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Studio clinico di gocce oculari Ganciclovir ad alta concentrazione nel trattamento della retinite da citomegalovirus

21 giugno 2023 aggiornato da: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Uno studio clinico sulle gocce oculari Ganciclovir ad alta concentrazione (2%) nel trattamento della retinite da citomegalovirus

Studio clinico di gocce oculari ad alta concentrazione di ganciclovir nel trattamento della retinite da citomegalovirus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita dell'uso di ganciclovir collirio al 2%, dei suoi potenziali rischi e benefici. Questo è uno studio prospettico monocentrico, a braccio singolo. Il gruppo sperimentale è: 2% Gruppo di terapia Ganciclovir Collirio.

Metodo di somministrazione e aggiustamento della dose: gocce oculari di ganciclovir al 2%, 10 volte/die per due settimane, 8 volte/die per due settimane, 6 volte/die per due settimane, 4 volte/die per più di sei settimane.

Secondo la migliore acuità visiva corretta (BCVA), pressione intraoculare, abrasione corneale, camera anteriore e infiammazione del vitreo, tomografia a coerenza ottica (OCT), immagine del fondo ultra grandangolare e così via. I ricercatori valutano gli effetti del Ganciclovir Eye Drops al 2% nel trattamento della retinite da citomegalovirus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiaomin Zhang
  • Numero di telefono: +8613920023990
  • Email: xiaomzh@126.com

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

5 pazienti con retinite da CMV che non erano in grado di somministrare farmaci sistemici e vitreali a causa di condizioni sistemiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti partecipano volontariamente agli studi e firmano moduli di consenso informato
  2. Età 2-80 anni (con valori limite) maschi e femmine
  3. Una delle seguenti affermazioni è vera (1) Nei pazienti con retinite da citomegalovirus dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche/trapianto di sangue del cordone ombelicale, la conta dei globuli bianchi è inferiore a 4× 10^9/L e gli intervalli di conta piastrinica sono 25× 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L , L'iniezione intravitreale comporta un rischio maggiore di infezione e sanguinamento e non è in grado di somministrare farmaci sistemici a causa della soppressione del midollo osseo dei farmaci antivirali o i farmaci sistemici per la retinite grave da CMV non possono essere ben controllato; (2) Nei pazienti con CMVR con AIDS, la conta delle cellule T CD4+ è inferiore a 100/μl, c'è un grande rischio di infezione con l'iniezione intravitreale e il trattamento sistemico della retinite grave da CMV non può essere ben controllato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione degli occhi

    1. La presenza di opacizzazione interstiziale refrattiva influisce sull'osservazione del fondo oculare;
    2. Le iniezioni intravitreali di ganciclovir o fosformato di sodio sono state eseguite entro 1 settimana prima del basale;
    3. Altre malattie che possono influenzare la funzione visiva come le malattie degli occhi correlate alla sifilide, la necrosi retinica acuta, il glaucoma congenito, le lesioni corneali congenite, la degenerazione maculare congenita, ecc.
  • Condizione generale

    1. Neutropenia grave (<0,5×10^9) o trombocitopenia grave (<25×10^9/L);
    2. Altri ricercatori hanno giudicato i pazienti che non erano idonei per l'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2% Ganciclovir Eye Drops Therapy Group
Metodo di somministrazione e aggiustamento del dosaggio: gocce oculari di ganciclovir al 2%, 10 volte/die per due settimane, 8 volte/die per due settimane, 6 volte/die per due settimane, 4 volte/die per più di 6 settimane
Metodo di somministrazione e aggiustamento del dosaggio: gocce oculari di ganciclovir al 2%, 10 volte/die per due settimane, 8 volte/die per due settimane, 6 volte/die per due settimane, 4 volte/die per più di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni del fondo
Lasso di tempo: 24 settimane
Vengono registrate le variazioni dimensionali delle lesioni del fondo dopo il trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
Vengono registrate le variazioni dimensionali delle lesioni del fondo dopo il trattamento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2% ganciclovir collirio

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