- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911503
Estudo Clínico de Colírios de Ganciclovir de Alta Concentração no Tratamento da Retinite por Citomegalovírus
Um estudo clínico de gotas oculares de ganciclovir de alta concentração (2%) no tratamento da retinite por citomegalovírus
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do estudo foi obtida do comitê de ética do hospital. O desenho e a metodologia do estudo seguiram os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes receberam consentimento informado por escrito e receberam uma explicação completa sobre o uso do colírio de ganciclovir a 2%, seus riscos e benefícios potenciais. Este é um monocensor, estudo prospectivo de braço único. O grupo experimental é: grupo de terapia Ganciclovir Eye Drops a 2%.
Modo de administração e ajuste de dose: colírio de ganciclovir 2%, 10 vezes/dia por duas semanas, 8 vezes/dia por duas semanas, 6 vezes/dia por duas semanas, 4 vezes/dia por mais de seis semanas.
De acordo com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intraocular, abrasão da córnea, câmara anterior e inflamação vítrea, tomografia de coerência óptica (OCT), imagem de fundo de ângulo ultra amplo e assim por diante. Os investigadores avaliaram os efeitos do colírio de ganciclovir a 2% no tratamento da retinite por citomegalovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiaomin Zhang
- Número de telefone: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contato:
- xiaomin Zhang
- Número de telefone: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente dos estudos e assinam formulários de consentimento informado
- Idades 2-80 anos (com valores de corte) masculino e feminino
- Uma das seguintes afirmações é verdadeira (1)Em pacientes com retinite por citomegalovírus após transplante de células-tronco hematopoiéticas/transplante de sangue do cordão umbilical, a contagem de glóbulos brancos é inferior a 4 × 10^9/L, e os intervalos de contagem de plaquetas são 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,A injeção intravítrea apresenta maior risco de infecção e sangramento e é incapaz de administrar medicação sistêmica devido à supressão da medula óssea por medicamentos antivirais, ou medicação sistêmica para retinite grave por CMV não pode ser bem controlado; (2)Em pacientes com CMVR com AIDS, a contagem de células T CD4+ é inferior a 100/μl, há um grande risco de infecção com injeção intravítrea e a medicação sistêmica da retinite grave por CMV não pode ser bem controlada.
Critério de exclusão:
condição ocular
- A presença de opacificação intersticial refrativa afeta a observação do fundo de olho;
- Injeções intravítreas de ganciclovir ou fosformato de sódio foram realizadas dentro de 1 semana antes da linha de base;
- Outras doenças que podem afetar a função visual, como doenças oculares relacionadas à sífilis, necrose aguda da retina, glaucoma congênito, lesões congênitas da córnea, degeneração macular congênita, etc.
Condição geral
- Neutropenia grave (<0,5×10^9) ou trombocitopenia grave (< 25× 10^9/L);
- Outros investigadores julgaram pacientes que não eram adequados para inscrição;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia de Colírio de Ganciclovir 2%
Modo de administração e ajuste de dose: colírio de ganciclovir 2%, 10 vezes/dia por duas semanas, 8 vezes/dia por duas semanas, 6 vezes/dia por duas semanas, 4 vezes/dia por mais de 6 semanas
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Modo de administração e ajuste de dose: colírio de ganciclovir 2%, 10 vezes/dia por duas semanas, 8 vezes/dia por duas semanas, 6 vezes/dia por duas semanas, 4 vezes/dia por mais de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões de fundo
Prazo: 24 semanas
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As alterações de tamanho das lesões do fundo de olho após a medicação são registradas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida LogMAR (BCVA) desde a linha de base até cada visita
Prazo: 24 semanas
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As alterações de tamanho das lesões do fundo de olho após a medicação são registradas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Infecções por Citomegalovírus
- Retinite
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- 2023KY-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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