サイトメガロウイルス網膜炎の治療における高濃度ガンシクロビル点眼薬の臨床研究
2023年6月21日 更新者：Xiaomin Zhang、Tianjin Medical University
サイトメガロウイルス網膜炎の治療における高濃度(2%)ガンシクロビル点眼薬の臨床研究
サイトメガロウイルス網膜炎の治療における高濃度ガンシクロビル点眼薬の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は病院の倫理委員会から承認を得た。 研究のデザインと方法論はヘルシンキ宣言の原則に従いました。 すべての患者には書面によるインフォームドコンセントが提供され、2% ガンシクロビル点眼薬の使用、その潜在的なリスクと利点について徹底的な説明を受けました。 これは単一研究者、単一群の前向き研究です。 実験グループは、2% ガンシクロビル点眼薬治療グループです。
投与方法と用量調節：2%ガンシクロビル点眼液、2週間は10回/日、2週間は8回/日、2週間は1日6回、6週間以上は1日4回。
最高矯正視力（BCVA）、眼圧、角膜摩耗、前房および硝子体炎症、光干渉断層撮影（OCT）、超広角眼底画像などによる。 研究者らは、サイトメガロウイルス網膜炎の治療における 2% ガンシクロビル点眼薬の効果を評価しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaomin Zhang
- 電話番号：+8613920023990
- メール：xiaomzh@126.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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コンタクト：
- xiaomin Zhang
- 電話番号：+8613920023990
- メール：xiaomzh@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
全身状態のため全身薬および硝子体薬を投与できなかったCMV網膜炎患者5名
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します
- 年齢 2～80 歳（カットオフ値あり） 男女
- 以下のいずれかに当てはまる（1）造血幹細胞移植・臍帯血移植後のサイトメガロウイルス網膜炎患者では、白血球数が4×10^9/L未満、血小板数の範囲が25×10^9/Lである。 9/L≤ PLT<100×10^9/L，硝子体内注射は感染や出血のリスクが高く、抗ウイルス薬の骨髄抑制のため全身薬を投与できない、または重度のCMV網膜炎に対する全身薬は投与できない十分にコントロールされていること。 （2）AIDS を伴う CMVR 患者では、CD4+ T 細胞数が 100/μl 未満であり、硝子体内注射による感染の危険性が高く、重症 CMV 網膜炎の全身薬物療法を十分にコントロールすることができません。
除外基準:
目の状態
- 屈折性間質混濁の存在は眼底観察に影響を与えます。
- ガンシクロビルまたはリン酸ナトリウムの硝子体内注射は、ベースライン前の 1 週間以内に実施されました。
- 梅毒関連の眼疾患、急性網膜壊死、先天性緑内障、先天性角膜病変、先天性黄斑変性症など、視覚機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
一般的なコンディション
- 重度の好中球減少症(<0.5×10^9)または重度の血小板減少症(<25×10^9/L)。
- 他の研究者は登録に適さない患者を判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% ガンシクロビル点眼治療グループ
投与方法及び用量調節：2%ガンシクロビル点眼、2週間10回/日、2週間8回/日、2週間1日6回、6週間以上1日4回
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投与方法及び用量調節：2%ガンシクロビル点眼、2週間10回/日、2週間8回/日、2週間1日6回、6週間以上1日4回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼底病変
時間枠：24週間
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投薬後の眼底病変の大きさの変化を記録する
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから各来院までの LogMAR 最良矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：24週間
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投薬後の眼底病変の大きさの変化を記録する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023KY-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。