高浓度更昔洛韦滴眼液治疗巨细胞病毒性视网膜炎的临床研究
2023年6月21日 更新者：Xiaomin Zhang、Tianjin Medical University
高浓度（2%）更昔洛韦滴眼液治疗巨细胞病毒性视网膜炎的临床研究
高浓度更昔洛韦滴眼液治疗巨细胞病毒性视网膜炎的临床研究
研究概览
详细说明
该研究获得了医院伦理委员会的批准。 研究设计和方法遵循赫尔辛基宣言的原则。 所有患者均获得了书面知情同意书，并获得了关于 2% 更昔洛韦滴眼液的使用、其潜在风险和益处的全面解释。 这是一项单中心、单臂、前瞻性研究。 实验组为：2%更昔洛韦滴眼液治疗组。
给药方法及剂量调整：2%更昔洛韦滴眼液，两周每天10次，两周每天8次，两周每天6次，六周以上每天4次。
根据最佳矫正视力（BCVA）、眼压、角膜磨损、前房及玻璃体炎症、光学相干断层扫描（OCT）、超广角眼底图像等。 研究人员评估了 2% 更昔洛韦滴眼液治疗巨细胞病毒性视网膜炎的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaomin Zhang
- 电话号码：+8613920023990
- 邮箱：xiaomzh@126.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
接触：
- xiaomin Zhang
- 电话号码：+8613920023990
- 邮箱：xiaomzh@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
5 例巨细胞病毒视网膜炎患者因全身状况而无法进行全身和玻璃体药物治疗
描述
纳入标准：
- 患者自愿参与研究并签署知情同意书
- 年龄 2-80 岁（有截止值）男性和女性
- 下列情况之一为真（1）造血干细胞移植/脐带血移植后出现巨细胞病毒性视网膜炎患者，白细胞计数低于4×10^9/L，血小板计数范围为25×10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L，玻璃体内注射感染、出血风险较大，且抗病毒药物抑制骨髓而无法全身用药，或严重CMV视网膜炎无法全身用药控制得当； （2）患有艾滋病的CMVR患者，CD4+T细胞计数低于100/μl，玻璃体内注射感染风险很大，严重CMV视网膜炎的全身用药无法得到很好的控制。
排除标准：
眼睛状况
- 屈光间质混浊的存在影响眼底观察；
- 基线前1周内进行玻璃体内注射更昔洛韦或磷酸钠；
- 其他可影响视功能的疾病如梅毒相关眼病、急性视网膜坏死、先天性青光眼、先天性角膜病变、先天性黄斑变性等。
一般情况
- 严重中性粒细胞减少（<0.5×10^9）或严重血小板减少（<25×10^9/L）；
- 其他研究者判断患者不适合入组；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2%更昔洛韦滴眼液治疗组
给药方法及剂量调整：2%更昔洛韦滴眼液，两周每天10次，两周每天8次，两周每天6次，6周以上每天4次
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给药方法及剂量调整：2%更昔洛韦滴眼液，两周每天10次，两周每天8次，两周每天6次，6周以上每天4次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼底病变
大体时间：24周
|
记录用药后眼底病灶大小变化
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LogMAR 最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到每次就诊的变化
大体时间：24周
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记录用药后眼底病灶大小变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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