Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van oogdruppels met hoge concentratie ganciclovir bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis

21 juni 2023 bijgewerkt door: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Een klinische studie van hoge concentratie (2%) ganciclovir-oogdruppels bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis

Klinische studie van hoge concentratie ganciclovir-oogdruppels bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de studie werd verkregen van de ethische commissie van het ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp en de methodologie volgden de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming en kregen een grondige uitleg over het gebruik van 2% ganciclovir oogdruppels, de mogelijke risico's en voordelen ervan. Dit is een monocencer, eenarmige, prospectieve studie. De experimentele groep is: 2% Ganciclovir Oogdruppels therapiegroep.

Wijze van toediening en dosisaanpassing: 2% ganciclovir oogdruppels, 10 maal/dag gedurende twee weken, 8 maal/dag gedurende twee weken, 6 maal/dag gedurende twee weken, 4 maal/dag gedurende meer dan zes weken.

Volgens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk, hoornvliesafschuring, voorkamer en glasvochtontsteking, optische coherentietomografie (OCT), ultragroothoekfundusbeeld enzovoort. De onderzoekers evalueren de effecten van 2% ganciclovir-oogdruppels bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xiaomin Zhang
  • Telefoonnummer: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

5 patiënten met CMV-retinitis die vanwege systemische aandoeningen geen systemische en glasvochtmedicatie konden toedienen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten nemen vrijwillig deel aan onderzoeken en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren
  2. Leeftijden 2-80 jaar (met afkapwaarden) mannelijk en vrouwelijk
  3. Een van de volgende is waar (1) Bij patiënten met cytomegalovirus-retinitis na hematopoëtische stamceltransplantatie/navelstrengbloedtransplantatie is het aantal witte bloedcellen minder dan 4× 10^9/L en het bereik van het aantal bloedplaatjes is 25× 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L, Intravitreale injectie brengt een groter risico op infectie en bloeding met zich mee, en kan geen systemische medicatie toedienen vanwege de beenmergonderdrukking van antivirale geneesmiddelen, of systemische medicatie voor ernstige CMV-retinitis kan dat niet goed onder controle zijn; (2) Bij patiënten met CMVR met AIDS is het aantal CD4+ T-cellen minder dan 100/μl, is er een groot risico op infectie met intravitreale injectie en kan de systemische medicatie van ernstige CMV-retinitis niet goed onder controle worden gehouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogaandoening

    1. De aanwezigheid van refractieve interstitiële opacificatie beïnvloedt fundusobservatie;
    2. Intravitreale ganciclovir- of natriumfosfaatinjecties werden uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan baseline;
    3. Andere ziekten die de visuele functie kunnen beïnvloeden, zoals aan syfilis gerelateerde oogziekten, acute netvliesnecrose, aangeboren glaucoom, aangeboren hoornvlieslaesies, aangeboren maculaire degeneratie, enz.
  • Algemene toestand

    1. Ernstige neutropenie (<0,5×10^9) of ernstige trombocytopenie (<25× 10^9/L);
    2. Andere onderzoekers beoordeelden patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2% Ganciclovir Oogdruppels therapiegroep
Wijze van toediening en dosisaanpassing: 2% ganciclovir oogdruppels, 10 maal daags gedurende twee weken, 8 maal daags gedurende twee weken, 6 maal daags gedurende twee weken, 4 maal daags gedurende meer dan 6 weken
Wijze van toediening en dosisaanpassing: 2% ganciclovir oogdruppels, 10 maal daags gedurende twee weken, 8 maal daags gedurende twee weken, 6 maal daags gedurende twee weken, 4 maal daags gedurende meer dan 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fundusletsels
Tijdsspanne: 24 weken
De grootteveranderingen van funduslaesies na medicatie worden geregistreerd
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Van basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: 24 weken
De grootteveranderingen van funduslaesies na medicatie worden geregistreerd
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-retinitis

Klinische onderzoeken op 2% ganciclovir oogdruppels

3
Abonneren