- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05911503
Kliininen tutkimus korkeapitoisuuksista gansikloviiri-silmätipoista sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa
Kliininen tutkimus korkean pitoisuuden (2 %) gansikloviiri-silmätipoista sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hyväksyntä saatiin sairaalan eettiseltä komitealta. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia noudattavat Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja perusteellinen selvitys 2 % Ganciclovir Eye Drops -silmätippojen käytöstä, sen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Tämä on monocenter, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus. Kokeellinen ryhmä on: 2 % Ganciclovir Eye Drops -hoitoryhmä.
Antotapa ja annoksen säätö: 2 % gansikloviiri-silmätipat, 10 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 8 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 6 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 4 kertaa päivässä yli kuuden viikon ajan.
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), silmänpaineen, sarveiskalvon hankauksen, etukammion ja lasiaisen tulehduksen, optisen koherenssitomografian (OCT), ultralaajakulmaisen silmänpohjakuvan ja niin edelleen mukaan. Tutkijat arvioivat 2 % Ganciclovir Eye Drops -silmätippojen vaikutuksia sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaomin Zhang
- Puhelinnumero: +8613920023990
- Sähköposti: xiaomzh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaomin Zhang
- Puhelinnumero: +8613920023990
- Sähköposti: xiaomzh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimuksiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikärajat 2-80 vuotta (raja-arvoilla) miehet ja naiset
- Yksi seuraavista on totta (1) Potilailla, joilla on sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti hematopoieettisen kantasolusiirron/napanuoraveren siirron jälkeen, valkosolujen määrä on alle 4 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrät ovat 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Laaisensisäiseen injektioon liittyy suurempi infektio- ja verenvuodon riski, eikä se pysty antamaan systeemistä lääkitystä viruslääkkeiden luuydinsuppression vuoksi, tai systeeminen lääkitys vaikeaan CMV-retiniittiin olla hyvin hallinnassa; (2) AIDSia sairastavilla CMVR-potilailla CD4+ T-solujen määrä on alle 100/μl, lasiaisensisäisellä injektiolla on suuri infektioriski, eikä vaikean CMV-retiniitin systeemistä lääkitystä voida hallita hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
Silmien kunto
- Taittuvan interstitiaalisen samentumisen esiintyminen vaikuttaa silmänpohjan tarkkailuun;
- Lasisensisäiset gansikloviiri- tai natriumfosfiaatti-injektiot annettiin viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin, kuten kupaan liittyvät silmäsairaudet, akuutti verkkokalvon nekroosi, synnynnäinen glaukooma, synnynnäiset sarveiskalvovauriot, synnynnäinen silmänpohjan rappeuma jne.
Yleiskunto
- Vaikea neutropenia (<0,5 × 10^9) tai vaikea trombosytopenia (< 25 × 10^9/l);
- Muut tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 % Ganciclovir Eye Drops -hoitoryhmä
Antotapa ja annostuksen säätö: 2 % gansikloviirisilmätipat, 10 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 8 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 6 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 4 kertaa päivässä yli 6 viikon ajan
|
Antotapa ja annostuksen säätö: 2 % gansikloviirisilmätipat, 10 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 8 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 6 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 4 kertaa päivässä yli 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan leesiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Silmänpohjavaurioiden kokomuutokset lääkityksen jälkeen kirjataan
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LogMAR-paras korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Silmänpohjavaurioiden kokomuutokset lääkityksen jälkeen kirjataan
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sytomegalovirusinfektiot
- Retiniitti
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KY-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .