Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av höga koncentrationer av Ganciclovir ögondroppar vid behandling av Cytomegalovirus Retinit

21 juni 2023 uppdaterad av: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

En klinisk studie av hög koncentration (2 %) Ganciklovir ögondroppar vid behandling av Cytomegalovirus Retinit

Klinisk studie av ögondroppar med hög koncentration av ganciklovir vid behandling av cytomegalovirus retinit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Godkännande av studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté. Studiens design och metodik följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter fick skriftligt informerat samtycke och fick en grundlig förklaring av användningen av 2 % Ganciclovir ögondroppar, dess potentiella risker och fördelar. Detta är en monocencer, enarms, prospektiv studie. Den experimentella gruppen är: 2% Ganciclovir Ögondroppar terapigrupp.

Administreringssätt och dosjustering: 2 % ganciklovir ögondroppar, 10 gånger/dag i två veckor, 8 gånger/dag i två veckor, 6 gånger/dag i två veckor, 4 gånger/dag i mer än sex veckor.

Enligt bästa korrigerade synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck, hornhinnenötning, främre kammare och glaskroppsinflammation, optisk koherenstomografi (OCT), Ultravidvinkel ögonbottenbild och så vidare. Utredarna utvärderar effekterna av 2% Ganciclovir ögondroppar vid behandling av cytomegalovirus retinit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: xiaomin Zhang
  • Telefonnummer: +8613920023990
  • E-post: xiaomzh@126.com

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

5 patienter med CMV-retinit som inte kunde administrera systemiska och glaskroppsmediciner på grund av systemiska tillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltar frivilligt i studier och undertecknar informerat samtycke
  2. Åldrar 2-80 år (med gränsvärden) man och kvinna
  3. Ett av följande är sant (1) Hos patienter med cytomegalovirusretinit efter hematopoetisk stamcellstransplantation/navelsträngsblodstransplantation är antalet vita blodkroppar mindre än 4× 10^9/L, och antalet blodplättar är 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Intravitreal injektion medför en större risk för infektion och blödning och kan inte administrera systemisk medicin på grund av benmärgsdämpning av antivirala läkemedel, eller systemisk medicinering för svår CMV-retinit kan inte administrera vara väl kontrollerad; (2)Hos patienter med CMVR med AIDS är antalet CD4+ T-celler mindre än 100/μl, det finns en stor risk för infektion med intravitreal injektion och den systemiska medicineringen av svår CMV-retinit kan inte kontrolleras väl.

Exklusions kriterier:

  • Ögontillstånd

    1. Närvaron av refraktiv interstitiell opacifiering påverkar fundusobservation;
    2. Intravitreala ganciklovir- eller natriumfosformatinjektioner utfördes inom 1 vecka före baslinjen;
    3. Andra sjukdomar som kan påverka synfunktionen såsom syfilisrelaterade ögonsjukdomar, akut retinal nekros, medfödd glaukom, medfödda hornhinneskador, medfödd makuladegeneration m.m.
  • Allmäntillstånd

    1. Svår neutropeni (<0,5×10^9) eller svår trombocytopeni (<25×10^9/L);
    2. Andra utredare bedömde patienter som inte var lämpliga för inskrivning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2% Ganciklovir ögondroppar terapigrupp
Administreringsmetod och dosjustering: 2 % ganciklovir ögondroppar, 10 gånger/dag i två veckor, 8 gånger/dag i två veckor, 6 gånger/dag i två veckor, 4 gånger/dag i mer än 6 veckor
Administreringsmetod och dosjustering: 2 % ganciklovir ögondroppar, 10 gånger/dag i två veckor, 8 gånger/dag i två veckor, 6 gånger/dag i två veckor, 4 gånger/dag i mer än 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fundus lesioner
Tidsram: 24 veckor
Storleksförändringarna av ögonbottenskador efter medicinering registreras
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i LogMAR bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till varje besök
Tidsram: 24 veckor
Storleksförändringarna av ögonbottenskador efter medicinering registreras
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirus Retinit

Kliniska prövningar på 2% Ganciclovir ögondroppar

3
Prenumerera