健康な被験者における9MW3811の安全性、忍容性、薬物動態学的特性および免疫原性を評価する研究
2023年8月29日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
健康な参加者における9MW3811の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
これは 9MW3811 の単回漸増用量研究であり、その主な目的は健康な成人参加者における 9MW3811 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215031
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Liyan Miao, Professor
- 電話番号：0512-67972858
- メール：miaolysuzhou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性の参加者。
- 男性の体重 ≥50.0 kg、または女性の体重 ≥45.0 kg、および体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 26.0 kg/m2 (両端を含む)
- 医学的評価に基づいて研究者によって健康状態が良好であると判断された。
除外基準:
- 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、呼吸器、血液、内分泌、免疫、代謝、筋骨格の異常の研究者によって判定された臨床的に重要な病歴。
- 生物学的製剤または治験薬の成分に対するアレルギーの病歴がある。アレルギーの既往歴があり、研究者が登録不適格と判断した方。
- 投与の14日前に処方薬を使用、または投与の7日前に市販薬、ビタミン、および/または漢方薬を使用（経口避妊薬、時折のパラセタモール、イブプロフェン、およびPIの裁量による標準用量のマルチビタミンを除く）または指定者）
- スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けた参加者、または研究中にワクチン接種を予定している参加者
- -投与の4週間前に吸入または経鼻コルチコステロイド、または投与の8週間前に経口コルチコステロイドを以前に使用したことを除き、免疫抑制剤の投与を受けており、スクリーニング前1年以内に何らかの理由でモノクローナル抗体の単回投与を受けた参加者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の臨床的に重要な陽性検査結果が1つ以上ある参加者
- 活動性結核の病歴、またはスクリーニング中に活動性または潜在性結核感染症を患っている参加者
- -スクリーニング前の6か月以内の麻薬および精神薬を含む薬物乱用の履歴、またはベースラインでの薬物乱用検査結果が陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9MW3811 インジェクション
治験薬の単回用量漸増
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1日目に単回静脈内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照用のプラセボ投与と一致する
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1日目に対応するプラセボを単回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率
時間枠：Day113まで
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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Day113まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811の薬物動態(PK)を決定する。
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Day113まで
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Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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時間 0 から無限大まで外挿された AUC (AUC0-inf)
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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末端除去速度定数 (λz)
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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見掛けクリアランス(CL)
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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流通量（Vz）
時間枠：Day113まで
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健康な成人参加者に単回漸増静脈内用量を投与した後の9MW3811のPKを決定する。
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Day113まで
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ベースラインと比較した特定の時点での抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：Day113まで
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9MW3811の免疫原性を決定するため。
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Day113まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。