- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911503
Studio clinico di gocce oculari Ganciclovir ad alta concentrazione nel trattamento della retinite da citomegalovirus
Uno studio clinico sulle gocce oculari Ganciclovir ad alta concentrazione (2%) nel trattamento della retinite da citomegalovirus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita dell'uso di ganciclovir collirio al 2%, dei suoi potenziali rischi e benefici. Questo è uno studio prospettico monocentrico, a braccio singolo. Il gruppo sperimentale è: 2% Gruppo di terapia Ganciclovir Collirio.
Metodo di somministrazione e aggiustamento della dose: gocce oculari di ganciclovir al 2%, 10 volte/die per due settimane, 8 volte/die per due settimane, 6 volte/die per due settimane, 4 volte/die per più di sei settimane.
Secondo la migliore acuità visiva corretta (BCVA), pressione intraoculare, abrasione corneale, camera anteriore e infiammazione del vitreo, tomografia a coerenza ottica (OCT), immagine del fondo ultra grandangolare e così via. I ricercatori valutano gli effetti del Ganciclovir Eye Drops al 2% nel trattamento della retinite da citomegalovirus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiaomin Zhang
- Numero di telefono: +8613920023990
- Email: xiaomzh@126.com
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contatto:
- xiaomin Zhang
- Numero di telefono: +8613920023990
- Email: xiaomzh@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti partecipano volontariamente agli studi e firmano moduli di consenso informato
- Età 2-80 anni (con valori limite) maschi e femmine
- Una delle seguenti affermazioni è vera (1) Nei pazienti con retinite da citomegalovirus dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche/trapianto di sangue del cordone ombelicale, la conta dei globuli bianchi è inferiore a 4× 10^9/L e gli intervalli di conta piastrinica sono 25× 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L , L'iniezione intravitreale comporta un rischio maggiore di infezione e sanguinamento e non è in grado di somministrare farmaci sistemici a causa della soppressione del midollo osseo dei farmaci antivirali o i farmaci sistemici per la retinite grave da CMV non possono essere ben controllato; (2) Nei pazienti con CMVR con AIDS, la conta delle cellule T CD4+ è inferiore a 100/μl, c'è un grande rischio di infezione con l'iniezione intravitreale e il trattamento sistemico della retinite grave da CMV non può essere ben controllato.
Criteri di esclusione:
Condizione degli occhi
- La presenza di opacizzazione interstiziale refrattiva influisce sull'osservazione del fondo oculare;
- Le iniezioni intravitreali di ganciclovir o fosformato di sodio sono state eseguite entro 1 settimana prima del basale;
- Altre malattie che possono influenzare la funzione visiva come le malattie degli occhi correlate alla sifilide, la necrosi retinica acuta, il glaucoma congenito, le lesioni corneali congenite, la degenerazione maculare congenita, ecc.
Condizione generale
- Neutropenia grave (<0,5×10^9) o trombocitopenia grave (<25×10^9/L);
- Altri ricercatori hanno giudicato i pazienti che non erano idonei per l'arruolamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2% Ganciclovir Eye Drops Therapy Group
Metodo di somministrazione e aggiustamento del dosaggio: gocce oculari di ganciclovir al 2%, 10 volte/die per due settimane, 8 volte/die per due settimane, 6 volte/die per due settimane, 4 volte/die per più di 6 settimane
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Metodo di somministrazione e aggiustamento del dosaggio: gocce oculari di ganciclovir al 2%, 10 volte/die per due settimane, 8 volte/die per due settimane, 6 volte/die per due settimane, 4 volte/die per più di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni del fondo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Vengono registrate le variazioni dimensionali delle lesioni del fondo dopo il trattamento
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Vengono registrate le variazioni dimensionali delle lesioni del fondo dopo il trattamento
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Infezioni da citomegalovirus
- Retinite
- Retinite da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KY-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 2% ganciclovir collirio
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