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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de CT041 após quimioterapia adjuvante para câncer de pâncreas

24 de maio de 2024 atualizado por: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto, de braço único, multicêntrico, fase Ib para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de células CAR T autólogas CT041 após quimioterapia adjuvante em indivíduos com câncer de pâncreas

Um ensaio clínico aberto, de braço único, multicêntrico, de fase Ib para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de células CAR T autólogas CT041 após quimioterapia adjuvante em indivíduos com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase Ib avaliando células T autólogas modificadas por receptor de antígeno quimérico visando Claudin18.2 (CLDN18.2) (CAR T autólogo CT041) em indivíduos com câncer pancreático de expressão positiva de CLDN18.2 que foram submetidos a quimioterapia adjuvante. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com CT041.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária no ensaio clínico; compreender plenamente, ser informado sobre este estudo e ter assinado o TCLE; disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
  2. Dos 18 aos 79 anos;
  3. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente;
  4. Remoção macroscópica completa do tumor (ressecção R0 ou R1);
  5. Estágio patológico pós-operatório (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. A coloração imuno-histoquímica (IHC) da amostra de tecido tumoral do sujeito é CLDN18.2-positivo;
  7. Os indivíduos se recuperaram da cirurgia e receberam 3 meses de terapia adjuvante padrão;
  8. Nível CA19-9 anormal;
  9. Com acesso venoso suficiente para coleta de leucaferese;
  10. pontuação de status de desempenho ECOG 0-1;
  11. Função adequada dos órgãos;
  12. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes para evitar a gravidez;

Critério de exclusão:

  1. Terapia neoadjuvante prévia para câncer pancreático;
  2. Indivíduos com câncer pancreático ressecável limítrofe;
  3. História atual ou pregressa de câncer pancreático metastático ou localmente recorrente;
  4. Evidência de ascite maligna;
  5. Os indivíduos tinham doenças que podem interferir no nível de CA19-9, incluindo, entre outros, colangite, pancreatite, icterícia obstrutiva, etc.
  6. Toxicidades causadas por tratamento anterior não se recuperaram para CTCAE ≤ grau 2, exceto alopecia e outros eventos toleráveis ​​conforme julgado pelo investigador ou anormalidades laboratoriais permitidas neste estudo;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Sorologia positiva para HIV, Treponema pallidum ou HCV;
  9. Quaisquer infecções ativas, incluindo, entre outras, tuberculose ativa, HBV, EBV, CMV, infecções por COVID-19;
  10. disfunção tireoidiana clinicamente significativa;
  11. Alergia prévia a imunoterapia e medicamentos relacionados, alergia a ingredientes CT041 e outros antecedentes alérgicos graves;
  12. Indivíduos que podem estar em alto risco de sangramento ou perfuração do trato digestivo;
  13. Doença autoimune ativa conhecida, incluindo, mas não limitada a, psoríase ou artrite reumatoide, ou outras condições que requeiram terapia imunossupressora de longo prazo;
  14. Indivíduos com histórico de transplante de órgãos ou que aguardam transplante de órgãos;
  15. Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante;
  16. Indivíduos que estão recebendo ou devem necessitar de terapia antiplaquetária de longo prazo durante o estudo;
  17. Indivíduos que passaram por cirurgia de grande porte ou tiveram trauma significativo dentro de 4 semanas antes da aférese, ou que devem ser submetidos a cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
  18. Recebeu anteriormente qualquer terapia celular modificada por genes (incluindo CAR T, TCR T);
  19. Sujeitos que tenham outras doenças graves que possam impedi-los de participar do estudo avaliado pelos investigadores;
  20. Sujeitos com saturação de oxigênio ≤ 95%;
  21. Indivíduos que apresentam sinais de doenças do sistema nervoso central ou anormalidades clinicamente significativas no exame neurológico;
  22. Indivíduos que tenham outros tumores malignos não curados nos últimos 3 anos ou ao mesmo tempo, exceto aqueles com grau muito baixo de malignidade, como câncer cervical in situ e carcinoma basocelular da pele;
  23. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da aférese ou planejada durante o estudo;
  24. Indivíduos que não podem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo do estudo conforme avaliado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de células T do receptor de antígeno quimérico anti-claudin18.2
Experimental: anti-claudina 18.2 Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico Fase 1b: Avaliar a eficácia e segurança de CT041
Medicamento: Injeção autóloga de células T CAR CT041
Tratamento com anti-claudina 18.2 infusão de células T do receptor de antígeno quimérico. Até 3 vezes a infusão de injeção de células T CAR autólogas CT041
Outros nomes:
  • Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 18 meses
O tempo desde a primeira infusão até a ocorrência de recorrência local/metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, EAs relacionados ao tratamento, EAs de interesse especial (AESI).
Prazo: Até 18 meses
Uma avaliação do grau de gravidade será feita de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE)
Até 18 meses
Taxa DFS de 1 ano
Prazo: Até 18 meses
Proporção de pacientes vivos sem recorrência local/metástase à distância 1 ano após a primeira infusão.
Até 18 meses
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: Até 18 meses
O tempo desde a primeira infusão até a ocorrência de qualquer metástase distante de câncer pancreático ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 18 meses
O tempo desde a primeira infusão até a morte do sujeito por qualquer causa.
Até 18 meses
A farmacocinética em indivíduos que receberam infusão de CT041 neste estudo
Prazo: Até 18 meses
Pico de expansão celular, pico de expansão, área sob a curva (AUC) e duração da sobrevivência celular após a infusão de células CT041.
Até 18 meses
A imunogenicidade em indivíduos que receberam infusão de CT041 neste estudo
Prazo: Até 18 meses
Taxa positiva de anticorpo de droga (ADA) após infusão de células CT041.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT041-ST-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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