- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911503
Klinisk studie av høy konsentrasjon av Ganciclovir øyedråper i behandling av Cytomegalovirus retinitt
En klinisk studie av høy konsentrasjon (2 %) Ganciclovir øyedråper i behandling av cytomegalovirus retinitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning av studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité. Studiedesignet og metodikken fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ble gitt skriftlig informert samtykke og fikk en grundig forklaring på bruken av 2 % Ganciclovir øyedråper, dens potensielle risikoer og fordeler. Dette er en monocencer, enarms, prospektiv studie. Eksperimentgruppen er: 2 % Ganciclovir øyedråper terapigruppe.
Administrasjonsmåte og dosejustering: 2 % ganciclovir øyedråper, 10 ganger/dag i to uker, 8 ganger/dag i to uker, 6 ganger/dag i to uker, 4 ganger/dag i mer enn seks uker.
I henhold til best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk, hornhinneslitasje, fremre kammer- og glasslegemebetennelse, optisk koherenstomografi (OCT), ultravidvinkel fundusbilde og så videre. Etterforskerne evaluerer effekten av 2 % Ganciclovir øyedråper ved behandling av cytomegalovirus retinitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-post: xiaomzh@126.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiaomin Zhang
- Telefonnummer: +8613920023990
- E-post: xiaomzh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i studier og signerer skjemaer for informert samtykke
- Alder 2-80 år (med grenseverdier) mann og kvinne
- Ett av følgende er sant (1) Hos pasienter med cytomegalovirusretinitt etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon/navlestrengsblodtransplantasjon, er antallet hvite blodlegemer mindre enn 4× 10^9/L, og blodplateantallet er 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Intravitreal injeksjon medfører større risiko for infeksjon og blødning, og er ikke i stand til å administrere systemisk medisin på grunn av benmargsundertrykkelse av antivirale legemidler, eller systemisk medisin for alvorlig CMV-retinitt kan ikke være godt kontrollert; (2) Hos pasienter med CMVR med AIDS er CD4+ T-celletallet mindre enn 100/μl, det er stor risiko for infeksjon med intravitreal injeksjon, og systemisk medisinering av alvorlig CMV retinitt kan ikke kontrolleres godt.
Ekskluderingskriterier:
Øyetilstand
- Tilstedeværelsen av refraktiv interstitiell opasifisering påvirker fundusobservasjon;
- Intravitreale ganciklovir- eller natriumfosformatinjeksjoner ble utført innen 1 uke før baseline;
- Andre sykdommer som kan påvirke synsfunksjonen som syfilis-relaterte øyesykdommer, akutt netthinnenekrose, medfødt glaukom, medfødte hornhinnelesjoner, medfødt makuladegenerasjon, etc.
Generell tilstand
- Alvorlig nøytropeni (<0,5×10^9) eller alvorlig trombocytopeni (<25×10^9/L);
- Andre etterforskere vurderte pasienter som ikke var egnet for registrering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2% Ganciclovir øyedråper terapigruppe
Administrasjonsmetode og dosejustering: 2 % ganciclovir øyedråper, 10 ganger/dag i to uker, 8 ganger/dag i to uker, 6 ganger/dag i to uker, 4 ganger/dag i mer enn 6 uker
|
Administrasjonsmetode og dosejustering: 2 % ganciclovir øyedråper, 10 ganger/dag i to uker, 8 ganger/dag i to uker, 6 ganger/dag i to uker, 4 ganger/dag i mer enn 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus lesjoner
Tidsramme: 24 uker
|
Størrelsesendringene av funduslesjoner etter medisinering registreres
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: 24 uker
|
Størrelsesendringene av funduslesjoner etter medisinering registreres
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner
- Øyeinfeksjoner, viral
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Netthinnebetennelse
- Cytomegalovirus retinitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- 2023KY-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .