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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT041 dopo chemioterapia adiuvante per il cancro al pancreas

24 maggio 2024 aggiornato da: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di cellule CAR T autologhe CT041 dopo chemioterapia adiuvante in soggetti con carcinoma pancreatico

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di cellule CAR T autologhe CT041 dopo chemioterapia adiuvante in soggetti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico aperto, multicentrico, di fase Ib che valuta le cellule T autologhe modificate dal recettore dell'antigene chimerico mirate a Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 CAR T autologo) in soggetti con carcinoma pancreatico positivo all'espressione di CLDN18.2 sottoposti a chemioterapia adiuvante. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CT041.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica; comprendere appieno, essere informato su questo studio e aver firmato l'ICF; disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di studio;
  2. Età compresa tra 18 e 79 anni;
  3. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente;
  4. Rimozione macroscopica completa del tumore (resezione R0 o R1);
  5. Stadio patologico postoperatorio (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. La colorazione immunoistochimica (IHC) del campione di tessuto tumorale del soggetto è CLDN18.2-positiva;
  7. I soggetti si erano ripresi dall'intervento chirurgico e avevano ricevuto 3 mesi di terapia adiuvante standard;
  8. Livello anormale di CA19-9;
  9. Con sufficiente accesso venoso per la raccolta della leucaferesi;
  10. Punteggio del performance status ECOG 0-1;
  11. Adeguata funzione degli organi;
  12. Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia neoadiuvante per carcinoma pancreatico;
  2. Soggetti con carcinoma pancreatico resecabile borderline;
  3. Anamnesi presente o passata di carcinoma pancreatico metastatico o localmente ricorrente;
  4. Evidenza di ascite maligna;
  5. I soggetti avevano malattie che possono interferire con il livello di CA19-9, inclusi ma non limitati a colangite, pancreatite, ittero ostruttivo, ecc.
  6. Le tossicità causate dal trattamento precedente non sono tornate a CTCAE ≤ grado 2, ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi tollerabili secondo il giudizio dello sperimentatore o anomalie di laboratorio consentite in questo studio;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Sierologia positiva per HIV, Treponema pallidum o HCV;
  9. Qualsiasi infezione attiva, incluse ma non limitate a tubercolosi attiva, infezioni da HBV, EBV, CMV, COVID-19;
  10. Disfunzione tiroidea clinicamente significativa;
  11. Pregressa allergia all'immunoterapia e farmaci correlati, allergia agli ingredienti CT041 e altra storia allergica grave;
  12. Soggetti che possono essere ad alto rischio di potenziale sanguinamento o perforazione del tratto digerente;
  13. Malattia autoimmune attiva nota, inclusa ma non limitata a, psoriasi o artrite reumatoide o altre condizioni che richiedono una terapia immunosoppressiva a lungo termine;
  14. Soggetti che hanno una storia di trapianto di organi o sono in attesa di trapianto di organi;
  15. Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante;
  16. - Soggetti che stanno ricevendo o dovrebbero richiedere una terapia antipiastrinica a lungo termine durante lo studio;
  17. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima dell'aferesi o che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
  18. Ricevuto in precedenza qualsiasi terapia cellulare geneticamente modificata (inclusi CAR T, TCR T);
  19. Soggetti che hanno altre malattie gravi che potrebbero impedire loro di partecipare allo studio valutato dai ricercatori;
  20. Soggetti con saturazione di ossigeno ≤ 95%;
  21. Soggetti che presentano segni di malattie del sistema nervoso centrale o anomalie dell'esame neurologico clinicamente significative;
  22. Soggetti che hanno altri tumori maligni non curati negli ultimi 3 anni o contemporaneamente, ad eccezione di quelli con grado di malignità molto basso come il cancro cervicale in situ e il carcinoma a cellule basali della pelle;
  23. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'aferesi o pianificata durante lo studio;
  24. - Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo dello studio come valutato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-claudin18.2
Sperimentale: anti-claudin18.2 Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico Fase 1b: valutare l'efficacia e la sicurezza di CT041
Droga: CT041 iniezione di cellule CAR T autologhe
Trattamento con anti-claudin18.2 infusione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico. Fino a 3 volte l'infusione di cellule CAR T autologhe CT041
Altri nomi:
  • Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima infusione al verificarsi di recidiva locale/metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (EA), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà effettuata una valutazione del grado di gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
Fino a 18 mesi
Tasso DFS di 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti vivi senza recidiva locale/metastasi a distanza 1 anno dopo la prima infusione.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima infusione al verificarsi di eventuali metastasi a distanza di cancro al pancreas o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima infusione alla morte del soggetto per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi
La farmacocinetica nei soggetti che hanno ricevuto l'infusione di CT041 in questo studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Espansione cellulare di picco, espansione di picco, area sotto la curva (AUC) e durata della sopravvivenza cellulare dopo l'infusione di cellule CT041.
Fino a 18 mesi
L'immunogenicità nei soggetti che ricevono l'infusione di CT041 in questo studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi dopo l'infusione di cellule CT041.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT041-ST-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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