Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus korkeapitoisuuksista gansikloviiri-silmätipoista sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Kliininen tutkimus korkean pitoisuuden (2 %) gansikloviiri-silmätipoista sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa

Kliininen tutkimus korkean pitoisuuden gansikloviirisilmätipoista sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hyväksyntä saatiin sairaalan eettiseltä komitealta. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia noudattavat Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja perusteellinen selvitys 2 % Ganciclovir Eye Drops -silmätippojen käytöstä, sen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Tämä on monocenter, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus. Kokeellinen ryhmä on: 2 % Ganciclovir Eye Drops -hoitoryhmä.

Antotapa ja annoksen säätö: 2 % gansikloviiri-silmätipat, 10 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 8 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 6 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 4 kertaa päivässä yli kuuden viikon ajan.

Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), silmänpaineen, sarveiskalvon hankauksen, etukammion ja lasiaisen tulehduksen, optisen koherenssitomografian (OCT), ultralaajakulmaisen silmänpohjakuvan ja niin edelleen mukaan. Tutkijat arvioivat 2 % Ganciclovir Eye Drops -silmätippojen vaikutuksia sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xiaomin Zhang
  • Puhelinnumero: +8613920023990
  • Sähköposti: xiaomzh@126.com

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaomin Zhang
          • Puhelinnumero: +8613920023990
          • Sähköposti: xiaomzh@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

5 potilasta, joilla on CMV-retiniitti, jotka eivät pystyneet antamaan systeemisiä ja lasiaisia ​​lääkkeitä systeemisten sairauksien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimuksiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Ikärajat 2-80 vuotta (raja-arvoilla) miehet ja naiset
  3. Yksi seuraavista on totta (1) Potilailla, joilla on sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti hematopoieettisen kantasolusiirron/napanuoraveren siirron jälkeen, valkosolujen määrä on alle 4 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrät ovat 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Laaisensisäiseen injektioon liittyy suurempi infektio- ja verenvuodon riski, eikä se pysty antamaan systeemistä lääkitystä viruslääkkeiden luuydinsuppression vuoksi, tai systeeminen lääkitys vaikeaan CMV-retiniittiin olla hyvin hallinnassa; (2) AIDSia sairastavilla CMVR-potilailla CD4+ T-solujen määrä on alle 100/μl, lasiaisensisäisellä injektiolla on suuri infektioriski, eikä vaikean CMV-retiniitin systeemistä lääkitystä voida hallita hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmien kunto

    1. Taittuvan interstitiaalisen samentumisen esiintyminen vaikuttaa silmänpohjan tarkkailuun;
    2. Lasisensisäiset gansikloviiri- tai natriumfosfiaatti-injektiot annettiin viikon sisällä ennen lähtötasoa;
    3. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin, kuten kupaan liittyvät silmäsairaudet, akuutti verkkokalvon nekroosi, synnynnäinen glaukooma, synnynnäiset sarveiskalvovauriot, synnynnäinen silmänpohjan rappeuma jne.
  • Yleiskunto

    1. Vaikea neutropenia (<0,5 × 10^9) tai vaikea trombosytopenia (< 25 × 10^9/l);
    2. Muut tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 % Ganciclovir Eye Drops -hoitoryhmä
Antotapa ja annostuksen säätö: 2 % gansikloviirisilmätipat, 10 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 8 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 6 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 4 kertaa päivässä yli 6 viikon ajan
Antotapa ja annostuksen säätö: 2 % gansikloviirisilmätipat, 10 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 8 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 6 kertaa päivässä kahden viikon ajan, 4 kertaa päivässä yli 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänpohjan leesiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmänpohjavaurioiden kokomuutokset lääkityksen jälkeen kirjataan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LogMAR-paras korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmänpohjavaurioiden kokomuutokset lääkityksen jälkeen kirjataan
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa