Исследование по оценке эффективности и безопасности CT041 после адъювантной химиотерапии рака поджелудочной железы
24 мая 2024 г. обновлено: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib для оценки эффективности и безопасности инъекции аутологичных CAR Т-клеток CT041 после адъювантной химиотерапии у пациентов с раком поджелудочной железы
Открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib для оценки эффективности и безопасности инъекции аутологичных Т-клеток CT041 после адъювантной химиотерапии у пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое испытание фазы Ib, в котором оценивают аутологичные Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, нацеленные на Claudin18.2.
(CLDN18.2) (CT041 аутологичный CAR T) у субъектов с экспрессионно-положительным раком поджелудочной железы CLDN18.2, которые прошли адъювантную химиотерапию.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности лечения CT041.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lifeng Zhang
- Номер телефона: 86-21-54489928
- Электронная почта: lifengzhang@carsgen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ning Wang
- Номер телефона: 86-21-54489926
- Электронная почта: ningwang@carsgen.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, PhD
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Chen, Ph.D
- Электронная почта: zlyychenxb0807@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Heshui Wu, Ph.D
- Электронная почта: heshuiwu@hust.edc.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wei Cheng, Ph.D
- Электронная почта: 13974866177@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
-
Контакт:
- Jun Zhang, Ph.D
- Электронная почта: junzhang@188.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xianjun Yu, Ph.D
- Номер телефона: 02164175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
Контакт:
- Jian Zhang, Ph.D
- Номер телефона: 02164175590
- Электронная почта: Syner2000@163.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zheng Wu
- Электронная почта: woozheng@xjtu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yiping Mou, Ph.D
- Электронная почта: yipingmou@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом исследовании; полностью понимать, получать информацию об этом исследовании и подписали МКФ; желание следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры обучения;
- в возрасте от 18 до 79 лет;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы;
- Макроскопическое полное удаление опухоли (резекция R0 или R1);
- Послеоперационная патологическая стадия (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
- Иммуногистохимическое (IHC) окрашивание образца опухолевой ткани субъекта является CLDN18.2-положительным;
- Субъекты оправились от операции и получили стандартную адъювантную терапию в течение 3 месяцев;
- Аномальный уровень CA19-9;
- При достаточном венозном доступе для забора лейкафереза;
- оценка состояния работоспособности по ECOG 0–1;
- Адекватная функция органов;
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности;
Критерий исключения:
- Предшествующая неоадъювантная терапия рака поджелудочной железы;
- Субъекты с пограничным операбельным раком поджелудочной железы;
- Настоящая или прошлая история метастатического или местно-рецидивирующего рака поджелудочной железы;
- Свидетельства злокачественного асцита;
- У субъектов были заболевания, которые могут влиять на уровень CA19-9, включая, помимо прочего, холангит, панкреатит, механическую желтуху и т. д.
- Токсичность, вызванная предшествующим лечением, не восстановилась до уровня CTCAE ≤ 2, за исключением алопеции и других переносимых явлений по оценке исследователя или лабораторных отклонений, разрешенных в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Положительная серология на ВИЧ, бледную трепонему или ВГС;
- Любые активные инфекции, включая, помимо прочего, активный туберкулез, инфекции HBV, EBV, CMV, COVID-19;
- Клинически значимая дисфункция щитовидной железы;
- Предыдущая аллергия на иммунотерапию и родственные препараты, аллергия на ингредиенты CT041 и другие серьезные аллергические реакции в анамнезе;
- Субъекты, которые могут подвергаться высокому риску потенциального кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта;
- Известное активное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, псориаз или ревматоидный артрит или другие состояния, требующие длительной иммуносупрессивной терапии;
- Субъекты, у которых в анамнезе была трансплантация органов или которые ожидают трансплантации органов;
- Субъекты, которым требуется антикоагулянтная терапия;
- Субъекты, которые получают или, как ожидается, будут нуждаться в длительной антитромбоцитарной терапии во время исследования;
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию или получившие серьезную травму в течение 4 недель до афереза, или которым предстоит серьезная операция в течение периода исследования;
- Ранее получавшие какие-либо генно-модифицированные клеточные терапии (включая CAR T, TCR T);
- Субъекты с другими серьезными заболеваниями, которые могут ограничить их участие в исследовании, оцениваемом исследователями;
- Субъекты с насыщением кислородом ≤ 95%;
- Субъекты с признаками заболеваний центральной нервной системы или клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании;
- Субъекты, у которых были другие невылеченные злокачественные опухоли в течение последних 3 лет или в то же время, за исключением пациентов с очень низкой степенью злокачественности, таких как рак шейки матки in situ и базально-клеточная карцинома кожи;
- Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами за 4 недели до афереза или запланированная в ходе исследования;
- Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать требования протокола исследования по оценке исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T-клеточная терапия против химерного антигенного рецептора claudin18.2
Экспериментальный: анти-клаудин18.2
Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором Фаза 1b: оценка эффективности и безопасности CT041
|
Лечение антиклаудином18.2
инфузия химерного антигенного рецептора Т-клеток.
До 3-кратной инфузии CT041 аутологичных CAR Т-клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от первой инфузии до возникновения местного рецидива/отдаленного метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ), НЯ, связанных с лечением, НЯ, представляющие особый интерес (AESI).
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Оценка степени тяжести будет проводиться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
|
До 18 месяцев
|
|
Ставка DFS на 1 год
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доля пациентов, живущих без местных рецидивов/отдаленных метастазов через 1 год после первой инфузии.
|
До 18 месяцев
|
|
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от первой инфузии до появления любых отдаленных метастазов рака поджелудочной железы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
До 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время от первой инфузии до смерти субъекта от любой причины.
|
До 18 месяцев
|
|
Фармакокинетика у субъектов, получавших инфузию CT041 в этом исследовании.
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Пиковое размножение клеток, пиковое размножение, площадь под кривой (AUC) и продолжительность выживания клеток после инфузии клеток CT041.
|
До 18 месяцев
|
|
Иммуногенность у субъектов, получающих инфузию CT041 в этом исследовании
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Положительная частота антител к лекарственному средству (ADA) после инфузии клеток CT041.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT041-ST-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .