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Étude clinique des gouttes ophtalmiques de ganciclovir à haute concentration dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus

21 juin 2023 mis à jour par: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Une étude clinique de gouttes ophtalmiques de ganciclovir à haute concentration (2%) dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus

Etude clinique du collyre de ganciclovir à haute concentration dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital. La conception et la méthodologie de l'étude ont suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont reçu un consentement éclairé écrit et ont reçu une explication détaillée de l'utilisation des gouttes ophtalmiques de ganciclovir à 2 %, de ses risques et avantages potentiels. Il s'agit d'une étude prospective monocenceur à bras unique. Le groupe expérimental est : 2 % groupe de thérapie Ganciclovir Eye Drops.

Mode d'administration et adaptation posologique : collyre de ganciclovir à 2 %, 10 fois/jour pendant deux semaines, 8 fois/jour pendant deux semaines, 6 fois/jour pendant deux semaines, 4 fois/jour pendant plus de six semaines.

Selon la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la pression intraoculaire, l'abrasion cornéenne, l'inflammation de la chambre antérieure et du vitré, la tomographie par cohérence optique (OCT), l'image du fond d'œil ultra grand angle, etc. Les chercheurs évaluent les effets des gouttes ophtalmiques de ganciclovir à 2 % dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiaomin Zhang
  • Numéro de téléphone: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • xiaomin Zhang
          • Numéro de téléphone: +8613920023990
          • E-mail: xiaomzh@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

5 patients atteints de rétinite à CMV incapables d'administrer des médicaments systémiques et vitreux en raison d'affections systémiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients participent volontairement aux études et signent des formulaires de consentement éclairé
  2. Âge 2-80 ans (avec valeurs seuils) hommes et femmes
  3. L'une des affirmations suivantes est vraie (1) Chez les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus après une greffe de cellules souches hématopoïétiques/transplantation de sang de cordon, le nombre de globules blancs est inférieur à 4 × 10 ^ 9 / L et les plages de numération plaquettaire sont de 25 × 10 ^ 9/L≤ PLT<100×10^9/L,L'injection intravitréenne comporte un plus grand risque d'infection et de saignement, et est incapable d'administrer un médicament systémique en raison de la suppression de la moelle osseuse des médicaments antiviraux, ou un médicament systémique pour la rétinite à CMV sévère ne peut pas être bien contrôlé; (2)Chez les patients atteints de CMVR avec le SIDA, le nombre de lymphocytes T CD4+ est inférieur à 100/μl, il existe un grand risque d'infection avec l'injection intravitréenne et la médication systémique de la rétinite à CMV sévère ne peut pas être bien contrôlée.

Critère d'exclusion:

  • État des yeux

    1. La présence d'opacification interstitielle réfractive affecte l'observation du fond d'œil ;
    2. Des injections intravitréennes de ganciclovir ou de phosphate de sodium ont été réalisées dans la semaine précédant l'inclusion ;
    3. D'autres maladies pouvant affecter la fonction visuelle telles que les maladies oculaires liées à la syphilis, la nécrose rétinienne aiguë, le glaucome congénital, les lésions cornéennes congénitales, la dégénérescence maculaire congénitale, etc.
  • Conditions générales

    1. Neutropénie sévère (<0,5×10^9) ou thrombocytopénie sévère (< 25×10^9/L) ;
    2. D'autres investigateurs ont jugé les patients qui ne convenaient pas à l'inscription ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2% Ganciclovir Eye Drops thérapie Groupe
Mode d'administration et ajustement posologique : collyre de ganciclovir à 2 %, 10 fois/jour pendant deux semaines, 8 fois/jour pendant deux semaines, 6 fois/jour pendant deux semaines, 4 fois/jour pendant plus de 6 semaines
Mode d'administration et ajustement posologique : collyre de ganciclovir à 2 %, 10 fois/jour pendant deux semaines, 8 fois/jour pendant deux semaines, 6 fois/jour pendant deux semaines, 4 fois/jour pendant plus de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions du fond d'œil
Délai: 24 semaines
Les changements de taille des lésions du fond d'œil après la médication sont enregistrés
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée LogMAR (MAVC) de la ligne de base à chaque visite
Délai: 24 semaines
Les changements de taille des lésions du fond d'œil après la médication sont enregistrés
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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