- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05911503
Klinische studie van oogdruppels met hoge concentratie ganciclovir bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis
Een klinische studie van hoge concentratie (2%) ganciclovir-oogdruppels bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de studie werd verkregen van de ethische commissie van het ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp en de methodologie volgden de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming en kregen een grondige uitleg over het gebruik van 2% ganciclovir oogdruppels, de mogelijke risico's en voordelen ervan. Dit is een monocencer, eenarmige, prospectieve studie. De experimentele groep is: 2% Ganciclovir Oogdruppels therapiegroep.
Wijze van toediening en dosisaanpassing: 2% ganciclovir oogdruppels, 10 maal/dag gedurende twee weken, 8 maal/dag gedurende twee weken, 6 maal/dag gedurende twee weken, 4 maal/dag gedurende meer dan zes weken.
Volgens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk, hoornvliesafschuring, voorkamer en glasvochtontsteking, optische coherentietomografie (OCT), ultragroothoekfundusbeeld enzovoort. De onderzoekers evalueren de effecten van 2% ganciclovir-oogdruppels bij de behandeling van cytomegalovirus-retinitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiaomin Zhang
- Telefoonnummer: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- xiaomin Zhang
- Telefoonnummer: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan onderzoeken en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren
- Leeftijden 2-80 jaar (met afkapwaarden) mannelijk en vrouwelijk
- Een van de volgende is waar (1) Bij patiënten met cytomegalovirus-retinitis na hematopoëtische stamceltransplantatie/navelstrengbloedtransplantatie is het aantal witte bloedcellen minder dan 4× 10^9/L en het bereik van het aantal bloedplaatjes is 25× 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L, Intravitreale injectie brengt een groter risico op infectie en bloeding met zich mee, en kan geen systemische medicatie toedienen vanwege de beenmergonderdrukking van antivirale geneesmiddelen, of systemische medicatie voor ernstige CMV-retinitis kan dat niet goed onder controle zijn; (2) Bij patiënten met CMVR met AIDS is het aantal CD4+ T-cellen minder dan 100/μl, is er een groot risico op infectie met intravitreale injectie en kan de systemische medicatie van ernstige CMV-retinitis niet goed onder controle worden gehouden.
Uitsluitingscriteria:
Oogaandoening
- De aanwezigheid van refractieve interstitiële opacificatie beïnvloedt fundusobservatie;
- Intravitreale ganciclovir- of natriumfosfaatinjecties werden uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan baseline;
- Andere ziekten die de visuele functie kunnen beïnvloeden, zoals aan syfilis gerelateerde oogziekten, acute netvliesnecrose, aangeboren glaucoom, aangeboren hoornvlieslaesies, aangeboren maculaire degeneratie, enz.
Algemene toestand
- Ernstige neutropenie (<0,5×10^9) of ernstige trombocytopenie (<25× 10^9/L);
- Andere onderzoekers beoordeelden patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2% Ganciclovir Oogdruppels therapiegroep
Wijze van toediening en dosisaanpassing: 2% ganciclovir oogdruppels, 10 maal daags gedurende twee weken, 8 maal daags gedurende twee weken, 6 maal daags gedurende twee weken, 4 maal daags gedurende meer dan 6 weken
|
Wijze van toediening en dosisaanpassing: 2% ganciclovir oogdruppels, 10 maal daags gedurende twee weken, 8 maal daags gedurende twee weken, 6 maal daags gedurende twee weken, 4 maal daags gedurende meer dan 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fundusletsels
Tijdsspanne: 24 weken
|
De grootteveranderingen van funduslaesies na medicatie worden geregistreerd
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Van basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
De grootteveranderingen van funduslaesies na medicatie worden geregistreerd
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Ooginfecties
- Ooginfecties, viraal
- Cytomegalovirusinfecties
- Retinitis
- Cytomegalovirus-retinitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Ganciclovir
- Ganciclovirtrifosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2023KY-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus-retinitis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of California,... en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | CMV Cytomegalovirus-retinitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
Astra USAOnbekendHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheVoltooidGastro-intestinale aandoeningen | HIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La Roche; Schering-PloughVoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Facet BiotechVoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidHIV-infecties | Cytomegalovirus-retinitis
Klinische onderzoeken op 2% ganciclovir oogdruppels
-
Singapore National Eye CentreActief, niet wervendCytomegalovirusinfectiesSingapore
-
Peking University People's HospitalOnbekendCytomegalovirusinfecties
-
Government College of Dentistry, IndoreVoltooidParodontale aandoeningen | Plaquette | Milde gingivitis
-
Washington University School of MedicineRegeneron PharmaceuticalsVoltooidMacula-oedeem | StralingsretinopathieVerenigde Staten
-
University College, LondonVoltooidViremieVerenigd Koninkrijk
-
Tennessee RetinaRegeneron PharmaceuticalsOnbekendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeëindigdBrekingsfoutHongkong
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron PharmaceuticalsVoltooidProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloedingVerenigde Staten, Canada
-
AllerganVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten