Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af høj koncentration af Ganciclovir øjendråber i behandlingen af ​​Cytomegalovirus Retinitis

21. juni 2023 opdateret af: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

En klinisk undersøgelse af høj koncentration (2%) Ganciclovir øjendråber i behandlingen af ​​Cytomegalovirus Retinitis

Klinisk undersøgelse af højkoncentration ganciclovir øjendråber til behandling af cytomegalovirus retinitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af brugen af ​​2 % Ganciclovir øjendråber, dens potentielle risici og fordele. Dette er en monocencer, enkeltarms, prospektiv undersøgelse. Forsøgsgruppen er: 2% Ganciclovir øjendråber terapigruppe.

Administrationsmetode og dosisjustering: 2 % ganciclovir øjendråber, 10 gange/dag i to uger, 8 gange/dag i to uger, 6 gange/dag i to uger, 4 gange/dag i mere end seks uger.

Ifølge bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk, hornhindeafslidning, forkammer- og glaslegemebetændelse, optisk kohærenstomografi (OCT), ultravidvinkel fundusbillede og så videre. Efterforskerne evaluerer virkningerne af 2 % Ganciclovir øjendråber i behandlingen af ​​cytomegalovirus retinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xiaomin Zhang
  • Telefonnummer: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

5 patienter med CMV nethindebetændelse, som ikke var i stand til at administrere systemisk og glasagtig medicin på grund af systemiske tilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i undersøgelser og underskriver informerede samtykkeerklæringer
  2. Alder 2-80 år (med afskæringsværdier) mand og kvinde
  3. Et af følgende er sandt (1) Hos patienter med cytomegalovirus retinitis efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation/navlestrengsblodtransplantation er antallet af hvide blodlegemer mindre end 4× 10^9/L, og trombocyttallet er 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L，Intravitreal injektion medfører en større risiko for infektion og blødning og er ude af stand til at administrere systemisk medicin på grund af knoglemarvsundertrykkelse af antivirale lægemidler, eller systemisk medicin til svær CMV-retinitis kan ikke være godt kontrolleret; （2）Hos patienter med CMVR med AIDS er CD4+ T-celletallet mindre end 100/μl, der er stor risiko for infektion med intravitreal injektion, og den systemiske medicinering af svær CMV retinitis kan ikke kontrolleres godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjentilstand

    1. Tilstedeværelsen af ​​refraktiv interstitiel opacificering påvirker fundusobservation;
    2. Intravitreale ganciclovir- eller natriumphosformatinjektioner blev udført inden for 1 uge før baseline;
    3. Andre sygdomme, der kan påvirke synsfunktionen såsom syfilis-relaterede øjensygdomme, akut retinal nekrose, medfødt glaukom, medfødte hornhindelæsioner, medfødt makuladegeneration mv.

  • Generel tilstand

    1. Alvorlig neutropeni (<0,5×10^9) eller svær trombocytopeni (<25×10^9/L);
    2. Andre efterforskere vurderede patienter, der ikke var egnede til indskrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% Ganciclovir øjendråber terapi gruppe
Administrationsmetode og dosisjustering: 2 % ganciclovir øjendråber, 10 gange/dag i to uger, 8 gange/dag i to uger, 6 gange/dag i to uger, 4 gange/dag i mere end 6 uger
Medicin: 2% Ganciclovir øjendråber
Administrationsmetode og dosisjustering: 2 % ganciclovir øjendråber, 10 gange/dag i to uger, 8 gange/dag i to uger, 6 gange/dag i to uger, 4 gange/dag i mere end 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundus læsioner
Tidsramme: 24 uger
Størrelsesændringerne af funduslæsioner efter medicinering registreres
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: 24 uger
Størrelsesændringerne af funduslæsioner efter medicinering registreres
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KY-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus retinitis

Kliniske forsøg med 2% Ganciclovir øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner