Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CT041 po uzupełniającej chemioterapii raka trzustki

24 maja 2024 zaktualizowane przez: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia autologicznych komórek T CAR CT041 po uzupełniającej chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia autologicznych komórek T CAR CT041 po chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib oceniającym autologiczne limfocyty T zmodyfikowane przez chimeryczny receptor antygenowy ukierunkowane na Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologiczny CAR T) u pacjentów z rakiem trzustki z ekspresją CLDN18.2, którzy przeszli chemioterapię adjuwantową. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa leczenia CT041.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć, być poinformowanym o tym badaniu i podpisać ICF; chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych;
  2. Wiek od 18 do 79 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki;
  4. Makroskopowe całkowite usunięcie guza (resekcja R0 lub R1);
  5. Pooperacyjne stadium patologiczne (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Barwienie immunohistochemiczne (IHC) próbki tkanki nowotworowej pacjenta jest CLDN18.2-dodatnie;
  7. Pacjenci wyzdrowiali po zabiegu chirurgicznym i otrzymali 3-miesięczną standardową terapię uzupełniającą;
  8. Nieprawidłowy poziom CA19-9;
  9. Z wystarczającym dostępem żylnym do pobrania leukaferezy;
  10. Ocena stanu sprawności ECOG 0-1;
  11. Odpowiednia funkcja narządów;
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia neoadjuwantowa raka trzustki;
  2. Podmioty z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności;
  3. Obecna lub przebyta historia raka trzustki z przerzutami lub miejscowej wznowy;
  4. Dowody złośliwego wodobrzusza;
  5. Pacjenci cierpieli na choroby, które mogą wpływać na poziom CA19-9, w tym między innymi zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, żółtaczkę obturacyjną itp.
  6. Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie powróciła do stopnia CTCAE ≤ 2, z wyjątkiem łysienia i innych tolerowanych zdarzeń w ocenie badacza lub nieprawidłowości laboratoryjnych dozwolonych w tym badaniu;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pozytywna serologia w kierunku HIV, Treponema pallidum lub HCV;
  9. Wszelkie aktywne infekcje, w tym między innymi aktywna gruźlica, infekcje HBV, EBV, CMV, COVID-19;
  10. Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy;
  11. Wcześniejsza alergia na immunoterapię i leki pokrewne, alergia na składniki CT041 i inne poważne reakcje alergiczne w wywiadzie;
  12. Pacjenci, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko potencjalnego krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego;
  13. Znana aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów lub inne stany wymagające długotrwałej terapii immunosupresyjnej;
  14. Podmioty, które w przeszłości miały przeszczep narządu lub oczekują na przeszczep narządu;
  15. Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego;
  16. Pacjenci, którzy otrzymują lub oczekuje się, że będą wymagać długotrwałej terapii przeciwpłytkowej podczas badania;
  17. Osoby, które przeszły poważną operację lub doznały znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed aferezą, lub które mają przejść poważną operację w okresie badania;
  18. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię komórkową modyfikowaną genetycznie (w tym CAR T, TCR T);
  19. Osoby cierpiące na inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu ocenianym przez badaczy;
  20. Osoby z wysyceniem tlenem ≤ 95%;
  21. Osoby z objawami chorób ośrodkowego układu nerwowego lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym;
  22. Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 lat lub w tym samym czasie występowały inne niewyleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem osób o bardzo niskim stopniu złośliwości, takich jak rak szyjki macicy in situ i rak podstawnokomórkowy skóry;
  23. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed aferezą lub planowane w trakcie badania;
  24. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu badania, zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-klaudyna 18.2 chimeryczny receptor antygenu terapia limfocytami T
Eksperymentalne: antyklaudyna18.2 terapia komórkami T chimerycznym receptorem antygenu Faza 1b: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CT041
Lek: Wstrzyknięcie autologicznych komórek T CAR CT041
Leczenie antyklaudyną 18.2 infuzja limfocytów T receptora chimerycznego antygenu. Do 3-krotna infuzja autologicznych komórek T CAR CT041
Inne nazwy:
  • Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od pierwszego wlewu do wystąpienia nawrotu miejscowego/przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena stopnia ciężkości zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Do 18 miesięcy
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu miejscowego/przerzutów odległych 1 rok po pierwszym wlewie.
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od pierwszego wlewu do wystąpienia odległych przerzutów raka trzustki lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od pierwszej infuzji do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
Do 18 miesięcy
Farmakokinetyka u pacjentów otrzymujących infuzję CT041 w tym badaniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ekspansja szczytowa komórek, ekspansja szczytowa, pole pod krzywą (AUC) i czas przeżycia komórek po infuzji komórek CT041.
Do 18 miesięcy
Immunogenność u osób otrzymujących infuzję CT041 w tym badaniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek dodatnich przeciwciał przeciw lekowi (ADA) po infuzji komórek CT041.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT041-ST-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj