Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование глазных капель с высокой концентрацией ганцикловира при лечении цитомегаловирусного ретинита

21 июня 2023 г. обновлено: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Клиническое исследование глазных капель с высокой концентрацией (2%) ганцикловира при лечении цитомегаловирусного ретинита

Клиническое исследование глазных капель с высокой концентрацией ганцикловира при лечении цитомегаловирусного ретинита

Обзор исследования

Подробное описание

Одобрение исследования было получено от этического комитета больницы. Дизайн и методология исследования соответствовали принципам Хельсинкской декларации. Всем пациентам было предоставлено письменное информированное согласие и подробно разъяснено применение 2% ганцикловира в виде глазных капель, его потенциальные риски и преимущества. Это моноцентровое, одногрупповое, проспективное исследование. Экспериментальная группа: группа терапии 2% ганцикловиром глазных капель.

Способ применения и коррекция дозы: 2% ганцикловир в глазных каплях, 10 раз/сут в течение двух недель, 8 раз/сут в течение двух недель, 6 раз/сут в течение двух недель, 4 раза/сут в течение более шести недель.

В соответствии с остротой зрения с коррекцией (BCVA), внутриглазным давлением, эрозией роговицы, воспалением передней камеры и стекловидного тела, оптической когерентной томографией (ОКТ), ультраширокоугольным изображением глазного дна и так далее. Исследователи оценивают влияние 2% глазных капель ганцикловира на лечение цитомегаловирусного ретинита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaomin Zhang
  • Номер телефона: +8613920023990
  • Электронная почта: xiaomzh@126.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Контакт:
          • xiaomin Zhang
          • Номер телефона: +8613920023990
          • Электронная почта: xiaomzh@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

5 пациентов с цитомегаловирусным ретинитом, которые не могли принимать системные и стекловидные препараты из-за системных состояний.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты добровольно участвуют в исследованиях и подписывают формы информированного согласия.
  2. Возраст от 2 до 80 лет (с пороговыми значениями), мужчины и женщины
  3. Верно одно из следующего (1) у пациентов с цитомегаловирусным ретинитом после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/трансплантации пуповинной крови количество лейкоцитов составляет менее 4×10^9/л, а количество тромбоцитов колеблется в пределах 25×10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/л,Интравитреальная инъекция сопряжена с повышенным риском инфицирования и кровотечения и не может вводить системные препараты из-за подавления костного мозга противовирусными препаратами, или системные препараты при тяжелом ЦМВ ретините не могут быть хорошо управляемым; (2)У пациентов с ЦМВР при СПИДе количество CD4+ Т-клеток составляет менее 100/мкл, существует большой риск инфицирования при интравитреальной инъекции, а системное лечение тяжелого ЦМВ-ретинита не может хорошо контролироваться.

Критерий исключения:

  • Состояние глаз

    1. Наличие рефракционного интерстициального помутнения влияет на наблюдение глазного дна;
    2. Интравитреальные инъекции ганцикловира или фосфата натрия проводились в течение 1 недели до исходного уровня;
    3. Другие заболевания, которые могут повлиять на зрительную функцию, такие как заболевания глаз, связанные с сифилисом, острый некроз сетчатки, врожденная глаукома, врожденные поражения роговицы, врожденная дегенерация желтого пятна и т. д.
  • Общее состояние

    1. Тяжелая нейтропения (<0,5×10^9) или тяжелая тромбоцитопения (<25×10^9/л);
    2. Другие исследователи оценивали пациентов, которые не подходили для включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2% ганцикловир глазные капли терапевтическая группа
Способ применения и коррекция дозы: 2% ганцикловир в глазных каплях, 10 раз/день в течение двух недель, 8 раз/день в течение двух недель, 6 раз/день в течение двух недель, 4 раза/день в течение более 6 недель.
Способ применения и коррекция дозы: 2% ганцикловир в глазных каплях, 10 раз/день в течение двух недель, 8 раз/день в течение двух недель, 6 раз/день в течение двух недель, 4 раза/день в течение более 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения глазного дна
Временное ограничение: 24 недели
Фиксируются изменения размеров поражений глазного дна после медикаментозного лечения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале LogMAR (BCVA) от исходного уровня до каждого визита
Временное ограничение: 24 недели
Фиксируются изменения размеров поражений глазного дна после медикаментозного лечения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться