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췌장암 보조항암화학요법 후 CT041의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 24일 업데이트: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

췌장암 피험자에서 보조 화학요법 후 CT041 자가 CAR T 세포 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, Ib상 임상 시험

췌장암 피험자에서 보조 화학요법 후 CT041 자가 CAR T 세포 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, Ib상 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Claudin18.2를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 자가 T 세포를 평가하는 개방형, 다기관, Ib상 임상 시험입니다. (CLDN18.2) (CT041 자가 CAR T) 보조 화학요법을 받은 CLDN18.2 발현 양성 췌장암 대상체에서. 이 연구의 목적은 CT041 치료의 효능, 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 대한 자발적 참여 이 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 얻었으며 ICF에 서명했습니다. 모든 학습 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지;
  2. 18~79세;
  3. 조직학적으로 확인된 췌관 선암종;
  4. 거시적 완전 종양 제거(R0 또는 R1 절제);
  5. 수술 후 병리학적 단계(pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. 대상체의 종양 조직 샘플의 면역조직화학(IHC) 염색은 CLDN18.2-양성이고;
  7. 피험자는 수술에서 회복되었고 표준 보조 요법을 3개월 동안 받았습니다.
  8. 비정상적인 CA19-9 수준;
  9. 백혈구 성분채집술 수집을 위한 충분한 정맥 접근로;
  10. ECOG 수행 상태 점수 0-1;
  11. 적절한 장기 기능;
  12. 가임기 남성과 여성은 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 췌장암에 대한 선행 신보강 요법;
  2. 절제 가능한 절제 가능한 췌장암 환자;
  3. 전이성 또는 국소 재발성 췌장암의 현재 또는 과거력;
  4. 악성 복수의 증거;
  5. 피험자는 담관염, 췌장염, 폐쇄성 황달 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 CA19-9 수준을 방해할 수 있는 질병을 가지고 있었습니다.
  6. 연구자가 판단한 탈모증 및 기타 허용 가능한 사건 또는 본 연구에서 허용된 실험실 이상을 제외하고, 이전 치료에 의해 유발된 독성은 CTCAE ≤ 등급 2로 회복되지 않았습니다.
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. HIV, Treponema pallidum 또는 HCV에 대한 양성 혈청학;
  9. 활동성 결핵, HBV, EBV, CMV, COVID-19 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염;
  10. 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애;
  11. 면역 요법 및 관련 약물에 대한 이전 알레르기, CT041 성분에 대한 알레르기 및 기타 심각한 알레르기 병력;
  12. 잠재적인 소화관 출혈 또는 천공의 위험이 높은 피험자
  13. 건선 또는 류마티스성 관절염 또는 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 공지된 활동성 자가면역 질환;
  14. 장기이식 이력이 있거나 장기이식을 기다리는 피험자
  15. 항응고제 치료가 필요한 피험자;
  16. 연구 기간 동안 장기간 항혈소판 요법을 받고 있거나 필요할 것으로 예상되는 피험자;
  17. 성분채집 전 4주 이내에 대수술을 경험했거나 중대한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 피험자
  18. 이전에 유전자 변형 세포 요법(CAR T, TCR T 포함)을 받은 적이 있습니다.
  19. 조사자가 평가한 연구에 참여하는 것을 제한할 수 있는 다른 심각한 질병이 있는 피험자
  20. 산소 포화도가 95% 이하인 피험자;
  21. 중추신경계 질환의 징후 또는 임상적으로 유의한 신경학적 검사 이상이 있는 피험자
  22. 자궁경부암 상피내암, 피부 기저세포암종 등 악성 정도가 매우 낮은 대상자를 제외하고, 지난 3년 동안 또는 동시에 다른 미치료 악성 종양이 있는 대상자;
  23. 성분채집 전 4주 이내 또는 연구 동안 계획된 약독화 생백신으로의 백신접종;
  24. 조사자가 평가한 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-클라우딘18.2 키메라 항원 수용체 T 세포 요법
실험적: 항클라우딘18.2 키메라항원수용체 T세포 치료제 임상 1b상 : CT041의 효능 및 안전성 평가
의약품: CT041 자가 CAR T 세포 주사
항클라우딘18.2로 치료 키메라 항원 수용체 T 세포 주입. CT041 자가 CAR T 세포 주사 주입 최대 3회
다른 이름들:
  • 단일 그룹 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 18개월
첫 번째 주입부터 국소 재발/원격 전이 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE), 치료 관련 AE, 특별 관심 AE(AESI)의 발생률.
기간: 최대 18개월
중증도 등급 평가는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)에 따라 이루어집니다.
최대 18개월
1년 DFS 비율
기간: 최대 18개월
첫 번째 주입 후 1년 동안 국소 재발/원격 전이 없이 생존한 환자의 비율.
최대 18개월
무전이 생존(MFS)
기간: 최대 18개월
첫 번째 주입부터 췌장암 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
첫 번째 주입부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망까지의 시간.
최대 18개월
이 연구에서 CT041 주입을 받은 피험자의 약동학
기간: 최대 18개월
최고 세포 팽창, 최고 팽창, 곡선 아래 면적(AUC) 및 CT041 세포 주입 후 세포 생존 기간.
최대 18개월
이 연구에서 CT041 주입을 받은 피험자의 면역원성
기간: 최대 18개월
CT041 세포 주입 후 약물 항체(ADA) 양성 비율.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

협력자

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT041-ST-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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