neurologique cliniquement significatives ;
  22. - Sujets qui ont d'autres tumeurs malignes non guéries au cours des 3 dernières années ou en même temps, à l'exception de celles présentant un très faible degré de malignité telles que le cancer du col de l'utérus in situ et le carcinome basocellulaire de la peau ;
  23. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'aphérèse ou planifiée pendant l'étude ;
  24. Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude telles qu'évaluées par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie par lymphocytes T anti-claudin18.2 récepteur antigénique chimérique
Expérimental : anti-claudin18.2 Thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique Phase 1b : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de CT041
Médicament: CT041 injection autologue de lymphocytes CAR T
Traitement par anti-claudin18.2 perfusion de lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques. Jusqu'à 3 fois la perfusion d'injection de cellules CAR T autologues CT041
Autres noms:
  • Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le temps écoulé entre la première perfusion et l'apparition d'une récidive locale/métastase à distance ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI liés au traitement, des EI d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Jusqu'à 18 mois
Une évaluation du degré de gravité sera effectuée conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
Jusqu'à 18 mois
Taux DFS 1 an
Délai: Jusqu'à 18 mois
Proportion de patients vivants sans récidive locale/métastase à distance 1 an après la première perfusion.
Jusqu'à 18 mois
Survie sans métastase (MFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le temps écoulé entre la première perfusion et l'apparition de toute métastase à distance du cancer du pancréas ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le temps entre la première perfusion et le décès du sujet quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 18 mois
La pharmacocinétique chez les sujets recevant la perfusion de CT041 dans cette étude
Délai: Jusqu'à 18 mois
Expansion cellulaire maximale, expansion maximale, aire sous la courbe (AUC) et durée de survie cellulaire après perfusion de cellules CT041.
Jusqu'à 18 mois
L'immunogénicité chez les sujets recevant la perfusion de CT041 dans cette étude
Délai: Jusqu'à 18 mois
Taux positif d'anticorps médicamenteux (ADA) après perfusion de cellules CT041.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Collaborateurs

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT041-ST-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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