Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie očních kapek s vysokou koncentrací gancikloviru v léčbě cytomegalovirové retinitidy

21. června 2023 aktualizováno: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Klinická studie o vysokých koncentracích (2%) ganciklovirových očních kapek v léčbě cytomegalovirové retinitidy

Klinická studie očních kapek s vysokou koncentrací gancikloviru při léčbě cytomegalovirové retinitidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení studie bylo získáno od etické komise nemocnice. Design a metodologie studie se řídily zásadami Helsinské deklarace. Všem pacientům byl poskytnut písemný informovaný souhlas a dostalo se jim důkladného vysvětlení používání 2% očních kapek gancikloviru, jeho potenciálních rizik a přínosů. Toto je monocencer, jednoramenná, prospektivní studie. Experimentální skupina je: skupina terapie očními kapkami s 2% ganciklovirem.

Způsob podávání a úprava dávky: 2% oční kapky gancikloviru, 10krát denně po dobu dvou týdnů, 8krát denně po dobu dvou týdnů, 6krát denně po dobu dvou týdnů, 4krát denně po dobu delší než šest týdnů.

Podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), nitroočního tlaku, abraze rohovky, zánětu přední komory a sklivce, optické koherentní tomografie (OCT), ultraširokoúhlého snímku očního pozadí a tak dále. Výzkumníci hodnotí účinky 2% očních kapek Ganciclovir v léčbě cytomegalovirové retinitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xiaomin Zhang
  • Telefonní číslo: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

5 pacientů s CMV retinitidou, kteří nebyli schopni podávat systémové léky a léky na sklivec kvůli systémovým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dobrovolně účastní studií a podepisují informovaný souhlas
  2. Věk 2-80 let (s hraničními hodnotami), muž a žena
  3. Platí jedna z následujících skutečností: (1) U pacientů s cytomegalovirovou retinitidou po transplantaci krvetvorných buněk/transplantaci pupečníkové krve je počet bílých krvinek nižší než 4× 10^9/l a rozsahy počtu krevních destiček jsou 25×10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L，Intravitreální injekce s sebou nese větší riziko infekce a krvácení a není schopna podávat systémovou medikaci kvůli supresi kostní dřeně antivirotiky nebo systémová medikace na těžkou CMV retinitidu nemůže být dobře ovládán; （2）U pacientů s CMVR s AIDS je počet CD4+ T buněk nižší než 100/μl, existuje velké riziko infekce při intravitreální injekci a systémová medikace těžké CMV retinitidy nemůže být dobře kontrolována.

Kritéria vyloučení:

  • Stav očí

    1. Přítomnost refrakční intersticiální opacifikace ovlivňuje pozorování očního pozadí;
    2. Intravitreální injekce gancikloviru nebo fosfátu sodného byly provedeny během 1 týdne před výchozí hodnotou;
    3. Další onemocnění, která mohou ovlivnit zrakové funkce, jako jsou oční onemocnění související se syfilisem, akutní nekróza sítnice, vrozený glaukom, vrozené léze rohovky, vrozená makulární degenerace atd.

  • Celkový stav

    1. Těžká neutropenie (<0,5×10^9) nebo závažná trombocytopenie (< 25×10^9/l);
    2. Jiní vyšetřovatelé posuzovali pacienty, kteří nebyli vhodní pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% skupina terapie očními kapkami Ganciclovir
Způsob podávání a úprava dávkování: 2% oční kapky gancikloviru, 10krát denně po dobu dvou týdnů, 8krát denně po dobu dvou týdnů, 6krát denně po dobu dvou týdnů, 4krát denně po dobu delší než 6 týdnů
Lék: 2% Ganciclovir oční kapky
Způsob podávání a úprava dávkování: 2% oční kapky gancikloviru, 10krát denně po dobu dvou týdnů, 8krát denně po dobu dvou týdnů, 6krát denně po dobu dvou týdnů, 4krát denně po dobu delší než 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze fundu
Časové okno: 24 týdnů
Zaznamenávají se změny velikosti lézí fundu po medikaci
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti LogMAR (BCVA) ze základní linie na každou návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
Zaznamenávají se změny velikosti lézí fundu po medikaci
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023KY-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová retinitida

Klinické studie na 2% Ganciclovir oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit