- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05911503
Étude clinique des gouttes ophtalmiques de ganciclovir à haute concentration dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus
Une étude clinique de gouttes ophtalmiques de ganciclovir à haute concentration (2%) dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital. La conception et la méthodologie de l'étude ont suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont reçu un consentement éclairé écrit et ont reçu une explication détaillée de l'utilisation des gouttes ophtalmiques de ganciclovir à 2 %, de ses risques et avantages potentiels. Il s'agit d'une étude prospective monocenceur à bras unique. Le groupe expérimental est : 2 % groupe de thérapie Ganciclovir Eye Drops.
Mode d'administration et adaptation posologique : collyre de ganciclovir à 2 %, 10 fois/jour pendant deux semaines, 8 fois/jour pendant deux semaines, 6 fois/jour pendant deux semaines, 4 fois/jour pendant plus de six semaines.
Selon la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la pression intraoculaire, l'abrasion cornéenne, l'inflammation de la chambre antérieure et du vitré, la tomographie par cohérence optique (OCT), l'image du fond d'œil ultra grand angle, etc. Les chercheurs évaluent les effets des gouttes ophtalmiques de ganciclovir à 2 % dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaomin Zhang
- Numéro de téléphone: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contact:
- xiaomin Zhang
- Numéro de téléphone: +8613920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement aux études et signent des formulaires de consentement éclairé
- Âge 2-80 ans (avec valeurs seuils) hommes et femmes
- L'une des affirmations suivantes est vraie (1) Chez les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus après une greffe de cellules souches hématopoïétiques/transplantation de sang de cordon, le nombre de globules blancs est inférieur à 4 × 10 ^ 9 / L et les plages de numération plaquettaire sont de 25 × 10 ^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,L'injection intravitréenne comporte un plus grand risque d'infection et de saignement, et est incapable d'administrer un médicament systémique en raison de la suppression de la moelle osseuse des médicaments antiviraux, ou un médicament systémique pour la rétinite à CMV sévère ne peut pas être bien contrôlé; (2)Chez les patients atteints de CMVR avec le SIDA, le nombre de lymphocytes T CD4+ est inférieur à 100/μl, il existe un grand risque d'infection avec l'injection intravitréenne et la médication systémique de la rétinite à CMV sévère ne peut pas être bien contrôlée.
Critère d'exclusion:
État des yeux
- La présence d'opacification interstitielle réfractive affecte l'observation du fond d'œil ;
- Des injections intravitréennes de ganciclovir ou de phosphate de sodium ont été réalisées dans la semaine précédant l'inclusion ;
- D'autres maladies pouvant affecter la fonction visuelle telles que les maladies oculaires liées à la syphilis, la nécrose rétinienne aiguë, le glaucome congénital, les lésions cornéennes congénitales, la dégénérescence maculaire congénitale, etc.
Conditions générales
- Neutropénie sévère (<0,5×10^9) ou thrombocytopénie sévère (< 25×10^9/L) ;
- D'autres investigateurs ont jugé les patients qui ne convenaient pas à l'inscription ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2% Ganciclovir Eye Drops thérapie Groupe
Mode d'administration et ajustement posologique : collyre de ganciclovir à 2 %, 10 fois/jour pendant deux semaines, 8 fois/jour pendant deux semaines, 6 fois/jour pendant deux semaines, 4 fois/jour pendant plus de 6 semaines
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Mode d'administration et ajustement posologique : collyre de ganciclovir à 2 %, 10 fois/jour pendant deux semaines, 8 fois/jour pendant deux semaines, 6 fois/jour pendant deux semaines, 4 fois/jour pendant plus de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions du fond d'œil
Délai: 24 semaines
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Les changements de taille des lésions du fond d'œil après la médication sont enregistrés
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée LogMAR (MAVC) de la ligne de base à chaque visite
Délai: 24 semaines
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Les changements de taille des lésions du fond d'œil après la médication sont enregistrés
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Infections à cytomégalovirus
- Rétinite
- Rétinite à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KY-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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