- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05911503
Клиническое исследование глазных капель с высокой концентрацией ганцикловира при лечении цитомегаловирусного ретинита
Клиническое исследование глазных капель с высокой концентрацией (2%) ганцикловира при лечении цитомегаловирусного ретинита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение исследования было получено от этического комитета больницы. Дизайн и методология исследования соответствовали принципам Хельсинкской декларации. Всем пациентам было предоставлено письменное информированное согласие и подробно разъяснено применение 2% ганцикловира в виде глазных капель, его потенциальные риски и преимущества. Это моноцентровое, одногрупповое, проспективное исследование. Экспериментальная группа: группа терапии 2% ганцикловиром глазных капель.
Способ применения и коррекция дозы: 2% ганцикловир в глазных каплях, 10 раз/сут в течение двух недель, 8 раз/сут в течение двух недель, 6 раз/сут в течение двух недель, 4 раза/сут в течение более шести недель.
В соответствии с остротой зрения с коррекцией (BCVA), внутриглазным давлением, эрозией роговицы, воспалением передней камеры и стекловидного тела, оптической когерентной томографией (ОКТ), ультраширокоугольным изображением глазного дна и так далее. Исследователи оценивают влияние 2% глазных капель ганцикловира на лечение цитомегаловирусного ретинита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: xiaomin Zhang
- Номер телефона: +8613920023990
- Электронная почта: xiaomzh@126.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- xiaomin Zhang
- Номер телефона: +8613920023990
- Электронная почта: xiaomzh@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвуют в исследованиях и подписывают формы информированного согласия.
- Возраст от 2 до 80 лет (с пороговыми значениями), мужчины и женщины
- Верно одно из следующего (1) у пациентов с цитомегаловирусным ретинитом после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/трансплантации пуповинной крови количество лейкоцитов составляет менее 4×10^9/л, а количество тромбоцитов колеблется в пределах 25×10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/л,Интравитреальная инъекция сопряжена с повышенным риском инфицирования и кровотечения и не может вводить системные препараты из-за подавления костного мозга противовирусными препаратами, или системные препараты при тяжелом ЦМВ ретините не могут быть хорошо управляемым; (2)У пациентов с ЦМВР при СПИДе количество CD4+ Т-клеток составляет менее 100/мкл, существует большой риск инфицирования при интравитреальной инъекции, а системное лечение тяжелого ЦМВ-ретинита не может хорошо контролироваться.
Критерий исключения:
Состояние глаз
- Наличие рефракционного интерстициального помутнения влияет на наблюдение глазного дна;
- Интравитреальные инъекции ганцикловира или фосфата натрия проводились в течение 1 недели до исходного уровня;
- Другие заболевания, которые могут повлиять на зрительную функцию, такие как заболевания глаз, связанные с сифилисом, острый некроз сетчатки, врожденная глаукома, врожденные поражения роговицы, врожденная дегенерация желтого пятна и т. д.
Общее состояние
- Тяжелая нейтропения (<0,5×10^9) или тяжелая тромбоцитопения (<25×10^9/л);
- Другие исследователи оценивали пациентов, которые не подходили для включения в исследование;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2% ганцикловир глазные капли терапевтическая группа
Способ применения и коррекция дозы: 2% ганцикловир в глазных каплях, 10 раз/день в течение двух недель, 8 раз/день в течение двух недель, 6 раз/день в течение двух недель, 4 раза/день в течение более 6 недель.
|
Способ применения и коррекция дозы: 2% ганцикловир в глазных каплях, 10 раз/день в течение двух недель, 8 раз/день в течение двух недель, 6 раз/день в течение двух недель, 4 раза/день в течение более 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения глазного дна
Временное ограничение: 24 недели
|
Фиксируются изменения размеров поражений глазного дна после медикаментозного лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале LogMAR (BCVA) от исходного уровня до каждого визита
Временное ограничение: 24 недели
|
Фиксируются изменения размеров поражений глазного дна после медикаментозного лечения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Цитомегаловирусные инфекции
- Ретинит
- Цитомегаловирусный ретинит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KY-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .