Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av høy konsentrasjon av Ganciclovir øyedråper i behandling av Cytomegalovirus retinitt

21. juni 2023 oppdatert av: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

En klinisk studie av høy konsentrasjon (2 %) Ganciclovir øyedråper i behandling av cytomegalovirus retinitt

Klinisk studie av høykonsentrasjon ganciclovir øyedråper i behandling av cytomegalovirus retinitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjenning av studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité. Studiedesignet og metodikken fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter ble gitt skriftlig informert samtykke og fikk en grundig forklaring på bruken av 2 % Ganciclovir øyedråper, dens potensielle risikoer og fordeler. Dette er en monocencer, enarms, prospektiv studie. Eksperimentgruppen er: 2 % Ganciclovir øyedråper terapigruppe.

Administrasjonsmåte og dosejustering: 2 % ganciclovir øyedråper, 10 ganger/dag i to uker, 8 ganger/dag i to uker, 6 ganger/dag i to uker, 4 ganger/dag i mer enn seks uker.

I henhold til best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk, hornhinneslitasje, fremre kammer- og glasslegemebetennelse, optisk koherenstomografi (OCT), ultravidvinkel fundusbilde og så videre. Etterforskerne evaluerer effekten av 2 % Ganciclovir øyedråper ved behandling av cytomegalovirus retinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xiaomin Zhang
  • Telefonnummer: +8613920023990
  • E-post: xiaomzh@126.com

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

5 pasienter med CMV-retinitt som ikke var i stand til å administrere systemiske og glassaktige medisiner på grunn av systemiske tilstander

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter deltar frivillig i studier og signerer skjemaer for informert samtykke
  2. Alder 2-80 år (med grenseverdier) mann og kvinne
  3. Ett av følgende er sant (1) Hos pasienter med cytomegalovirusretinitt etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon/navlestrengsblodtransplantasjon, er antallet hvite blodlegemer mindre enn 4× 10^9/L, og blodplateantallet er 25 × 10^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,Intravitreal injeksjon medfører større risiko for infeksjon og blødning, og er ikke i stand til å administrere systemisk medisin på grunn av benmargsundertrykkelse av antivirale legemidler, eller systemisk medisin for alvorlig CMV-retinitt kan ikke være godt kontrollert; (2) Hos pasienter med CMVR med AIDS er CD4+ T-celletallet mindre enn 100/μl, det er stor risiko for infeksjon med intravitreal injeksjon, og systemisk medisinering av alvorlig CMV retinitt kan ikke kontrolleres godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyetilstand

    1. Tilstedeværelsen av refraktiv interstitiell opasifisering påvirker fundusobservasjon;
    2. Intravitreale ganciklovir- eller natriumfosformatinjeksjoner ble utført innen 1 uke før baseline;
    3. Andre sykdommer som kan påvirke synsfunksjonen som syfilis-relaterte øyesykdommer, akutt netthinnenekrose, medfødt glaukom, medfødte hornhinnelesjoner, medfødt makuladegenerasjon, etc.
  • Generell tilstand

    1. Alvorlig nøytropeni (<0,5×10^9) eller alvorlig trombocytopeni (<25×10^9/L);
    2. Andre etterforskere vurderte pasienter som ikke var egnet for registrering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2% Ganciclovir øyedråper terapigruppe
Administrasjonsmetode og dosejustering: 2 % ganciclovir øyedråper, 10 ganger/dag i to uker, 8 ganger/dag i to uker, 6 ganger/dag i to uker, 4 ganger/dag i mer enn 6 uker
Administrasjonsmetode og dosejustering: 2 % ganciclovir øyedråper, 10 ganger/dag i to uker, 8 ganger/dag i to uker, 6 ganger/dag i to uker, 4 ganger/dag i mer enn 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fundus lesjoner
Tidsramme: 24 uker
Størrelsesendringene av funduslesjoner etter medisinering registreres
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LogMAR Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: 24 uker
Størrelsesendringene av funduslesjoner etter medisinering registreres
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere