- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911503
Estudio clínico de gotas oftálmicas de ganciclovir de alta concentración en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus
Un estudio clínico de colirio de ganciclovir de alta concentración (2 %) en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada sobre el uso de las gotas oftálmicas de ganciclovir al 2%, sus riesgos y beneficios potenciales. Este es un estudio prospectivo monocentrado, de un solo brazo. El grupo experimental es: grupo de terapia con Ganciclovir Eye Drops al 2%.
Modo de administración y ajuste de dosis: colirio de ganciclovir al 2%, 10 veces/día durante dos semanas, 8 veces/día durante dos semanas, 6 veces/día durante dos semanas, 4 veces/día durante más de seis semanas.
De acuerdo con la mejor agudeza visual corregida (MAVC), presión intraocular, abrasión corneal, inflamación de la cámara anterior y del vítreo, tomografía de coherencia óptica (OCT), imagen de fondo de ojo ultra gran angular, etc. Los investigadores evalúan los efectos de las gotas oftálmicas de ganciclovir al 2 % en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiaomin Zhang
- Número de teléfono: +8613920023990
- Correo electrónico: xiaomzh@126.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contacto:
- xiaomin Zhang
- Número de teléfono: +8613920023990
- Correo electrónico: xiaomzh@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en los estudios y firman formularios de consentimiento informado
- Edades 2-80 años (con valores de corte) hombres y mujeres
- Uno de los siguientes es verdadero (1)En pacientes con retinitis por citomegalovirus después de un trasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de sangre de cordón umbilical, el recuento de glóbulos blancos es inferior a 4 × 10^9/L y los rangos de recuento de plaquetas son 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,La inyección intravítrea conlleva un mayor riesgo de infección y hemorragia, y no puede administrar medicación sistémica debido a la supresión de la médula ósea de los fármacos antivirales, o la medicación sistémica para la retinitis grave por CMV no puede estar bien controlado; (2)En pacientes con CMVR con SIDA, el recuento de células T CD4+ es inferior a 100/μl, existe un gran riesgo de infección con la inyección intravítrea y la medicación sistémica de la retinitis grave por CMV no puede controlarse bien.
Criterio de exclusión:
condición de los ojos
- La presencia de opacificación intersticial refractiva afecta la observación del fondo de ojo;
- Las inyecciones intravítreas de ganciclovir o fosformato de sodio se realizaron dentro de la semana anterior a la línea de base;
- Otras enfermedades que pueden afectar a la función visual como enfermedades oculares relacionadas con la sífilis, necrosis retiniana aguda, glaucoma congénito, lesiones corneales congénitas, degeneración macular congénita, etc.
Condición general
- Neutropenia severa (<0.5×10^9) o trombocitopenia severa (< 25×10^9/L);
- Otros investigadores juzgaron a los pacientes que no eran aptos para la inscripción;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento con colirio de ganciclovir al 2 %
Modo de administración y ajuste de dosis: colirio de ganciclovir al 2%, 10 veces/día durante dos semanas, 8 veces/día durante dos semanas, 6 veces/día durante dos semanas, 4 veces/día durante más de 6 semanas
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Modo de administración y ajuste de dosis: colirio de ganciclovir al 2%, 10 veces/día durante dos semanas, 8 veces/día durante dos semanas, 6 veces/día durante dos semanas, 4 veces/día durante más de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se registran los cambios de tamaño de las lesiones del fondo de ojo después de la medicación.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en LogMAR Mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se registran los cambios de tamaño de las lesiones del fondo de ojo después de la medicación.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 2023KY-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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