Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT041:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi haimasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen Ib kliininen tutkimus CT041-autologisen CAR T-soluinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen Ib kliininen tutkimus CT041-autologisen CAR T-soluinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kimeerisiä antigeenireseptorilla modifioituja autologisia T-soluja, jotka kohdistuvat Claudin18.2:een (CLDN18.2) (CT041 autologinen CAR T) potilailla, joilla on CLDN18.2-ekspressiopositiivinen haimasyöpä ja joille on tehty adjuvanttikemoterapia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CT041-hoidon tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin, saada tietoa tästä tutkimuksesta ja olla allekirjoittanut ICF:n; halukas seuraamaan ja kykenevä suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet;
  2. 18-79-vuotiaat;
  3. Histologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma;
  4. Makroskooppinen täydellinen kasvaimen poisto (R0 tai R1 resektio);
  5. Postoperatiivinen patologinen vaihe (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Kohteen kasvainkudosnäytteen immunohistokemiallinen (IHC) värjäys on CLDN18.2-positiivinen;
  7. Koehenkilöt olivat toipuneet leikkauksesta ja olivat saaneet 3 kuukautta tavanomaista adjuvanttihoitoa;
  8. Epänormaali CA19-9-taso;
  9. Riittävä laskimopääsy leukafereesin keräämiseen;
  10. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1;
  11. Riittävä elinten toiminta;
  12. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi neoadjuvanttihoito haimasyövän hoitoon;
  2. Koehenkilöt, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä;
  3. Nykyinen tai aikaisempi metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva haimasyöpä;
  4. Todisteet pahanlaatuisesta askitesista;
  5. Koehenkilöillä oli sairauksia, jotka saattavat häiritä CA19-9-tasoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolangiitti, haimatulehdus, obstruktiivinen keltaisuus jne.
  6. Aiemman hoidon aiheuttamat toksisuudet eivät ole toipuneet CTCAE ≤ asteeseen 2, paitsi hiustenlähtö ja muut tutkijan arvioiman siedettävät tapahtumat tai tässä tutkimuksessa sallitut laboratoriopoikkeamat;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Positiivinen serologia HIV:lle, Treponema pallidumille tai HCV:lle;
  9. Kaikki aktiiviset infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi, HBV, EBV, CMV, COVID-19-infektiot;
  10. Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö;
  11. Aikaisempi allergia immunoterapialle ja vastaaville lääkkeille, allergia CT041-aineosille ja muu vakava allerginen historia;
  12. Potilaat, joilla saattaa olla suuri riski mahdolliselle ruoansulatuskanavan verenvuodon tai perforaation riskille;
  13. Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psoriaasi tai nivelreuma tai muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa;
  14. Koehenkilöt, joilla on ollut elinsiirtoja tai jotka odottavat elinsiirtoa;
  15. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa;
  16. Koehenkilöt, jotka saavat tai joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  17. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet suuren leikkauksen tai joilla on merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen afereesia tai joiden odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
  18. Aiemmin saanut mitä tahansa geenimuunneltua soluhoitoa (mukaan lukien CAR T, TCR T);
  19. Koehenkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka saattavat rajoittaa heitä osallistumasta tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen;
  20. Kohteet, joiden happisaturaatio on ≤ 95 %;
  21. Koehenkilöt, joilla on merkkejä keskushermoston sairauksista tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia neurologisissa tutkimuksissa;
  22. Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana tai samaan aikaan, lukuun ottamatta niitä, joilla on erittäin alhainen pahanlaatuisuus, kuten kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolusyöpä;
  23. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen afereesia tai suunnitteilla tutkimuksen aikana;
  24. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkijoiden arvioiman tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-claudin18.2 kimeerisen antigeenin reseptorin T-soluterapia
Kokeellinen: anti-claudin18.2 kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapia Vaihe 1b: Arvioi CT041:n teho ja turvallisuus
Lääke: CT041 autologinen CAR T-soluinjektio
Hoito anti-claudinilla18.2 kimeerisen antigeenireseptorin T-soluinfuusio. Jopa 3 kertaa CT041 autologinen CAR T-soluinjektio
Muut nimet:
  • Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ensimmäisestä infuusiosta paikallisen uusiutumisen/kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, hoitoon liittyvät haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Vakavuusasteen arviointi tehdään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) mukaisesti.
Jopa 18 kuukautta
1 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka elivät ilman paikallista uusiutumista/etämetastaaseja 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä infuusion jälkeen.
Jopa 18 kuukautta
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ensimmäisestä infuusiosta haimasyövän etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ensimmäisestä infuusiosta koehenkilön kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 18 kuukautta
Farmakokinetiikka koehenkilöillä, jotka saivat CT041-infuusiota tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Huippusolujen laajeneminen, huippulaajeneminen, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja solujen eloonjäämisen kesto CT041-solujen infuusion jälkeen.
Jopa 18 kuukautta
Immunogeenisuus koehenkilöillä, jotka saivat CT041-infuusiota tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Lääkevasta-aine (ADA) -positiivinen määrä CT041-solujen infuusion jälkeen.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT041-ST-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa