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Estudo Clínico de Colírios de Ganciclovir de Alta Concentração no Tratamento da Retinite por Citomegalovírus

21 de junho de 2023 atualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Um estudo clínico de gotas oculares de ganciclovir de alta concentração (2%) no tratamento da retinite por citomegalovírus

Estudo clínico do colírio de ganciclovir de alta concentração no tratamento da retinite por citomegalovírus

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação do estudo foi obtida do comitê de ética do hospital. O desenho e a metodologia do estudo seguiram os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes receberam consentimento informado por escrito e receberam uma explicação completa sobre o uso do colírio de ganciclovir a 2%, seus riscos e benefícios potenciais. Este é um monocensor, estudo prospectivo de braço único. O grupo experimental é: grupo de terapia Ganciclovir Eye Drops a 2%.

Modo de administração e ajuste de dose: colírio de ganciclovir 2%, 10 vezes/dia por duas semanas, 8 vezes/dia por duas semanas, 6 vezes/dia por duas semanas, 4 vezes/dia por mais de seis semanas.

De acordo com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intraocular, abrasão da córnea, câmara anterior e inflamação vítrea, tomografia de coerência óptica (OCT), imagem de fundo de ângulo ultra amplo e assim por diante. Os investigadores avaliaram os efeitos do colírio de ganciclovir a 2% no tratamento da retinite por citomegalovírus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xiaomin Zhang
  • Número de telefone: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contato:
          • xiaomin Zhang
          • Número de telefone: +8613920023990
          • E-mail: xiaomzh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

5 pacientes com retinite por CMV incapazes de administrar medicamentos sistêmicos e vítreos devido a condições sistêmicas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes participam voluntariamente dos estudos e assinam formulários de consentimento informado
  2. Idades 2-80 anos (com valores de corte) masculino e feminino
  3. Uma das seguintes afirmações é verdadeira (1)Em pacientes com retinite por citomegalovírus após transplante de células-tronco hematopoiéticas/transplante de sangue do cordão umbilical, a contagem de glóbulos brancos é inferior a 4 × 10^9/L, e os intervalos de contagem de plaquetas são 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,A injeção intravítrea apresenta maior risco de infecção e sangramento e é incapaz de administrar medicação sistêmica devido à supressão da medula óssea por medicamentos antivirais, ou medicação sistêmica para retinite grave por CMV não pode ser bem controlado; (2)Em pacientes com CMVR com AIDS, a contagem de células T CD4+ é inferior a 100/μl, há um grande risco de infecção com injeção intravítrea e a medicação sistêmica da retinite grave por CMV não pode ser bem controlada.

Critério de exclusão:

  • condição ocular

    1. A presença de opacificação intersticial refrativa afeta a observação do fundo de olho;
    2. Injeções intravítreas de ganciclovir ou fosformato de sódio foram realizadas dentro de 1 semana antes da linha de base;
    3. Outras doenças que podem afetar a função visual, como doenças oculares relacionadas à sífilis, necrose aguda da retina, glaucoma congênito, lesões congênitas da córnea, degeneração macular congênita, etc.
  • Condição geral

    1. Neutropenia grave (<0,5×10^9) ou trombocitopenia grave (< 25× 10^9/L);
    2. Outros investigadores julgaram pacientes que não eram adequados para inscrição;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia de Colírio de Ganciclovir 2%
Modo de administração e ajuste de dose: colírio de ganciclovir 2%, 10 vezes/dia por duas semanas, 8 vezes/dia por duas semanas, 6 vezes/dia por duas semanas, 4 vezes/dia por mais de 6 semanas
Modo de administração e ajuste de dose: colírio de ganciclovir 2%, 10 vezes/dia por duas semanas, 8 vezes/dia por duas semanas, 6 vezes/dia por duas semanas, 4 vezes/dia por mais de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões de fundo
Prazo: 24 semanas
As alterações de tamanho das lesões do fundo de olho após a medicação são registradas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida LogMAR (BCVA) desde a linha de base até cada visita
Prazo: 24 semanas
As alterações de tamanho das lesões do fundo de olho após a medicação são registradas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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