- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911503
Klinisk studie av höga koncentrationer av Ganciclovir ögondroppar vid behandling av Cytomegalovirus Retinit
En klinisk studie av hög koncentration (2 %) Ganciklovir ögondroppar vid behandling av Cytomegalovirus Retinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande av studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté. Studiens design och metodik följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter fick skriftligt informerat samtycke och fick en grundlig förklaring av användningen av 2 % Ganciclovir ögondroppar, dess potentiella risker och fördelar. Detta är en monocencer, enarms, prospektiv studie. Den experimentella gruppen är: 2% Ganciclovir Ögondroppar terapigrupp.
Administreringssätt och dosjustering: 2 % ganciklovir ögondroppar, 10 gånger/dag i två veckor, 8 gånger/dag i två veckor, 6 gånger/dag i två veckor, 4 gånger/dag i mer än sex veckor.
Enligt bästa korrigerade synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck, hornhinnenötning, främre kammare och glaskroppsinflammation, optisk koherenstomografi (OCT), Ultravidvinkel ögonbottenbild och så vidare. Utredarna utvärderar effekterna av 2% Ganciclovir ögondroppar vid behandling av cytomegalovirus retinit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-post: xiaomzh@126.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-post: xiaomzh@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltar frivilligt i studier och undertecknar informerat samtycke
- Åldrar 2-80 år (med gränsvärden) man och kvinna
- Ett av följande är sant (1) Hos patienter med cytomegalovirusretinit efter hematopoetisk stamcellstransplantation/navelsträngsblodstransplantation är antalet vita blodkroppar mindre än 4× 10^9/L, och antalet blodplättar är 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Intravitreal injektion medför en större risk för infektion och blödning och kan inte administrera systemisk medicin på grund av benmärgsdämpning av antivirala läkemedel, eller systemisk medicinering för svår CMV-retinit kan inte administrera vara väl kontrollerad; (2)Hos patienter med CMVR med AIDS är antalet CD4+ T-celler mindre än 100/μl, det finns en stor risk för infektion med intravitreal injektion och den systemiska medicineringen av svår CMV-retinit kan inte kontrolleras väl.
Exklusions kriterier:
Ögontillstånd
- Närvaron av refraktiv interstitiell opacifiering påverkar fundusobservation;
- Intravitreala ganciklovir- eller natriumfosformatinjektioner utfördes inom 1 vecka före baslinjen;
- Andra sjukdomar som kan påverka synfunktionen såsom syfilisrelaterade ögonsjukdomar, akut retinal nekros, medfödd glaukom, medfödda hornhinneskador, medfödd makuladegeneration m.m.
Allmäntillstånd
- Svår neutropeni (<0,5×10^9) eller svår trombocytopeni (<25×10^9/L);
- Andra utredare bedömde patienter som inte var lämpliga för inskrivning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2% Ganciklovir ögondroppar terapigrupp
Administreringsmetod och dosjustering: 2 % ganciklovir ögondroppar, 10 gånger/dag i två veckor, 8 gånger/dag i två veckor, 6 gånger/dag i två veckor, 4 gånger/dag i mer än 6 veckor
|
Administreringsmetod och dosjustering: 2 % ganciklovir ögondroppar, 10 gånger/dag i två veckor, 8 gånger/dag i två veckor, 6 gånger/dag i två veckor, 4 gånger/dag i mer än 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fundus lesioner
Tidsram: 24 veckor
|
Storleksförändringarna av ögonbottenskador efter medicinering registreras
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i LogMAR bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till varje besök
Tidsram: 24 veckor
|
Storleksförändringarna av ögonbottenskador efter medicinering registreras
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Ögoninfektioner
- Ögoninfektioner, Viral
- Cytomegalovirusinfektioner
- Retinit
- Cytomegalovirus Retinit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Ganciklovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2023KY-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cytomegalovirus Retinit
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeCytomegalovirusStorbritannien, Förenta staterna, Kanada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändCytomegalovirus endotelitTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringInfektioner av moderns cytomegalovirus | Cytomegalovirus medföddFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadCytomegalovirus | BenmärgstransplantationIsrael
-
Mackay Memorial HospitalAvslutadCancer | CytomegalovirusTaiwan
Kliniska prövningar på 2% Ganciclovir ögondroppar
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAktiv, inte rekryterandeCytomegalovirusinfektionerSingapore
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Bakre blefaritFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändCystoid makulaödem efter PhacoemulsificationIran, Islamiska republiken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron...AvslutadProliferativ diabetisk retinopati | GlaskroppsblödningFörenta staterna, Kanada
-
Aston UniversityTearLab CorporationAvslutad