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Estudio clínico de gotas oftálmicas de ganciclovir de alta concentración en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus

21 de junio de 2023 actualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Un estudio clínico de colirio de ganciclovir de alta concentración (2 %) en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus

Estudio clínico de gotas oftálmicas de ganciclovir de alta concentración en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada sobre el uso de las gotas oftálmicas de ganciclovir al 2%, sus riesgos y beneficios potenciales. Este es un estudio prospectivo monocentrado, de un solo brazo. El grupo experimental es: grupo de terapia con Ganciclovir Eye Drops al 2%.

Modo de administración y ajuste de dosis: colirio de ganciclovir al 2%, 10 veces/día durante dos semanas, 8 veces/día durante dos semanas, 6 veces/día durante dos semanas, 4 veces/día durante más de seis semanas.

De acuerdo con la mejor agudeza visual corregida (MAVC), presión intraocular, abrasión corneal, inflamación de la cámara anterior y del vítreo, tomografía de coherencia óptica (OCT), imagen de fondo de ojo ultra gran angular, etc. Los investigadores evalúan los efectos de las gotas oftálmicas de ganciclovir al 2 % en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiaomin Zhang
  • Número de teléfono: +8613920023990
  • Correo electrónico: xiaomzh@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contacto:
          • xiaomin Zhang
          • Número de teléfono: +8613920023990
          • Correo electrónico: xiaomzh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

5 pacientes con retinitis por CMV que no pudieron administrar medicamentos sistémicos y vítreos debido a condiciones sistémicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes participan voluntariamente en los estudios y firman formularios de consentimiento informado
  2. Edades 2-80 años (con valores de corte) hombres y mujeres
  3. Uno de los siguientes es verdadero (1)En pacientes con retinitis por citomegalovirus después de un trasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de sangre de cordón umbilical, el recuento de glóbulos blancos es inferior a 4 × 10^9/L y los rangos de recuento de plaquetas son 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,La inyección intravítrea conlleva un mayor riesgo de infección y hemorragia, y no puede administrar medicación sistémica debido a la supresión de la médula ósea de los fármacos antivirales, o la medicación sistémica para la retinitis grave por CMV no puede estar bien controlado; (2)En pacientes con CMVR con SIDA, el recuento de células T CD4+ es inferior a 100/μl, existe un gran riesgo de infección con la inyección intravítrea y la medicación sistémica de la retinitis grave por CMV no puede controlarse bien.

Criterio de exclusión:

  • condición de los ojos

    1. La presencia de opacificación intersticial refractiva afecta la observación del fondo de ojo;
    2. Las inyecciones intravítreas de ganciclovir o fosformato de sodio se realizaron dentro de la semana anterior a la línea de base;
    3. Otras enfermedades que pueden afectar a la función visual como enfermedades oculares relacionadas con la sífilis, necrosis retiniana aguda, glaucoma congénito, lesiones corneales congénitas, degeneración macular congénita, etc.
  • Condición general

    1. Neutropenia severa (<0.5×10^9) o trombocitopenia severa (< 25×10^9/L);
    2. Otros investigadores juzgaron a los pacientes que no eran aptos para la inscripción;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con colirio de ganciclovir al 2 %
Modo de administración y ajuste de dosis: colirio de ganciclovir al 2%, 10 veces/día durante dos semanas, 8 veces/día durante dos semanas, 6 veces/día durante dos semanas, 4 veces/día durante más de 6 semanas
Modo de administración y ajuste de dosis: colirio de ganciclovir al 2%, 10 veces/día durante dos semanas, 8 veces/día durante dos semanas, 6 veces/día durante dos semanas, 4 veces/día durante más de 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se registran los cambios de tamaño de las lesiones del fondo de ojo después de la medicación.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LogMAR Mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se registran los cambios de tamaño de las lesiones del fondo de ojo después de la medicación.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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